Kjøp Naltrekson Online Norge

Zyprexa Uten Resept

Adagio ODT

Sammensatt

aktiv ingrediens: olanzapin;

1 tablett inneholder olanzapin 5 mg eller 10 mg;

hjelpestoffer: mannitol (E 421), mikrokrystallinsk cellulose, kalsiumkarboksymetylcellulose, sukralose, magnesiumstearat, vannfri kolloidalt silisiumdioksid.

Doseringsform

Tabletter, dispergerbare i munnhulen.

Grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper:

5 mg tabletter: runde, flate sylindriske tabletter med gul radial kant. På den ene siden preget "ARO", på den andre side "OL" over "5";

10 mg tabletter: runde, flate sylindriske tabletter med gul radial kant. Preget "APO" på den ene siden, "OL" over "10" på den andre siden.

Farmakoterapeutisk gruppe

Antipsykotika. ATC-kode N05A H03.

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk.

Olanzapin er et antipsykotisk, antimanisk legemiddel som stabiliserer humøret. Den har et bredt spekter av farmakologisk virkning, som skyldes effekten på forskjellige reseptorer. Binding til serotoninreseptorer 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6, dopaminreseptorer D1, D2, D3, D4, D5, muskarine reseptorer M1-M5, adrenerg reseptor α og histamin H1-reseptor ble avslørt. Atferdsstudier av olanzapin-behandlede dyr har vist antagonisme av olanzapin til både serotonin 5-HT-reseptorer og dopamin- og kolinerge reseptorer. Olanzapin har et høyere nivå av binding til serotonin 5-HT2-reseptorer enn til dopamin D2-reseptorer i både in vitro- og in vivo-modeller. Elektrofysiologiske studier har vist at olanzapin selektivt reduserer eksitabiliteten til mesolimbiske (A10) dopaminerge nevroner, samtidig som det viser liten effekt på de striatale (A9) banene assosiert med motorisk funksjon. Olanzapin hemmer den betingede unngåelsesrefleksen Det er bevis på dets antipsykotiske aktivitet når det tas i doser mindre enn de som forårsaker katalepsi, som er et tegn på uønskede motoriske effekter. I motsetning til noen andre antipsykotiske legemidler, forbedrer olanzapin responsen på stimuli under en anxiolytisk test.

I en enkeltdose på 10 mg olanzapin til frivillige, viste positronemisjonstomografi (PET) at olanzapin hadde et høyere nivå av binding til 5-HT2A-reseptorer enn til dopamin D2-reseptorer. I tillegg, som et resultat av analysen av bilder som ble oppnådd under studiet av pasienter med schizofreni, ved bruk av enkeltfoton emisjon computertomografi (SPECT), ble det funnet at pasienter som var følsomme for olanzapin hadde et lavere nivå av binding til striatale D2-reseptorer enn andre antipsykotiske og hos risperidon-sensitive pasienter, sammenlignbare med det hos klozapin-sensitive pasienter.

Klinisk effektivitet

Ved behandling av pasienter med schizofreni med positive og negative symptomer med olanzapin, ble det innhentet statistisk signifikante data om bedring av både negative og positive symptomer.

Hos pasienter med maniske eller blandede episoder av bipolar lidelse, har olanzapin vist seg å være svært effektivt for å redusere maniske symptomer.

Barn

Erfaring med ungdom (i alderen 13-17 år) er begrenset.

Farmakokinetikk.

Absorpsjon< /em>

Legemidlet absorberes godt etter oral administrering, Cmax i blodplasma nås etter 5-8 timer. Absorpsjonen av olanzapin påvirkes ikke av matinntak.

Fordeling

Nivået av binding av olanzapin til plasmaproteiner er omtrent 93% ved konsentrasjoner fra 7 ng/ml til 1000 ng/ml. Olanzapin binder seg hovedsakelig til albumin og α1-syreglykoprotein.

Biotransformasjon

Olanzapin metaboliseres i leveren ved konjugering og oksidasjon. Den viktigste sirkulerende metabolitten er 10-N-glukuronid, som ikke krysser blod-hjerne-barrieren. Cytokromene P450-CYP1A2 og P450-CYP2D6 fremmer dannelsen av N-desmetyl- og 2-hydroksymetylmetabolitter, som viser signifikant mindre in vivo farmakologisk aktivitet enn olanzapin i dyrestudier. Den dominerende farmakologiske aktiviteten skyldes primært olanzapin.

oppdrett

Etter oral administrering varierte eliminasjonshalveringstiden for olanzapin hos frivillige med alder og kjønn. Hos friske eldre frivillige (65 år) sammenlignet med yngre frivillige var gjennomsnittlig halveringstid lengre (51,8 vs. 33,8 timer), plasmaclearance ble redusert (17,5 vs. 18,2 l/t). Farmakokinetiske fluktuasjoner observert hos eldre frivillige var innenfor området for yngre frivillige. Hos 44 pasienter med schizofreni i alderen > 65 år, doser administrasjon fra 5 til 20 mg/dag var ikke assosiert med noen karakteristisk bivirkningsprofil.

Hos kvinner, sammenlignet med menn, var halveringstiden lengre (36,7 mot 32,3 timer), plasmaclearance ble redusert (18,9 versus 27,3 l/t). Imidlertid viste olanzapin (5–20 mg) en sammenlignbar sikkerhetsprofil hos både kvinner (N = 467) og menn (N = 869).

Pasienter med nyresvikt

Hos pasienter med nyreinsuffisiens (kreatininclearance <10 ml/min), sammenlignet med friske frivillige, var det ingen signifikant forskjell i gjennomsnittlig halveringstid (37,7 vs 32,4 timer) eller plasmaclearance (21,2 vs 25,0 l/t). Studier har vist at omtrent 57% av radioaktivt merket olanzapin er tilstede i urinen, hovedsakelig som metabolitter.

Pasienter som røyker

Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon som røykte hadde lengre halveringstid (39,3 timer) og redusert plasmaclearance (18,0 l/t) sammenlignet med ikke-røykere uten nedsatt leverfunksjon (henholdsvis 48,8 timer og 14,1 l/t). Hos ikke-røykere sammenlignet med røykere (menn og kvinner) var gjennomsnittlig halveringstid lengre (38,6 mot 30,4 timer), plasmaclearance ble redusert (18,6 versus 27,7 l/t).

Plasmaclearance av olanzapin er lavere hos eldre enn yngre pasienter, hos kvinner enn hos menn, og hos ikke-røykere sammenlignet med røykere. Og likevel betyr det Påvirkningen av faktorer som alder, kjønn og røyking på olanzapins plasmaclearance og halveringstid er liten sammenlignet med forskjeller mellom individer.

Barn

Farmakokinetikken til olanzapin hos ungdom og voksne er lik.

Kliniske egenskaper

Indikasjoner

Olanzapin er indisert for behandling av schizofreni.

Olanzapin er effektivt for å opprettholde den oppnådde kliniske effekten under langtidsbehandling hos pasienter som har respondert på initial behandling.

Olanzapin er indisert for behandling av moderate til alvorlige maniske episoder. Olanzapin er indisert for forebygging av tilbakevendende anfall hos pasienter med bipolar lidelse som har respondert positivt på mani med olanzapin.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i legemidlet; kjent risiko for lukkevinkelglaukom.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Barn.

Interaksjonsstudier med andre legemidler er kun utført hos voksne.

Stoffer som påvirker olanzapin.

Siden olanzapin metaboliseres av CYP1A2-isoenzymet, kan stoffer som spesifikt hemmer eller induserer dette isoenzymet påvirke farmakokinetikken til olanzapin.

CYP1A2-induktorer.

Røyking eller bruk av karbamazepin øke metabolismen av olanzapin, noe som kan føre til en reduksjon i konsentrasjonen av olanzapin. Det var en lett eller moderat økning i clearance av olanzapin. Kliniske konklusjoner er begrenset, men klinisk overvåking og om nødvendig økning av dosen av olanzapin anbefales.

CYP1A2-hemmere.

Fluoksamin, en spesifikk hemmer av CYP1A2, reduserer metabolismen av olanzapin betydelig. Dette fører til en gjennomsnittlig økning i Cmax etter inntak av fluoksamin med 54% hos kvinner som ikke røyker, og med 77% hos røykende menn. Gjennomsnittlig økning i AUC for olanzapin er henholdsvis 52% og 108%. For pasienter som tar fluoksamin eller andre CYP1A2-hemmere, som ciprofloksacin, bør det gis reduserte doser olanzapin. Det bør vurderes å redusere dosen av olanzapin dersom behandling med en CYP1A2-hemmer startes.

Nedsatt biotilgjengelighet.

Aktivt kull reduserte den orale biotilgjengeligheten av olanzapin med 50-60% og bør tas minst 2 timer før eller 2 timer etter olanzapin.

Fluoksetin (en hemmer av CYP2D6), en enkeltdose antacida som inneholder aluminium og magnesium, eller cimetidin påvirket ikke farmakokinetikken til olanzapin signifikant.

Potensiell evne til olanzapin til å påvirke andre legemidler.

Olanzapin kan motvirke effekten av direkte og indirekte dopaminagonister.

Olanzapin hemmet ikke store CYP450-isoenzymer (f.eks. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4) in vitro. Så ikke gjør det ingen spesielle interaksjoner forventes, noe som er bekreftet i in vivo-studier, der hemming av metabolismen av olanzapin ble observert ved bruk av slike aktive stoffer: trisykliske antidepressiva (hovedsakelig representert av CYP2D6-isoenzymet), warfarin (CYP2C9), teofyllin (CYP1A2). ) eller diazepam (CYP3A4, 2C19).

Det var ingen interaksjon mellom olanzapin når det ble brukt med litium eller biperiden.

Terapeutisk overvåking av plasmanivåer av valproat avslørte ikke behovet for dosejustering av valproat når det ble administrert sammen med olanzapin.

Generell aktivitet i forhold til sentralnervesystemet.

Olanzapin bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tar etanol eller legemidler som kan forårsake depresjon av sentralnervesystemet (CNS).

Samtidig bruk av olanzapin med antiparkinsonmedisiner hos pasienter med Parkinsons sykdom og demens anbefales ikke.

QT-intervall.

Olanzapin bør brukes med forsiktighet sammen med andre legemidler som forlenger QT-intervallet.

CYP2D6-hemmere.

Fluoksetin (60 mg per dose eller 60 mg daglig i 8 dager) forårsaker en gjennomsnittlig økning i maksimal olanzapinkonsentrasjon med 16% og en gjennomsnittlig reduksjon i olanzapinclearance med 16%. Påvirkningen av disse faktorene er liten sammenlignet med forskjeller mellom individer, så doseendringer anbefales vanligvis ikke.

Antihypertensiva.

Olanzapin på grunn av potensial evnen til å senke blodtrykket kan forsterke effekten av visse antihypertensiva.

Levodopa og dopaminagonister.

Olanzapin kan motvirke effekten av levodopa og dopaminagonister.

Imipramin.

Enkeltdoser av olanzapin påvirker ikke farmakokinetikken til imipramin eller dets aktive metabolitt, desipramin.

Applikasjonsfunksjoner

Under behandling med antipsykotika kan bedring i pasientens kliniske tilstand ta fra flere dager til flere uker.

I løpet av denne perioden er nøye overvåking av pasientens tilstand nødvendig.

Psykose forbundet med demens og/eller atferdsforstyrrelser.

Olanzapin er ikke indisert for behandling av psykose assosiert med demens og/eller atferdsforstyrrelser, og anbefales ikke til slike pasienter på grunn av økt dødelighet og risiko for cerebrovaskulære hendelser.

I placebokontrollerte kliniske studier (som varer i 6-12 uker) hos eldre pasienter (gjennomsnittsalder 78 år) med psykose assosiert med demens og/eller atferdsforstyrrelser, var antallet dødsfall 2 ganger høyere hos pasienter som tok olanzapin sammenlignet med placebo (3,5).% vs. 1,5%, henholdsvis). Den høye dødeligheten var ikke assosiert med størrelsen på de påførte dosene av olanzapin (gjennomsnittlig daglig dose var 4,4 mg) eller med behandlingens varighet. Risikofaktorer for økt dødelighet inkluderer alder over 65 år, dysfagi, angst, underernæring og dehydrering, lungesykdommer (lungebetennelse med eller uten aspirasjon), samtidig bruk av benzodiazepiner. Imidlertid var dødeligheten høyere med olanzapin enn med placebo, uavhengig av risikofaktorer.

I løpet av kliniske studier ble det observert tilfeller av cerebrovaskulære bivirkninger (slag, forbigående iskemisk hjerneslag), inkludert fatale. Antallet cerebrovaskulære bivirkninger var 3 ganger høyere hos pasienter som tok olanzapin sammenlignet med placebo (henholdsvis 1,3% vs. 0,4%). Alle pasienter som fikk olanzapin eller placebo og som opplevde cerebrovaskulære bivirkninger hadde risikofaktorer. Alder over 75 år og vaskulær/blandet demens har blitt identifisert som risikofaktorer for cerebrovaskulære bivirkninger ved behandling med olanzapin. Effekten av olanzapin er ikke fastslått i disse studiene.

Parkinsons sykdom. Bruk av olanzapin i behandling av psykose forbundet med dopaminagonister anbefales ikke. Samtidig bruk av olanzapin og antiparkinsonmedisiner anbefales ikke til pasienter med Parkinsons sykdom og demens. Forverring av Parkinsons symptomer og hallusinasjoner var svært vanlig i kliniske studier, oftere enn med placebo; ved behandling av psykotiske symptomer var olanzapinbehandling ikke mer effektiv enn med placebo. Helt fra begynnelsen av disse studiene ble pasientene pålagt å konsekvent bruke den Zyprexa Norge laveste effektive dosen av anti-Parkinson-medisiner (dopaminagonister) og å bruke de samme anti-Parkinson-medisinene og dosene gjennom hele studien. Olanzapinbehandling ble startet med en dose på 2,5 mg/dag, som ble økt ved titrering til maksimalt 15 mg/dag.

Nevroleptisk malignt syndrom. Malignt nevroleptikasyndrom (NMS) er et potensielt dødelig symptomkompleks beskrevet i forbindelse med antipsykotika. Sjeldne rapporterte tilfeller av NHS assosiert med bruk av olanzapin. De kliniske manifestasjonene av NMS er hyperpyreksi, muskelstivhet, tap av bevissthet og symptomer på hjerteinstabilitet (uregelmessig puls- eller blodtrykksendringer, takykardi, økt svetting og hjertearytmi). Ytterligere tegn inkluderer forhøyede kreatinfosfokinasenivåer, myoglobinuri (rabdomyolyse) og akutt nyresvikt. Den kliniske manifestasjonen av NSD eller tilstedeværelsen av hypertermi uten klinisk manifestasjon av NSD krever umiddelbar seponering av alle antipsykotika, inkludert olanzapin.

Hyperglykemi og diabetes mellitus.

Sjelden har hyperglykemi og/eller utvikling av diabetes mellitus eller forverring av eksisterende diabetes mellitus assosiert med ketoacidose eller diabetisk koma blitt rapportert, så vel som sommeren I nye tilfeller. Noen ganger har tidligere vektøkning blitt rapportert, noe som kan være en risikofaktor.

Det anbefales å utføre passende klinisk overvåking av tilstanden til pasienter med diabetes mellitus og pasienter med risikofaktorer for utvikling av diabetes mellitus, spesielt for å måle blodsukkernivået ved begynnelsen av behandlingen, etter 12 uker, og deretter årlig. . Pasienter som får antipsykotisk behandling, inkludert Adagio® ODT, bør overvåkes for symptomer på hyperglykemi (som polydipsi, polyuri, polyfagi og svakhet). Pasienter med diabetes mellitus og de med risikofaktorer for diabetes bør kontrolleres regelmessig. Kroppsvekten bør overvåkes, for eksempel: i begynnelsen av behandlingen, etter 4 uker, etter 8 uker og etter 12 uker, og også en gang i kvartalet deretter.

antikolinergisk aktivitet. Kliniske studier har vist lav forekomst av antikolinerge hendelser. På grunn av begrenset klinisk erfaring med olanzapin hos pasienter med komorbiditeter, bør det imidlertid utvises forsiktighet ved forskrivning av legemidlet til pasienter med prostatahypertrofi, paralytisk ileus eller lignende tilstander.

Indikatorer for leverfunksjon. Ved bruk av olanzapin ble det ofte observert forbigående asymptomatiske økninger i nivåene av levertransaminaser alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (AST), spesielt i begynnelsen av behandlingen. Hos pasienter med forhøyede ALAT- og/eller ASAT-nivåer, symptomer på nedsatt leverfunksjon, tilstander forbundet med leversvikt, samt pasienter som tar potensielt hepatotoksiske legemidler, foreskrives Adagio® ODT med forsiktighet. Hvis hepatitt (inkludert hepatocellulær, kolestatisk eller blandet leversykdom) oppdages, bør olanzapin seponeres.

Nøytroneni. Olanzapin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med lave hvite blodlegemer og/eller nøytrofiler uansett årsak, hos pasienter som behandles med legemidler som kan forårsake nøytropeni, hos pasienter med tidligere legemiddelsuppresjon/toksisk benmargsskade, hos pasienter. med benmargssuppresjon på grunn av komorbiditeter, stråling eller kjemoterapi, og pasienter med hypereosinofili og myeloproliferativ sykdom. Nøytropeni er en vanlig bivirkning ved kombinert bruk av valproat og olanzapin.

Avslutning av terapi. Ved brå seponering av behandlingen har akutte symptomer blitt rapportert i sjeldne tilfeller (> 0,01% og <0,1%), spesielt overdreven svette, søvnløshet, skjelvinger, irritabilitet, kvalme eller oppkast.

Qt-intervall. I kliniske studier forårsaket ikke olanzapin forlenget forlengelse av de absolutte QT- og QTc-intervallene. Men som med andre antipsykotika, bør olanzapin brukes i kombinasjon med legemidler som kan forårsake QTc-forlengelse Zyprexa pris forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter, pasienter med medfødt QT-intervallforlengelsessyndrom, kongestiv hjertesvikt, hjertehypertrofi, hypokalemi eller hypomagnesemi.

Tromboembolisme. Sjeldne tilfeller av venøs tromboemboli (> 0,1% - < 1%) er rapportert under behandling med olanzapin. En årsakssammenheng mellom behandling med olanzapin og utvikling av venøs tromboemboli er ikke fastslått. Men gitt at pasienter med schizofreni ofte utvikler en Zyprexa kjøp tendens til tromboembolisme, må alle mulige risikofaktorer, som immobilisering av pasienten, vurderes og alle nødvendige forholdsregler tas.

Generell virkning på sentralnervesystemet. Gitt den dominerende effekten av olanzapin på sentralnervesystemet, bør ytterligere forholdsregler tas når olanzapin tas sammen med andre sentralt virkende legemidler, inkludert alkohol.

epileptiske anfall. Olanzapin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med epileptiske anfall i anamnesen og hos pasienter som er følsomme for faktorer som senker anfallsterskelen. Sjeldne rapporterte tilfeller av epileptiske anfall ved behandling av olanzapin. I de fleste av disse tilfellene hadde pasientene en historie med epileptiske anfall, eller risikoen for at de skulle oppstå var økt.

tardiv dyskinesi. I kliniske studier som varte i 1 år eller mindre, ble det observert en statistisk signifikant lavere forekomst av skiver med olanzapin. nesia forårsaket av behandling. På grunn av den økende risikoen for tardiv dyskinesi ved langvarig bruk av antipsykotiske legemidler, er en samordnet dosereduksjon eller fullstendig seponering av legemidlet nødvendig når pasienten utvikler symptomer på tardiv dyskinesi. Over tid kan disse symptomene forverres eller til og med dukke opp igjen etter avsluttet behandling.

ortostatisk hypotensjon. Sjeldne tilfeller av ortostatisk hypotensjon har blitt rapportert hos eldre pasienter under kliniske studier. Som med andre antipsykotika, anbefales periodiske blodtrykksmålinger ved bruk av olanzapin hos pasienter over 65 år.

Plutselig hjertedød. Tilfeller av plutselig hjertedød er rapportert i rapporter etter markedsføring. I følge resultatene fra en retrospektiv observasjonskohortstudie var risikoen for plutselig hjertedød hos pasienter behandlet med olanzapin nesten dobbelt så høy som hos pasienter som ikke brukte antipsykotika. Risikoen med olanzapin er i samsvar med risikoen for atypiske antipsykotika, som ble inkludert i den samlede analysen.

dopaminerg antagonisme. Olanzapin viser dopaminantagonisme in vitro og kan teoretisk motvirke effekten av levodopa og dopaminagonister, i likhet med andre antipsykotika.

Glukose. I kliniske studier (opptil 52 uker) forårsaket olanzapin store endringer i glukosenivåer sammenlignet med yu med placebo. Forskjellen i endring i verdier mellom olanzapin og placebo var større hos pasienter med tidligere symptomer på glukose dysregulering (inkludert pasienter med diabetes mellitus eller pasienter med manifestasjoner av hyperglykemi). Hos disse pasientene var det en signifikant økning i HbA1c sammenlignet med placebogruppen.

Andelen pasienter hvis glukosenivå endret seg fra normalt eller marginalt til høyt, har økt jevnt. I analyser av pasienter behandlet med olanzapin i 9 til 12 måneder, ble forhøyet blodsukker redusert etter 6 måneder.

Endringer i lipidnivåer. Uønskede endringer i lipidnivåer kan forekomme hos pasienter behandlet med olanzapin. Lipidforandringer bør behandles hensiktsmessig hos pasienter med dyslipidemi og hos pasienter med risikofaktorer for å utvikle lipidforstyrrelser. Hos pasienter som behandles med antipsykotika, inkludert Adagio® ODT, bør blodlipidnivåene overvåkes regelmessig, for eksempel: i begynnelsen av behandlingen, etter 12 uker, og hvert 5. år deretter.

I kliniske studier som varte i mer enn 12 uker hos pasienter som tok olanzapin, ble det observert en økning i totalkolesterol, lavdensitetslipoprotein og triglyserider sammenlignet med placebogruppen.

En signifikant økning i lipidnivåer (totalkolesterol, lipoproteiner med lav tetthet, triglyserider) ble observert oftere hos pasienter uten metabolske forstyrrelser. historie med ipider. Det var ingen statistisk signifikante forskjeller i høydensitetslipoproteinøkninger mellom pasienter som tok olanzapin og pasienter som tok placebo.

Andelen pasienter hvis totalkolesterol, LDL-kolesterol eller triglyserider endret seg fra normalt eller marginalt til høyt, eller hvis HDL-kolesterol endret seg fra normalt eller marginalt til lavt, var større i langtidsstudier (minst 48 uker) sammenlignet med det. i korttidsstudier. Hos pasienter som fullførte 12 måneders behandling, økte ikke totalkolesterolnivået etter 4–6 måneder.

Selvmord. Suicidalitet er iboende hos både pasienter med schizofreni og pasienter med bipolar lidelse I, og derfor bør pasienter som har høy risiko for selvmord og får olanzapinbehandling overvåkes nøye. For å redusere muligheten for overdosering, bør olapzapin tabletter forskrives i små mengder tilstrekkelig til å sikre riktig terapeutisk effekt.

Kroppsmasse. Før du starter behandling med olanzapin, bør de potensielle konsekvensene av vektøkning hos pasienten vurderes. Pasienter som får behandling med olanzapin bør gjennomgå regelmessig overvåking av kroppsvekt. Monoterapi med olanzapin hos voksne. I 13 placebokontrollerte kliniske studier ble det funnet at pasienter behandlet med olanzapi Nom, det var en økning i kroppsvekt på gjennomsnittlig 2,6 kg sammenlignet med et kroppsvekttap på gjennomsnittlig 0,3 kg i placebogruppen ved en median bruk på 6 uker; hos 22,2% av pasientene som fikk behandling med olanzapin, var det en økning i kroppsvekt på minst 7% av vekten ved begynnelsen av behandlingen sammenlignet med 3% av pasientene i placebogruppen ved en median på 8 ukers bruk; 4,2% av pasientene opplevde en økning i kroppsvekt på minst 15% ved begynnelsen av behandlingen sammenlignet med 0,3% av pasientene i placebogruppen ved en median på 12 ukers bruk. En klinisk signifikant økning i kroppsvekt ble observert hos alle billig Zyprexa pasientkategorier i henhold til BMI (kroppsmasseindeks). 0,2% av pasientene behandlet med olanzapin krevde seponering av behandlingen på grunn av vektøkning sammenlignet med 0% av pasientene i placebogruppen. Under langtids kliniske studier (minst 48 uker) var den gjennomsnittlige økningen i kroppsvekt hos pasienter 5,6 kg (med en median bruk på 573 dager, N = 2021). Antallet pasienter som opplevde en økning i kroppsvekt på minst 7%, 15% eller 25% av startvekten ved langtidsbruk av olanzapin var henholdsvis 64%, 32% og 12%. Seponering av behandlingen på grunn av vektøkning krevde 0,4% av pasientene behandlet med olanzapin i minst 48 uker.

Dysfagi. Esophageal dysmotilitet og dyspné har vært assosiert med antipsykotika. Aspirasjonspneumoni var en vanlig årsak til sykelighet og dødelighet i pasienter med Alzheimers sykdom. Olanzapin er ikke godkjent for behandling av pasienter med Alzheimers sykdom.

Kroppstemperaturregulering. Det er observert svekkelse av kroppens evne til å senke temperaturen i forbindelse med antipsykotika. Det anbefales at dette tas i betraktning ved forskrivning av olanzapin til pasienter som er under forhold som kan føre til en økning i kroppstemperatur, som økt trening, eksponering for ekstreme temperaturer, samtidig bruk av legemidler med antikolinerg aktivitet eller en tilstand. av dehydrering.

Bruk hos pasienter med komorbiditeter. Klinisk erfaring med olanzapin hos pasienter med visse medisinske tilstander er begrenset. Olanzapin øker affiniteten in vitro for muskarine reseptorer. I kliniske studier før markedsføring har olanzapin blitt assosiert med forstoppelse, munntørrhet, takykardi og andre bivirkninger som kan være relatert til kolinerg antagonisme. Disse bivirkningene har sjelden ført til seponering av olanzapinbehandling, men olanzapin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med klinisk signifikant prostatahypertrofi, trangvinklet glaukom, en historie med paralytisk ileus eller relaterte tilstander forårsaket av kolinerg antagonisme, som kan forverres i tilstedeværelsen av olanzapin. I 5 placebokontrollerte studier av olanzapin hos eldre pasienter med psykose assosiert pasienter med demens (n = 1184), ble følgende behandlingsrelaterte bivirkninger observert med en forekomst på minst 2% og med en signifikant høyere forekomst sammenlignet med pasienter i placebogruppen: fall, døsighet, perifert ødem, gangforstyrrelser, urininkontinens, sløvhet, vektøkning, asteni, pyreksi, lungebetennelse, munntørrhet og visuelle hallusinasjoner. Seponeringsfrekvensen på grunn av bivirkninger var høyere i olanzapingruppen sammenlignet med placebo (henholdsvis 13% vs. 7%). Eldre pasienter med demensrelatert psykose som får olanzapin har en høyere dødsrate sammenlignet med placebo. Olanzapin er ikke indisert for behandling av eldre pasienter med psykose forbundet med demens. Olanzapin har ikke vært tilstrekkelig brukt hos pasienter med nylig hjerteinfarkt eller ustabil hjertesykdom. Pasienter med diagnosene ovenfor ble ekskludert fra kliniske studier før markedsføring. Olanzapin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med hjertesykdom på grunn av risikoen for ortostatisk hypotensjon.

Laboratorieforskning. Det anbefales å overvåke fastende glukose, lipidprofil i begynnelsen av behandlingen og med jevne mellomrom under behandlingen.

Hyperprolaktinemi. Som andre legemidler med dopamin D2-antagonistegenskaper, øker olanzapin nivået av prolaktin i blodet, og dette øker Effekten vedvarer ved langvarig bruk. Hyperprolaktinemi kan undertrykke det hypotalamiske hormonet GnRH, noe som resulterer i redusert sekresjon av hypofysegonadotropin. Dette kan i sin tur hemme reproduksjonsfunksjonen ved å forstyrre gonadal spermatogenese hos både menn og kvinner. Galaktoré, amenoré, gynekomasti og impotens er rapportert hos pasienter som får legemidler som øker prolaktinnivået. Langvarig hyperprolaktinemi assosiert med hypogonadisme kan føre til redusert bentetthet hos både menn og kvinner.

Ytterligere studier / laboratoriedata. Mens nøytropeni assosiert med andre psykoaktive ingredienser og leukopeni assosiert med olanzapin har blitt observert i noen dyrestudier (se dyretoksikologiske studier nedenfor), ble hematologiske parametere evaluert med spesiell forsiktighet i pre-marketing studier av olanzapin. I premarketingdatabasen for olanzapin var det ingen tegn på risiko for klinisk signifikant nøytropeni assosiert med olanzapinbehandling.

Post markedsføringsrapporter.

Rapporter om bivirkninger etter markedsføring som har inkludert nøytropeni har blitt assosiert med bruk av olanzapin i tide, men ikke nødvendigvis årsakssammenheng.

Toksikologiske studier på dyr. Under dyrestudier av olanzapin, den viktigste hemen De tologiske resultatene var reversibel perifer cytopeni hos individuelle hunder ved 10 mg/kg (17 ganger maksimal anbefalt daglig oral dose for mennesker beregnet som mg/m2), en doseavhengig reduksjon i lymfocytt- og nøytrofiltall hos mus, og lymfopeni i rotter.. Flere hunder som fikk doser på 10 mg kg utviklet reversibel nøytropeni og/eller reversibel hemolytisk anemi mellom 1. og 10. behandlingsmåned. En doseavhengig reduksjon i antall lymfocytter og nøytrofiler ble observert hos mus som fikk en dose på 10 mg/kg (lik to ganger den maksimale anbefalte daglige orale dosen for mennesker beregnet som en dose i mg/m2) under studier som varte 3 måneder. Ikke-spesifikk lymfopeni forenlig med redusert kroppsvektøkning har blitt observert hos rotter behandlet med 22,5 mg/kg (11 ganger den maksimale anbefalte daglige orale dosen til mennesker i mg/m2) i 3 måneder eller 16 mg/kg (8 ganger den maksimale anbefalte dosen) daglig oral dose for mennesker ved beregning av dosen i mg/m2) i 6 eller 12 måneder. Det var ingen tegn på benmargscytotoksisitet for noen av artene som ble studert. Benmargsceller var normocellulære eller hypercellulære, noe som tyder på at reduksjonen i sirkulerende blodceller sannsynligvis skyldtes perifere (ikke-margsrelaterte) faktorer.

På endringer under graviditet eller amming

Det finnes ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av effekten av olanzapin hos gravide kvinner. Pasienter i behandling med olanzapin bør fortelle legen om de er gravide eller planlegger å bli gravide. Siden erfaring med olanzapin hos gravide kvinner er begrenset, bør det kun brukes under graviditet når de forventede resultatene rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret.

Nyfødte hvis mødre tok antipsykotika (inkludert olanzapin) i løpet av tredje trimester av svangerskapet har risiko for bivirkninger, inkludert ekstrapyramidale lidelser og/eller abstinenssyndrom, hvis symptomer kan variere i styrke og varighet etter fødselen. Agitasjon, hypertensjon, hypotensjon, skjelving, døsighet, respiratorisk distress-syndrom eller spiseforstyrrelse er rapportert. Derfor er det nødvendig å nøye overvåke tilstanden til nyfødte.

I en studie av friske kvinner som ammet, ble olanzapin funnet i morsmelk. Gjennomsnittlig spedbarnsdose (mg/kg) uten risiko ble estimert til å være 1,8% av mors dose (mg/kg). Pasienter anbefales ikke å amme spedbarn mens de tar olanzapin.

Evnen til å påvirke reaksjonshastigheten når du kjører kjøretøy eller betjener andre mekanismer

Det er ingen studier på effekten av olanzapin på reaksjonshastigheten ved bilkjøring eller arbeid med andre mekanismer. Ble båret ut. Siden olanzapin kan forårsake døsighet og svimmelhet, bør pasienter advares om farene forbundet med bruk av maskiner, inkludert motorkjøretøyer.

Dosering og administrasjon

Adagio® ODT, smeltetabletter er kun til oral bruk. Dette stoffet begynner å oppløses i munnen i løpet av noen få sekunder, slik at det deretter kan svelges med eller uten væske.

De smeltetablettene knekker lett og bør håndteres forsiktig med tørre hender. Der det er mulig bør direkte kontakt med hendene unngås. Smeltetabletter skal presses ut og legges direkte i munnen. Smeltetabletter kan blandes i 125 ml vann, melk, kaffe, appelsin- eller eplejuice og drikkes umiddelbart.

Voksne.

Schizofreni. Den anbefalte startdosen av olanzapin er 10 mg én gang daglig.

maniske episoder. Den anbefalte startdosen av olanzapin som monoterapi er 15 mg daglig eller 10 mg daglig i kombinasjonsbehandling.

Forebygging av tilbakevendende anfall hos pasienter med bipolar lidelse. Anbefalt startdose er 10 mg per dag. Pasienter med bipolar lidelse behandlet med olanzapin for behandling av maniske episoder bør fortsette å få olanzapin i samme dose og for å forebygge tilbakefall. torrent-beslag. Hvis en ny manisk, depressiv eller blandet episode utvikler seg, bør behandlingen fortsette (med doseoptimalisering om nødvendig) sammen med vedlikeholdsbehandling for å behandle symptomer på humørforstyrrelser, hvis det er klinisk nødvendig.

Behandling av schizofreni, maniske episoder og forebygging av tilbakefall ved bipolar lidelse. Den daglige dosen bestemmes basert på den kliniske statusen i området 5 til 20 mg per dag. En økning i den anbefalte startdosen utføres med intervaller på minst 24 timer kun etter en klinisk undersøkelse. Olanzapin brukes uavhengig av matinntak, siden matinntak ikke påvirker absorpsjonen av legemidlet. Med avskaffelse av stoffet, bør fullføringen av behandlingen utføres gradvis.

Eldre pasienter. Utnevnelse av en lavere startdose (5 mg per dag) er vanligvis ikke nødvendig. Behovet for å foreskrive en lavere startdose bør vurderes for pasienter over 65 år ved tilstedeværelse av kliniske indikasjoner.

Pasienter med nyre- og/eller leversvikt. En lavere startdose (5 mg daglig) kan gis til slike pasienter. Ved moderat leverinsuffisiens (cirrhose, mangelklasse A eller B på Chill-Pugh-skalaen), bør startdosen være 5 mg, og dosen bør økes med forsiktighet.

Gulv. Dosejustering avhengig av pasientens kjønn er ikke nødvendig.

Røykere. Dosejustering avhengig av tilstedeværelse/fravær av røykevanen er ikke nødvendig. mindre En lavere startdose kan gis til pasienter med en kombinasjon av faktorer (kvinnelig kjønn, eldre alder, ikke-røykevaner) som kan redusere metabolismen av olanzapin. Doseeskalering hos slike pasienter, hvis indisert, bør gjøres gradvis og med forsiktighet.

Pasienter med en kombinasjon av faktorer bør gis den laveste dosen (5 mg) først og overvåkes i løpet av de neste dagene. Hvis det ikke er bedring i tilstanden, kan dosen økes til 10 mg mens tilstanden overvåkes i flere dager etter doseøkningen. Doseeskalering kan fortsette som beskrevet ovenfor inntil en maksimal dose på 20 mg er nådd.

Hvis en dose glemmes i flere timer, anbefales pasienten å ta stoffet så snart han husker det. Hvis mesteparten av dagen har gått, anbefales pasienten å ta neste planlagte dose som planlagt. Ikke ta 2 doser olanzapin samtidig.

Barn

Olanzapin anbefales ikke til behandling av barn og ungdom under 18 år. Studier av pasienter i alderen 13-17 år har vist ulike bivirkninger, nemlig: vektøkning, endringer i metabolske parametere og økte prolaktinnivåer. Resultatene som har vært assosiert med disse bivirkningene har ikke blitt undersøkt og er fortsatt ukjente.

Overdose

Symptomer.

Svært ofte (> 10% av tilfellene) - takykardi, agitasjon/aggresjon, dysartri, ulike ekstrapyramidale symptomer og redusert bevissthetsnivå, alt fra sedasjon til koma.

Andre betydelige komplikasjoner ved overdosering er delirium, kramper, koma, muligheten for malignt neuroleptisk syndrom, respirasjonsdepresjon, aspirasjon, arteriell hypertensjon eller hypotensjon, hjertearytmi (<2% av overdosetilfellene) og kardiopulmonalt sjokk. Fatale utfall er rapportert ved akutt overdose på 450 mg-nivå, men det har vært tilfeller av overlevelse etter akutt overdose med 2 g olanzapin oralt.

Behandling.

Det finnes ingen spesifikk motgift for olanzapin. Legemidler som forårsaker oppkast anbefales ikke. Anbefalte standardprosedyrer for overdosering (f.eks. mageskylling, aktivt kull). Samtidig administrering av aktivt kull har vist seg å redusere oral biotilgjengelighet av olanzapin med 50-60%.

I henhold til kliniske manifestasjoner bør symptomatisk behandling og overvåking av vitale funksjoner etableres, inkludert behandling av arteriell hypotensjon og sirkulatorisk insuffisiens, samt respirasjonsstøtte. Adrenalin, dopamin og andre beta-agonister sympatomimetika bør ikke brukes, da betastimulering kan forverre hypotensjon. Overvåking av det kardiovaskulære systemet er nødvendig for å identifisere mulige arytmier. Nøye medisinsk tilsyn og overvåking bør fortsette til pasienten er fullstendig frisk.

Bivirkninger

De vanligste bivirkningene (observert hos > 1% av pasientene) assosiert med bruk av olanzapin i kliniske studier var: døsighet, vektøkning, eosinofili, økte nivåer av prolaktin, kolesterol (kolesterol), glukose og triglyserider i blodet, glukosuri , økt appetitt, svimmelhet, akatisi, parkinsonisme, leukopeni, nøytropeni, dyskinesi, ortostatisk hypotensjon, antikolinerge effekter, forbigående asymptomatisk økning i levertransaminaser, utslett, asteni, tretthet, hypertermi, artralgi, forhøyet alkalisk-transfersyre, utagtasesyre-transferaser, utslett. , kreatinfosfokinase og ødem.

Følgende er de viktigste bivirkningene identifisert i løpet av kliniske studier og/eller basert på erfaring etter markedsføring.

Sykdommer i hematopoietiske og lymfatiske system: eosinofili, leukopeni10, nøytropeni10, trombocytopeni11.

Forstyrrelser i immunsystemet: overfølsomhet11.

Stoffskifte- og fordøyelsessykdommer: vektøkning1, kolesteroløkning2,3, glukoseøkning4, triglyseridøkning2,5, glukosuri, økt appetitt, utvikling eller forverring av diabetes mellitus, sjelden assosiert med ketoacidose eller koma, inkludert noen dødelige utfall11; hypotermi12.

Krenkelser fra nervesystemet: døsighet, svimmelhet, akatisi6, parkinsonisme6, dyskinesi6, epileptiske anfall, hvis de var i historien eller det var risikofaktorer11, dystoni (inkludert okulært symptom)11, tardiv dyskinesi11, amnesi9, dysartri, nevroleptisk syndrom,7 malignt syndrom , 12.

Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum: neseblod9.

Kardiovaskulære sykdommer: bradykardi, QTc-forlengelse, ventrikkeltakykardi/flimmer, plutselig død11.

Karsykdommer: ortostatisk hypotensjon10, tromboemboli (inkludert lungeemboli og dyp venøs trombose).

Gastrointestinale sykdommer: Milde kortsiktige antikolinerge effekter inkludert forstoppelse og munntørrhet, oppblåsthet9, pankreatitt11.

Fra leverog gallesystemet: forbigående asymptomatisk økning i nivået av levertransaminaser (AlAT og AST), spesielt i begynnelsen av behandlingen, perifert ødem, hepatitt (inkludert hepatocellulær, kolestatisk eller blandet leverskade)11.

Hudsykdommer og dets derivater: utslett, lysfølsomhetsreaksjoner, alopecia.

Sykdommer i muskel- og skjelett- og bindevev: artralgi9, rabdomyolyse11.

Nyre- og urinveislidelser system: urininkontinens, urinretensjon, problemer med vannlating11.

Forstyrrelser i reproduksjonssystemet og brystkjertel: erektil dysfunksjon hos menn, redusert libido hos kvinner og menn, amenoré, brystforstørrelse, galaktoré hos kvinner; gynekomasti/brystforstørrelse hos menn, priapisme12.

Generelle lidelser og bruksegenskaper: asteni, tretthet, ødem, pyreksi10.

Undersøkelser: økt plasmaprolaktin8, økt alkalisk fosfatase10, økt kreatinfosfokinase11, økt gamma-glutamyltransferase10, økt urinsyre10, økt totalbilirubin.

Graviditet, postpartum og perinatal periode: neonatalt abstinenssyndrom.

1 En klinisk signifikant økning i kroppsvekt ble observert hos alle pasientkategorier i henhold til BMI (kroppsmasseindeks). Etter korttidsbehandling (gjennomsnittlig varighet var 47 dager), ble vektøkning på ≥ 7% observert svært ofte (22,2% av tilfellene), ≥ 15% ble observert ofte (4,2% av tilfellene), ≥ 25% ble observert sjelden ( 0,8% av tilfellene). Hos pasienter som fikk langtidsbehandling (minst 48 uker), ble en økning i kroppsvekt på ≥ 7%, ≥ 15%, ≥ 25% observert svært ofte (i henholdsvis 64,4%, 31,7%, 12,3% tilfeller).

2 Gjennomsnittlig økning i fastende lipider (totalkolesterol, LDL og triglyserider) var større hos pasienter som som til å begynne med ikke ble observert noen lipiddysregulering.

3 Observert hos pasienter med normalt fastenivå ved baseline (<5,17 mmol/l) som økte til høyt (≥ 6,2 mmol/l). Raske økninger i fastende totalkolesterol fra baseline (≥ 5,17 til <6,2 mmol/L) til høye nivåer (≥ 6,2 mmol/L) er rapportert svært hyppig.

4 Observert hos pasienter med normale baseline fastenivåer (<5,56 mmol/l) som økte til høye nivåer (≥ 7 mmol/l). Raske økninger i fastende glukose fra baseline (≥ 5,56 til <7 mmol/L) til høy (≥ 7 mmol/L) er rapportert svært hyppig.

5 Observert hos pasienter med et normalt fastenivå ved baseline (<1,69 mmol/L) som økte til høyt (≥ 2,26 mmol/L). Raske økninger i fastende triglyserider fra baseline-nivåer (≥ 1,69 til <2,26 mmol/L) til høye nivåer (≥ 2,26 mmol/L) er rapportert svært hyppig.

6 Under kliniske studier var forekomsten av parkinsonisme og dystoni hos pasienter behandlet med olanzapin høyere enn i placebogruppen, men klinisk ubetydelig. Forekomsten av parkinsonisme, akatisi og dystoni hos pasienter behandlet med olanzapin var lavere enn med titrerte doser av haloperidol. På grunn av mangel på informasjon om tilstedeværelsen av en historie med akutte eller sene ekstrapyramidale bevegelsesforstyrrelser, kan det ikke fastslås at olanzapin forårsaker mindre tardiv dyskinesi. og/eller andre sene ekstrapyramidale syndromer.

7 Ved brå seponering av olanzapinbehandling er akutte symptomer rapportert: økt svette, søvnløshet, skjelvinger, agitasjon, kvalme og oppkast.

8 I kliniske studier (opptil 12 uker) ble det fastslått at konsentrasjonen av prolaktin i blodplasma overskred den øvre normalgrensen hos 30% av pasientene behandlet med olanzapin. Hos de fleste pasienter var denne økningen moderat og holdt seg innenfor området, to ganger lavere enn den øvre grensen for normen.

9 Bivirkninger identifisert fra kliniske studier i den integrerte databasen for olanzapin.

10 Evaluering av målte verdier bestemt fra kliniske studier i den integrerte databasen for olanzapin.

11 Bivirkninger identifisert fra spontane rapporter etter markedsføring med intervaller basert på den integrerte olanzapindatabasen.

12 Bivirkninger ble bestemt fra spontane post-markedsføringsrapporter med frekvens estimert ved bruk av et konfidensintervall i øvre normalgrense (95%) basert på en integrert database over olanzapin.

Langtidseksponering (minst 48 uker). Det er kjent at prosentandelen av pasienter som opplevde slike bivirkninger som en klinisk signifikant økning i kroppsvekt, endringer i glukosenivåer, totalt kolesterol/LDL/HDL eller triglyserider, har økt jevnt. Hos pasienter som fullførte 9–12 måneder behandling, ble økningen i fastende blodsukker redusert etter ca. 6 måneders behandling.

Bivirkninger i utvalgte populasjoner.

I kliniske studier hos eldre pasienter med demens var olanzapinbehandling assosiert med økt dødsrate og cerebrovaskulære bivirkninger sammenlignet med placebo. Svært vanlige bivirkninger forbundet med bruk av olanzapin hos denne pasientgruppen var gangforstyrrelser og fall. Lungebetennelse, feber, sløvhet, erytem, visuelle hallusinasjoner og urininkontinens er ofte observert. I kliniske studier hos pasienter med medikamentindusert (dopaminagonist) psykose assosiert med Parkinsons sykdom, ble forverring av Parkinsons symptomer og hallusinasjoner observert svært ofte, oftere enn i placebogruppen. I en klinisk studie ble nøytropeni (4,1%) observert hos pasienter med bipolar mani som følge av bruk av olanzapin i kombinasjon med valproat - årsaken kan være en økning i nivået av valproat i blodplasmaet. Som et resultat av bruk av olanzapin med litium eller valproat ble det observert (≥ 10%) tremor, munntørrhet, vektøkning, økt appetitt. Det er også rapportert om talevansker. Under behandling med olanzapin i kombinasjon med litium eller divalproex ble en økning i kroppsvekt ≥ 7% av BMI (kroppsmasseindeks) observert hos 17,4% av pasientene under intensivbehandling (opptil 6 uker). Langtidsbehandling med olanzapin (opptil 12 uker) for å forhindre tilbakefall hos pasienter med bipolar lidelse er assosiert med vektøkning ≥ 7% av BMI hos 39,9% av pasientene.

Barn.

Olanzapin er ikke indisert for behandling av barn og ungdom (under 18 år). Kliniske studier som sammenligner bruken av olanzapin hos ungdom og voksne har ikke blitt utført. Følgende er bivirkninger som var mer vanlige hos ungdom (i alderen 13-17 år) enn hos voksne, og bivirkninger som kun ble funnet under korttids kliniske studier hos ungdom. Klinisk signifikant vektøkning (≥ 7%) var mer vanlig hos ungdom enn hos voksne. Under langtidsbehandling (minst 24 uker) var klinisk signifikant vektøkning høyere enn ved korttidsbehandling.

Metabolske og fordøyelsessykdommer: vektøkning13, økte triglyseridnivåer1, økt appetitt, økte kolesterolnivåer.

Fra nervesystemet: beroligende (inkludert hypersomni, sløvhet, døsighet).

Fra mage-tarmkanalen: munntørrhet.

På den delen av hepatobiliærsystemet: økte nivåer av levertransaminaser (AlAT og AsAT).

Undersøkelser: reduksjon i total bilirubin, økning i gamma-glutamyl transferase, økning i plasma prolaktin16.

13 Etter korttidsbehandling (gjennomsnittlig varighet var 22 dager), ble vektøkning på ≥ 7% observert svært ofte (40,6% av tilfellene), ≥ 15% ble observert ofte (7,1% av tilfellene), ≥ 25% (2,5%). av tilfeller). Under langtidsbehandling (minst 24 uker) opplevde 89,4% av pasientene en økning i kroppsvekt med ≥ 7%, 55,3% med ≥ 15% og 29,1% med ≥ 25%.

14 Observert hos pasienter med et normalt fastenivå ved baseline (<1016 mmol/L) som økte til et høyt nivå (≥ 1,467 mmol/L) og en kraftig økning i fastende triglyserider fra baseline (≥ 1,016 til <1,467 mmol/L) til høyt nivå (≥ 1,467 mmol/l).

15 Observert hos pasienter med normal baseline fastende kolesterol fra baseline (<4,39 mmol/L) til høyt (≥5,17 mmol/L). Raske økninger i fastende totalkolesterol fra baseline (≥ 4,39 til <5,17 mmol/L) til høye nivåer (≥ 5,17 mmol/L) er rapportert svært hyppig.

16 En økning i plasmaprolaktinnivåer ble observert hos 47,4% av ungdommene.

Andre bivirkninger rapportert i kliniske studier med oral olanzapin.

Forstyrrelser i nervesystemet: ataksi, dysartri. Abstinenssymptomer (inkludert diaré, kvalme, oppkast) er også rapportert.

Erfaring etter markedsføring.

Forstyrrelser i fordøyelsessystemet: søppel.

Hud- og derivatsykdommer: utslett.

Forstyrrelser i immunsystemet: allergiske reaksjoner (inkludert anafylaktoide reaksjoner, angioødem, urticaria eller pruritus).

Andre alvorlige bivirkninger rapportert hos pasienter med bipolar mani behandlet med olanzapin i kombinasjon med litium eller volproat inkluderer: skjelving, taleforstyrrelser.

Andre alvorlige bivirkninger rapportert hos pasienter med medikamentindusert (dopaminagonist) psykose assosiert med Parkinsons sykdom: hallusinasjoner.

Andre store uønskede hendelser hos eldre pasienter med demensrelatert psykose er gangforstyrrelser.

Best før dato

2 år.

Må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Lagringsforhold

Oppbevares ved en temperatur på 15 - 30 ° C på et sted beskyttet mot lys.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Pakke

10 tabletter i en blisterpakning. 3 blemmer i en pakke.

Feriekategori

På resept.

Produsent

Apotex Inc./Apotex Inc.

Plassering av produsenten og adresse til forretningsstedet

150 Signet Drive, Toronto, Ontario, M9L 1T9, Canada/150 Signet Drive, Toronto, Ontario, M9L 1T9, Canada.

Søker

JSC Farmak.

Søkerens plassering