Kjøp Finasteride uten resept

• Farmakologiske egenskaper
• Indikasjoner
• Kontraindikasjoner
• Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
• Dosering og administrasjon
• Overdose
• Bivirkninger
• Best før dato
• Lagringsforhold
• Diagnose
• Anbefalte analoger
• Handelsnavn

BINFIN

Sammensatt

aktiv ingrediens: finasterid;

1 tablett inneholder finasterid 5 mg;

hjelpestoffer: laktosemonohydrat, pregelatinisert stivelse; cellulose mikrokrystallinsk; natriumstivelsesglykolat; docusate natrium; magnesiumstearat; Opadry Blue 03A80928 (hypromellose, titandioksid (E 171), talkum, indigokarmin aluminiumslakk (E 132), gul jernoksid (E172)).

Doseringsform

Filmdrasjerte tabletter.

Grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper: tabletter er runde, blå, pok gravd av et skjell, med inskripsjonen "H" på den ene siden og "37" på den andre siden.

Farmakoterapeutisk gruppe

Legemidler som brukes ved benign prostatahypertrofi. ATC-kode G04C B01.

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk.

Finasteride er en spesifikk hemmer av type II 5-alfa-reduktase, et intracellulært enzym som omdanner testosteron til det mer potente androgen dihydrotestosteron (DHT). Ved benign prostatahyperplasi (BPH) avhenger økningen av omdannelsen av testosteron til DHT i prostatavevet. Finasteride er svært effektivt for å redusere både sirkulerende og intraprostatisk DHT. Finasteride har ingen affinitet for androgenreseptorer.

I kliniske studier som involverte pasienter med moderate til alvorlige manifestasjoner av BPH, forstørret prostata ved digital rektalundersøkelse og lavt resturinvolum, reduserte Binfin forekomsten av akutt urinretensjon fra 7/100 til 3/100 på 4 år og behovet for kirurgisk inngrep. (transuretroreseksjon prostata og prostatektomi) fra 10/100 til 5/100. Denne reduksjonen ble ledsaget av en forbedring på 2 poeng på QUASI-AUA symptomscore (område 0–34), en signifikant regresjon av prostatavolum på omtrent 20% og en signifikant økning i urinstrømningshastighet.

MTOPS-studien (Medicin Treatment of Prostatic Symptoms) ville 4 til 6-årige studier med 3047 menn med symptomatisk BPH som ble randomisert til å få finasterid 5 mg/dag, doxazosin 4 eller 8 mg/dag, en kombinasjon av finasterid 5 mg/dag og doxazosin, 4 eller 8 mg/dag eller placebo . Det primære endepunktet var tid til klinisk progresjon av BPH (definert som en økning på 4 eller flere poeng fra baseline på symptomskåren, en episode med akutt urinretensjon, BPH-relatert nyresvikt, tilbakevendende urinveisinfeksjon eller urosepsis eller urininkontinens ). Sammenlignet med placebo, resulterte behandling med finasterid, doxazosin eller kombinasjonen i en signifikant reduksjon i risikoen for klinisk progresjon av BPH med 34% (p = 0,002), 39% (p < 0,001) og 67% (p < 0,001) ), henholdsvis. Flertallet av tilfellene (274 av 351) som utgjorde BPH-progresjon ble bekreftet av en økning på ≥ 4 poeng på symptomskåreskalaen under påvirkning av behandling, risikoen for symptomprogresjon ble redusert med 30% (95% konfidensintervall 6– 48%), 46% (95% KI 25-60%) og 64% (95% KI 48-75%) i henholdsvis finasterid-, doxazosin- og kombinasjonsgruppene sammenlignet med placebo. Akutt urinretensjon ble observert i 41 av 351 tilfeller av BPH-progresjon; under påvirkning av behandling ble risikoen for å utvikle akutt urinretensjon redusert med henholdsvis 67% (p = 0,011), 31% (p = 0,296) og 79% (p = 0,001) i finalegruppene erida, doxazosin og kombinasjoner sammenlignet med placebo. Bare finasterid- og kombinasjonsterapigruppene hadde en signifikant forskjell fra placebogruppen.

Farmakokinetikk.

Hos menn, etter en enkelt dose finasterid merket med karbonisotoper 14C, ble 39% av dosen utskilt i urinen i form av metabolitter (antagelig ble en liten mengde uforandret finasterid også utskilt i urinen). 57% av den administrerte dosen ble skilt ut i avføringen. Studier har også funnet at de to metabolittene til finasterid har en tendens til å ha en mindre uttalt hemmende effekt på 5-alfa-reduktase. Biotilgjengeligheten av finasterid når det tas oralt er omtrent 80%. Å spise påvirker ikke biotilgjengeligheten til stoffet. Maksimal plasmakonsentrasjon av finasterid nås 2 timer etter oral administrering. Absorpsjon fra mage-tarmkanalen slutter 6-8 timer etter inntak. Halveringstiden for finasterid i plasma er i gjennomsnitt 6 timer. Plasmaproteinbinding - 93%. Systemisk clearance er omtrent 165 ml / min, distribusjonsvolumet er 76,1 liter.

I høy alder er utskillelseshastigheten av finasterid noe redusert. Hos menn over 70 år er eliminasjonshalveringstiden for finasterid omtrent 8 hps, mens den hos de i alderen 18 til 60 år er 6 timer. Men dette er ikke en indikasjon for seponering av stoffet hos eldre mennesker.

Hos pasienter med kronisk nyresvikt tilstrekkelig (kreatininclearance 9 - 55 ml/min), var det ingen forskjell i eliminasjonshastigheten for en enkelt dose finasterid merket med 14C karbonisotoper, sammenlignet med friske frivillige. Plasmaproteinbinding i disse gruppene av pasienter var heller ikke forskjellig. Dette skyldes at hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon utskilles andelen finasteridmetabolitter som normalt skilles ut i urinen i avføringen. Dette bekreftes av en økning i mengden finasteridmetabolitter i avføringen hos disse pasientene, samtidig som konsentrasjonen i urinen reduseres. For pasienter med nyreinsuffisiens som ikke er indisert for hemodialyse, er dosejustering av legemidlet derfor ikke nødvendig.

Data om farmakokinetikken til legemidlet hos pasienter med leverinsuffisiens er ikke tilgjengelig.

Finasteride krysser blod-hjerne-barrieren. En liten mengde finasterid ble påvist i sædvæsken.

Kliniske egenskaper

Indikasjoner

Behandling og behandling av benign prostatahyperplasi (BPH) hos pasienter med forstørret prostata til:

• reduksjon i størrelsen (regresjon) av den forstørrede kjertelen, forbedring i utstrømningen av urin og reduksjon i symptomer assosiert med BPH;
• redusere risikoen for akutt urinretensjon og behovet for kirurgisk inngrep, inkludert transuretroreseksjon av prostata og prostatektomi.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor finasterid eller noen komponent i dette legemidlet.

Binfin er ikke indisert for bruk hos kvinner og barn.

Graviditetsperioden eller om pasienten potensielt kan være gravid (se avsnittet "Bruk under graviditet eller amming").

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Det var ingen klinisk signifikante interaksjoner med andre legemidler. Binfin har ingen signifikant effekt på enzymsystemet som metaboliseres av legemidler assosiert med cytokrom P450 Selv om risikoen for at finasterid påvirker farmakokinetikken til andre legemidler er estimert til å være liten, er det en mulighet for at hemmere og induktorer av cytokrom P 450 3A4 påvirke konsentrasjonen av finasterid i blodplasma. Gitt den etablerte sikkerhetsregistreringen er det imidlertid lite sannsynlig at en økning i finasteridkonsentrasjon på grunn av samtidig bruk av cytokrom P450 3A4-hemmere vil være av klinisk betydning. Forbindelser testet på mennesker inkluderer propranolol, digoksin, glyburid, warfarin, teofyllin og antipyrin; Det ble imidlertid ikke funnet noen klinisk signifikante interaksjoner.

Applikasjonsfunksjoner

Generelle begivenheter

Det er nødvendig å nøye overvåke mulig utvikling av obstruktiv uropati hos pasienter med et stort restvolum av urin og / eller en kraftig redusert urinstrøm.

Påvirkning på prostataspesifikk antigen (PSA) og diagnose av prostatakreft

Så langt er det ikke vist noen gunstig klinisk effekt av behandling med Binfin hos pasienter Propecia Norge med prostatakreft. Pasienter med BPH og forhøyet PSA har blitt observert i kontrollerte kliniske studier med flere PSA-målinger og prostatabiopsi. I disse studiene påvirket ikke behandling med Binfin forekomsten av prostatakreft. Den totale forekomsten av prostatakreft var ikke signifikant forskjellig i gruppene av pasienter behandlet med Binfin eller placebo.

Før behandlingsstart og med jevne mellomrom under behandling med Binfin, anbefales det å sjekke pasienter ved rektal undersøkelse, så vel som med andre metoder, for tilstedeværelse av prostatakreft. Serum PSA brukes også til å oppdage prostatakreft. Generelt, hvis et baseline PSA-nivå er høyere enn 10 ng/ml (Hybritech), bør det utføres en grundig evaluering av pasienten, inkludert, om nødvendig, en biopsi. Hvis PSA-nivået er i området 4–10 ng/ml, anbefales ytterligere undersøkelse av pasienten. Det er betydelig overlapping i PSA-nivåer mellom menn diagnostisert med og uten prostatakreft. Så hos menn med prostataadenom tillater ikke normale PSA-verdier å utelukke prostatakreft, uavhengig av behandling med Binfin. Baseline PSA-nivå under 4 ng/ml utelukker ikke prostatakreft.

Binfin fører til en reduksjon i serum-PSA med omtrent 50% hos pasienter med prostataadenom, selv i nærvær av prostatakreft. Denne reduksjonen i serum-PSA-nivåer hos pasienter med prostataadenom som får behandling med Binfin bør tas i betraktning ved vurdering av PSA-nivåer, siden denne reduksjonen ikke utelukker samtidig prostatakreft. Denne reduksjonen er forutsigbar over hele spekteret av PSA-verdier, selv om dette kan variere hos individuelle pasienter. Hos de fleste pasienter som får Binfin i 6 måneder eller mer, bør PSA-verdier dobles sammenlignet med normen hos personer som ikke tar behandling. Denne korreksjonen bevarer sensitiviteten og spesifisiteten til PSA-bestemmelsen og opprettholder dens evne til å oppdage prostatakreft.

Ved langvarig økning i PSA-nivåer hos en pasient som får behandling med finasterid 5 mg, er en grundig undersøkelse nødvendig for å fastslå årsakene, inkludert manglende overholdelse av Binfin-kuren.

Påvirkning på laboratoriedata

Innvirkning på PSA-nivåer

Serum-PSA-nivået korrelerer med pasientens alder og prostatavolum, mens prostatavolumet korrelerer med pasientens alder. Ved evaluering av laboratorieparametre for PSA, er det nødvendig å ta hensyn til at PSA-nivået synker under behandling med Binfin. De fleste pasienter opplever en rask reduksjon i PSA i løpet av de første månedene av behandlingen, etter o PSA-nivå stabiliserer seg på et nytt nivå, som er omtrent halvparten av basisverdien. Fra dette synspunktet, hos typiske pasienter som får Binfin i 6 måneder eller mer, bør PSA-verdiene dobles sammenlignet med normale verdier hos personer som ikke tar behandling.

Binfin reduserer ikke prosentandelen av fri PSA signifikant (forholdet mellom fri PSA og total). Forholdet mellom fri og total PSA forblir konstant selv under påvirkning av stoffet Binfin. Når man skal bestemme prosentandelen av fri PSA, som brukes til å diagnostisere prostatakreft, er det ikke nødvendig å justere verdiene.

Brystkreft hos menn

Under kliniske studier og i perioden etter markedsføring er det rapportert om brystkreft hos menn som tar finasterid 5 mg. Leger bør instruere sine pasienter om å umiddelbart rapportere endringer i brystvev som hevelse, smerte, gynekomasti eller utflod fra brystvorten.

Laktose

Legemidlet inneholder laktose, så pasienter med sjeldne arvelige Propecia kjøp former for galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjonssyndrom bør ikke bruke stoffet Binfin.

Leversvikt

Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til finasterid er ikke studert.

Bruk under graviditet eller amming

Bruk under graviditet

Binfin teller vist til gravide.

Kvinner som kan bli gravide eller som er gravide bør unngå kontakt med knuste eller ødelagte Binfin-tabletter.

Det er bevis på frigjøring av en liten mengde finasterid fra sæden til en pasient som tok finasterid 5 mg/dag. Det er ikke kjent om et mannlig foster kan bli negativt påvirket av at moren hans blir påvirket av sædcellene til en pasient som ble behandlet med finasterid. Hvis pasientens seksuelle partner er eller potensielt kan være gravid, anbefales pasienten å billig Propecia unngå å utsette partneren for sæd.

På grunn av evnen til type II 5-alfa-reduktasehemmere til å hemme omdannelsen av testosteron til dihydrotestosteron, kan disse legemidlene, inkludert finasterid, forårsake unormal utvikling av vulva hos det mannlige fosteret.

Binfin tabletter er belagt og dette hindrer kontakt med de aktive ingrediensene, forutsatt at tablettene ikke knuses og ikke har mistet sin integritet.

Bruk under amming

Binfin vises ikke til kvinner. Det er ikke kjent om finasterid går over i morsmelk.

Evnen til å Propecia pris påvirke reaksjonshastigheten når du kjører kjøretøy eller betjener andre mekanismer

Påvirker ikke evnen til å kjøre bil og betjene maskiner.

Dosering og administrasjon

Anbefalt dose er 1 tablett á 5 mg 1 gang daglig, uavhengig av måltid.

Binfin kan brukes som en monot behandling i kombinasjon med alfablokkeren doxazosin (se avsnittet "Farmakologiske egenskaper"). Varigheten av behandlingen bestemmes av legen individuelt.

Selv om bedring i symptomene kan oppstå tidligere, kreves det minst seks måneders behandling for å evaluere effektiviteten av stoffet, hvoretter det er nødvendig å fortsette behandlingen.

For eldre pasienter og for pasienter med nyreinsuffisiens av varierende grad (reduksjon i kreatininclearance til 9 ml/min), er dosejustering ikke nødvendig.

Det er ingen data om bruk av legemidlet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.

Ikke bruk for barn.

Barn

Binfin er kontraindisert hos barn.

Sikkerhet og effekt for bruk av legemidlet hos barn er ikke fastslått.

Overdose

Hos pasienter som fikk Binfin i en dose på opptil 400 mg én gang og Binfin i en dose på opptil 80 mg per dag i 3 måneder, var det ingen uønskede effekter.

Det er ingen spesielle anbefalinger for behandling av overdose med Binfin.

Bivirkninger

De vanligste bivirkningene er impotens og nedsatt libido. Disse bivirkningene oppstår tidlig i behandlingsforløpet og går over med videre behandling hos de fleste pasienter.

Bivirkninger rapportert under kliniske studier og/eller under bruk etter markedsføring er indikert i tabellen nedenfor. Hyppigheten av bivirkninger er definert som: svært vanlige o (≥1/10), ofte (≥1/100 - <1/10), sjelden (≥1/1000 - <1/100), sjelden (≥1/10000 - <1/1000), svært sjelden ( <1/10000), frekvensen er ukjent (kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data). Hyppigheten av forekomsten av bivirkninger rapportert etter markedsføring kan ikke bestemmes, siden de er hentet fra spontane rapporter.

I tillegg er brystkreft rapportert i kliniske studier og erfaring etter markedsføring hos menn som tar finasterid. Du bør umiddelbart fortelle legen din om eventuelle endringer i brystvevet, nemlig: hevelse, smerte, gynekomasti eller utflod fra brystvortene.

Ved sammenligning av sikkerhetsprofilene for monoterapi med finasterid (5 mg/dag) og doxazosin (4 eller 8 mg/dag) med kombinasjonsbehandling med finasterid (5 mg/dag) og doxazo med zine (4 eller 8 mg/dag) og placebo var sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen for kombinasjonsbehandlingen i samsvar med den for de enkelte komponentene. Forekomsten av ejakulasjonsforstyrrelser hos pasienter behandlet med kombinasjonsterapi var sammenlignbar med summen av forekomsten av bivirkninger fra de to monoterapiene.

Det er ingen informasjon om en sammenheng mellom langvarig bruk av finasterid og svulster med Gleason-skåre på 7–10.

Data fra laboratorieanalyser

Ved evaluering av data fra laboratoriestudier av prostataspesifikt antigen (PSA), bør det tas i betraktning at PSA-nivået synker hos pasienter som tar Binfin. Hos de fleste pasienter observeres en rask reduksjon i PSA i de første månedene av behandlingen, hvoretter PSA-nivået stabiliserer seg til et nytt initialt nivå. Baseline etter behandling er omtrent halvparten av verdien før behandling. Derfor, hos de fleste pasienter som tar Binfin i 6 måneder eller mer, bør PSA-verdier dobles for å sammenligne med normalverdier hos ubehandlede menn.

Ved gjennomføring av standard laboratorietester var det ingen andre forskjeller mellom pasienter som fikk Binfin og pasienter som fikk placebo.

Best før dato

3 år.

Lagringsforhold

Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C, utilgjengelig for barn.

Pakke

15 filmdrasjerte tabletter åh, i en blemme.

2 blemmer i en pappeske.

Feriekategori

På resept.

Produsent

Hetero Labs Limited/Hetero Labs Limited.

Plassering av produsenten og adresse til forretningsstedet

Enhet III, formuleringsplott nr. 22 - 110 IDA, Jeedimetla, Hyderabad, 500055 Telangana, India