Kjøp Tamiflu uten resept

• Farmakologiske egenskaper
• Indikasjoner
• Kontraindikasjoner
• Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
• Dosering og administrasjon
• Overdose
• Bivirkninger
• Best før dato
• Lagringsforhold
• Diagnose
• Anbefalte analoger
• Handelsnavn

Sammensatt

aktiv ingrediens: oseltamivir; 1 kapsel inneholder oseltamivir 75,00 mg i form av oseltamivirfosfat 98,50 mg;

hjelpestoffer: pregelatinisert stivelse, talkum, povidon K30, kroskarmellosenatrium, natriumstearylfumarat;

kapselskall: titandioksid (E 171), gul jernoksid (E 172), rød jernoksid (E 172), gelatin, natriumlaurylsulfat.

Doseringsform

Kapsler.

Grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper: harde gelatinkapsler nr. 2 med brun kropp og kremfarget hette med skilt "OP" på hetten og "75" på kroppen, trykt i svart. Innholdet i kapslene er hvitt til nesten hvitt pulver.

Farmakoterapeutisk gruppe

Antivirale midler for systemisk bruk. Antivirale midler med direkte virkning. Neuraminidase-hemmere. Oseltamivir.

ATC-kode J05A H02.

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk.

Oseltamivirfosfat er prodrug av den aktive metabolitten (oseltamivirkarboksylat). Den aktive metabolitten er en selektiv hemmer av influensavirus-neuraminidase-enzymet, som er et glykoprotein på overflaten av virion. Aktiviteten til det virale enzymet neuraminidase er viktig for virusets inntreden i uinfiserte celler, frigjøring av nydannede viruspartikler fra infiserte celler, og for videre spredning av viruset i kroppen.

Oseltamivirkarboksylat hemmer influensa A og B neuraminidase in vitro. Oseltamivirfosfat hemmer viral replikasjon og patogenisitet in vitro. Oseltamivir, når det administreres oralt, hemmer replikasjonen av influensa A- og B-virus og dets patogenisitet i in vivo dyremodeller av influensainfeksjon med antiviral eksponering, som ble oppnådd hos mennesker i en dose på 75 mg 2 ganger daglig.

Den antivirale aktiviteten til oseltamivir har blitt bekreftet mot influensavirus type A og B i eksperimentelle studier. studier på friske frivillige.

IC50-verdien til oseltamivir for neuraminidase-enzymet til kliniske isolater av influensa A-virus varierte fra 0,1 til 1,3 nmol, og for influensa B-virus var den 2,6 nmol. Publiserte studiedata rapporterte høyere IC50-verdier for influensa B-virus med en median på 8,5 nmol.

Resistens mot oseltamivir

Kliniske undersøkelser. Risikoen for utvikling av influensavirus med redusert følsomhet eller uttalt resistens mot oseltamivir ble studert under kliniske studier. Utviklingen av oseltamivirresistens i viruset under behandling ble observert oftere hos barn enn hos voksne, fra mindre enn 1% hos voksne til 18% hos spedbarn under 1 år. Barn som bærer oseltamivir-resistent virus, avgir vanligvis viruset i en lengre periode enn de med ikke-resistent virus. Behandlingsindusert resistens mot oseltamivir påvirket imidlertid ikke respons på behandling eller forlenget influensasymptomer.

Totalt sett ble en høyere forekomst av oseltamivirresistens observert hos immunkompromitterte voksne og ungdom behandlet med en standard- eller dobbeldose av oseltamivir i 10 dager [14,5% (10/69) i standarddosegruppen og 2,7% i dobbeltdosegruppen ], sammenlignet med data fra studier hos voksne og ungdom uten andre sykdommer behandlet med oseltamivir. De fleste voksne pasienter som utvikler resis intensitet, var transplanterte pasienter (8/10 pasienter i standarddosegruppen og 2/2 pasienter i dobbeltdosegruppen). De fleste pasienter med oseltamivir-resistent virus ble infisert med influensa type A-virus og ble kvitt viruset over en lengre periode.

Forekomsten av resistens mot oseltamivir hos immunkompromitterte barn (≤ 12 år) behandlet med legemidlet i to studier var 20,7% (6/29). Av de seks immunkompromitterte barna som utviklet resistens mot oseltamivir under behandlingen, fikk 3 pasienter standarddosen og 3 pasienter høy (dobbel eller trippel) dose. De fleste av dem hadde akutt lymfoid leukemi og var ≤5 år.

Frekvens av utvikling av resistens mot oseltamivir i kliniske studier

*Fullstendig genotyping ble ikke utført i alle studiene.

Influensaforebygging

Ingen bekreftelse oseltamivir-assosiert medikamentresistens i kliniske studier utført til dags dato med post-eksponeringsprofylakse (7 dager), familiemedlemmer etter eksponering (10 dager) og sesongmessig influensaprofylakse (42 dager) hos immunkompromitterte pasienter. Ingen resistens ble observert hos immunkompromitterte pasienter under den 12-ukers profylaksestudien.

Kliniske og observasjonsdata. Naturlige mutasjoner assosiert med redusert følsomhet for oseltamivir er funnet in vitro i influensa A- og B-virus isolert fra pasienter uten eksponering for oseltamivir. Resistente stammer valgt under behandling med oseltamivir har blitt isolert fra immunkompromitterte og normale pasienter. Immunkompromitterte pasienter og små barn har høyere risiko for å utvikle oseltamivirresistens når de behandles med viruset.

Oseltamivir-resistente virus isolert fra oseltamivir-behandlede pasienter og oseltamivir-resistente laboratoriestammer av influensavirus har vist seg å inneholde mutasjoner i N1- og N2-neuraminidase. Resistensmutasjoner hadde en tendens til å være virussubtypespesifikke. Siden 2007 har naturlig forekommende resistens assosiert med H275Y-mutasjonen sporadisk blitt vist i sesongbestemte stammer av H1N1. Som det viste seg, følsomhet for oseltamivir og prevalens av slike virus varierer sesongmessig og geografisk. I 2008 ble H275Y funnet i >99% av sirkulerende H1N1-influensaisolater i Europa. I 2009 var H1N1-influensaviruset ("svineinfluensa") nesten jevnt mottakelig for oseltamivir, med sporadiske rapporter om resistens i behandling og forebygging av stoffet.

Farmakokinetikk.

Suging

Etter oral administrering av oseltamivirfosfat (prodruget) absorberes det lett fra mage-tarmkanalen og omdannes i stor grad til den aktive metabolitten (oseltamivirkarboksylat) av hepatiske esteraser. Minst 75% av dosen tatt oralt går inn i den systemiske sirkulasjonen gjennom den aktive metabolitten, mindre enn 5% - i form av moderstoffet. Plasmakonsentrasjoner av både prodrug og den aktive metabolitten er doseproporsjonale og er derfor ikke avhengig av samtidig bruk med mat.

Fordeling

Hos mennesker er det gjennomsnittlige distribusjonsvolumet av den aktive metabolitten ved steady state omtrent 23 L, et volum som tilsvarer volumet til kroppens ekstracellulære væske. Siden aktiviteten til neuraminidase er ekstracellulær, når oseltamivirkarboksylat alle hovedsteder for influensainfeksjon.

Bindingen av den aktive metabolitten til humane plasmaproteiner er lav (ca. 3%).

Metabolisme

Oseltamivir omdannes i stor grad til oseltamivirkarboksylat ved virkningen av Jeg spiser esteraser, som hovedsakelig finnes i leveren. Verken oseltamivirfosfat eller den aktive metabolitten er substrater eller hemmere av store isoenzymer i cytokrom P450-systemet i in vitro-studier. Ingen fase 2-konjugater ble funnet for begge forbindelsene in vivo.

oppdrett

Absorbert oseltamivir elimineres primært (> 90%) ved omdannelse til oseltamivirkarboksylat, som ikke transformeres videre og utskilles i urinen. Hos de fleste pasienter reduseres den maksimale plasmakonsentrasjonen av den aktive metabolitten med en eliminasjonshalveringstid på 6-10 timer. Den fullt aktive metabolitten skilles ut av nyrene. Renal clearance (18,8 l / t) overstiger den glomerulære filtrasjonshastigheten (7,5 l / t), noe som indikerer at stoffet i tillegg utskilles av tubulær sekresjon. Tamiflu pris Mindre enn 20% av et inntatt radioaktivt merket medikament skilles ut i avføringen.

Farmakokinetikk i spesielle grupper.

Barn over 1 år

Farmakokinetikken til oseltamivir ble studert hos barn i alderen 1 til 16 år i en enkeltdose farmakokinetisk studie. Flerdose-farmakokinetikk er studert hos et lite antall barn i en klinisk effektstudie. Hos små barn var eliminasjonen av stoffet og den aktive metabolitten raskere enn hos voksne, noe som resulterte i en lavere eksponering, uttrykt i mg/kg dose. Tar stoffet i en dose på 2 mg / kg gir samme eksponering for oseltamivirkarboksylat, som oppnås hos voksne etter en enkelt dose på 75 mg av legemidlet (tilsvarer ca. 1 mg/kg). Farmakokinetikken til oseltamivir hos barn og ungdom over 12 år er den samme som hos voksne.

Eldre pasienter

Hos eldre pasienter (65-78 år) er eksponeringen av den aktive metabolitten ved steady state 25-35% høyere enn hos yngre pasienter (<65 år) ved bruk av lignende doser av oseltamivir. Halveringstiden til stoffet hos eldre er lik den hos yngre pasienter. Basert på legemiddeleksponering og tolerabilitet er det ikke behov for dosejustering hos eldre pasienter, bortsett fra pasienter med moderat eller alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 60 ml/min) (se avsnittet "Påføringsmåte og doser").

Pasienter med nyresykdom

Administrering av oseltamivirfosfat 100 mg to ganger daglig i 5 dager til pasienter med ulik grad av nyreskade har vist at eksponering for oseltamivirkarboksylat er omvendt relatert til nedsatt nyrefunksjon. For dosering, se avsnittet "Administrasjonsmåte og doser".

Pasienter med leversykdom

Basert på resultatene fra in vitro-studier, forventes verken en signifikant økning i oseltamivireksponering eller en signifikant reduksjon i eksponering for den aktive metabolitten til oseltamivir hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se avsnittet "Metodene for applikasjoner og doser).

gravid

En sammenslått farmakokinetisk analyse indikerer at doseringsregimet for oseltamivir beskrevet i avsnittet Dosering og administrasjon resulterer i lavere eksponering (gjennomsnittlig 30% over alle trimestere) av den aktive metabolitten hos gravide kvinner sammenlignet med ikke-gravide kvinner. Imidlertid forblir den lavere forventede eksponeringen over hemmende konsentrasjoner (IC95-verdi) og rekkevidder av influensavirusstammer på terapeutisk nivå. I tillegg reflekterer data fra observasjonsstudier fordelen med dagens doseringsregime for denne kategorien pasienter. Derfor anbefales det ikke å justere dosen for gravide kvinner i behandling eller forebygging av influensa (se avsnittet "Bruk under graviditet eller amming").

Immunkompromitterte pasienter

Populasjonsfarmakokinetiske analyser har vist at bruk av oseltamivir hos immunkompromitterte voksne og barn (< 18 år) (som angitt i avsnittet Dosering og administrasjon) resulterer i en økning i forventet eksponering (omtrent 5-50%) av det aktive stoffet. metabolitt sammenlignet med pasienter med normal immunitet med sammenlignbar kreatininclearance. På grunn av det brede spekteret av sikkerhet for den aktive metabolitten, er dosejustering ikke nødvendig hos immunkompromitterte pasienter. For immunkompromitterte pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør imidlertid dosen være t justere i samsvar med anbefalingene i avsnittet "Administrasjonsmåte og doser".

Analyse av de farmakokinetiske og farmakodynamiske dataene fra to studier med immunkompromitterte pasienter viste ingen signifikant ytterligere fordel ved bruk av doser høyere enn standarddosen.

Kliniske egenskaper

Indikasjoner

Influensabehandling

Oseltamivir er indisert for voksne og barn over 1 år som har influensasymptomer mens influensavirus sirkulerer. Effekt ble vist når behandlingen ble startet innen 2 dager etter første symptomdebut.

Influensaforebygging:

• profylakse av influensa hos voksne og barn over 1 år etter kontakt med en person med klinisk diagnostisert influensa under sirkulasjonen av influensaviruset;
• hensiktsmessig bruk av oseltamivir for forebygging av influensa må avgjøres fra sak til sak, under hensyntagen til omstendighetene og med tanke på gruppen pasienter som trenger beskyttelse. I eksepsjonelle situasjoner (for eksempel ved uenighet mellom det sirkulerende viruset og influensaviruset som det ble vaksinert mot, og under en pandemi), kan sesongprofylakse gjennomføres hos personer over 1 år.

Oseltamivir er ikke en erstatning for influensavaksinasjon.

Bruken av antivirale midler for behandling og forebygging av influensa bør være basert følge de offisielle retningslinjene. Beslutningen om å bruke oseltamivir til behandling og profylakse bør tas under hensyntagen til egenskapene til sirkulerende influensavirus, tilgjengelig informasjon om følsomheten til influensavirus for legemidler i hver sesong, virkningen av sykdommen i forskjellige geografiske regioner og pasientgrupper.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor oseltamivirfosfat eller noen komponent i legemidlet.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

De farmakokinetiske egenskapene til oseltamivir, slik som svak proteinbinding og metabolisme uavhengig av CYP450- og glukuronidase-systemene (se avsnittet om farmakokinetikk), indikerer at klinisk signifikante interaksjoner med andre legemidler er usannsynlig.

probenecid

Ved samtidig bruk av oseltamivir og probenecid for pasienter med normal nyrefunksjon er dosejustering ikke nødvendig. Samtidig administrering av probenecid, som er en potent hemmer av den anioniske veien for renal tubulær sekresjon, fører til en økning i eksponeringen av den aktive metabolitten av oseltamivir med ca. 2 ganger.

Amoksicillin

Oseltamivir viser ingen kinetisk interaksjon med amoksicillin, hvis eliminering skjer på samme måte som oseltamivir, noe som indikerer en svak interaksjon med oseltamivir på denne måten.

Utskillelse via nyrene

< p>Klinisk viktige interaksjoner med andre legemidler, inkludert konkurranse om renal tubulær sekresjon, er usannsynlig på grunn av de kjente sikkerhetsmarginene til de fleste av disse legemidlene, eliminasjonsegenskapene til aktive metabolitter (glomerulær filtrasjon og anionisk tubulær sekresjon) og mengden av utskillelse via disse rutene. Det bør imidlertid utvises forsiktighet ved forskrivning av oseltamivir til pasienter som tar legemidler med lignende utskillelsesvei og et smalt terapeutisk vindu (f.eks. klorpropamid, metotreksat, fenylbutazon).

Tilleggsinformasjon

Farmakokinetiske interaksjoner mellom oseltamivir og dets hovedmetabolitt når det administreres sammen med paracetamol, acetylsalisylsyre, cimetidin og syrenøytraliserende midler (magnesiumhydroksid og aluminiumhydroksid, kalsiumkarbonat), rimantadin eller warfarin (hos pasienter som har stabile doser warfarin og ikke lider av influensa) ikke oppdaget.

I kliniske fase III-studier med oseltamivir for behandling og forebygging av influensa, ble oseltamivir administrert sammen med vanlig brukte legemidler som angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere (enalapril, kaptopril), tiaziddiuretika (bendrofluazid), antibiotika (penicillin, cefalosporin, azitromycin, erytromycin og doksycyklin). ), H2-reseptorblokkere (ranitidin, cimetidin), betablokkere (propranolol), xantiner (teofyllin), sympatomimetika ( pseudoefedrin), opioider (kodein), kortikosteroider, inhalerte bronkodilatatorer og analgetika (acetylsalisylsyre, ibuprofen og paracetamol). Ved bruk av Oseltamivir sammen med de listede legemidlene ble det ikke registrert endringer i sikkerhetsprofilen og frekvensen av bivirkninger.

Det er ingen interaksjonsmekanisme med orale prevensjonsmidler.

Applikasjonsfunksjoner

Oseltamivir er kun effektivt mot sykdommer forårsaket av influensavirus. Det er ingen data om effektiviteten av oseltamivir ved sykdommer forårsaket av andre patogener enn influensavirus.

Oseltamivir er ikke en erstatning for influensavaksinasjon. Bruk av oseltamivir bør ikke forstyrre undersøkelsen av individer angående årlig influensavaksinasjon. Beskyttelse mot influensa fortsetter bare når oseltamivir tas. Oseltamivir skal kun brukes til behandling og profylakse av influensa dersom det er pålitelige epidemiologiske Tamiflu Norge bevis på sirkulerende virus. Følsomheten til sirkulerende stammer av influensavirus overfor oseltamivir har vist seg å være svært varierende, så klinikeren bør ta hensyn til den nyeste informasjonen om oseltamivir-mottakelighet for nåværende sirkulerende virus før de bestemmer seg for bruk av oseltamivir.

Alvorlige hudreaksjoner og overfølsomhetsreaksjoner

Ved bruk etter markedsføring, Oselt amivir har rapportert tilfeller av anafylaksi og alvorlige hudreaksjoner, inkludert toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme. Oseltamivir bør seponeres og passende behandling igangsettes dersom slike reaksjoner oppstår eller mistenkes å oppstå.

Alvorlige komorbide tilstander

Det er ingen informasjon om sikkerhet og effekt av oseltamivir hos pasienter med alvorlig eller ustabil sykdom med overhengende risiko for sykehusinnleggelse.

Immunkompromitterte pasienter

Sikkerhet og effekt av oseltamivir for behandling og forebygging av influensa hos immunkompromitterte pasienter er ikke fastslått.

Hjerte/luftveissykdom

Effekten av oseltamivir ved behandling av personer med kronisk hjertesykdom og luftveissykdom er ikke fastslått. Hos disse pasientene ble det ikke observert noen forskjell i komplikasjonsrater mellom behandlings- og placebogruppene.

alvorlig nyresvikt

Dosejustering av oseltamivir for behandling og profylakse anbefales hos voksne og ungdom (13–17 år) med alvorlig nyresvikt. Det er ikke nok kliniske data om bruk av barn over 1 år med nyreinsuffisiens for doseringsanbefalinger (se avsnittet "Administrasjonsmåte og dose", "Farmakokinetikk").

Nevropsykiatriske lidelser

Hos pasienter med influensa (hovedsakelig hos barn og ungdom) ved bruk av stoffet Oseltamivir ble det registrert tilfeller av nevropsykiatriske lidelser. Slike lidelser er også rapportert hos pasienter med influensa som ikke brukte dette legemidlet. Pasientens tilstand bør overvåkes nøye for å oppdage endringer i atferd, og fordelene og risikoene ved å fortsette behandlingen bør vurderes med forsiktighet for hver pasient (se avsnittet "Bivirkninger").

Kassering av ubrukt legemiddel og legemiddel med utløpt utløpsdato. Legemidlets inntreden i det ytre miljøet må minimeres. Legemidlet skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. For avhending, bruk det såkalte søppelinnsamlingssystemet, hvis tilgjengelig.

Bruk under graviditet eller amming

Svangerskap

Influensa er assosiert med skadelige effekter på graviditet, fosterutvikling og risiko for betydelige medfødte misdannelser, inkludert medfødt hjertesykdom. En stor mengde data om bruk av oseltamivir under graviditet, innhentet i perioden etter markedsføring og under observasjonsstudier (mer enn 1000 effekter av eksponering i løpet av første trimester), indikerer fravær av misdannelser eller føtal/neonatal toksisitet.

Imidlertid, i en observasjonsstudie, i fravær av en økning i den totale risikoen for medfødte misdannelser, resultatene av relativt signifikante medfødte medfødte hjertefeil diagnostisert innen 12 måneder etter fødselen var ikke avgjørende. I denne studien var forekomsten av signifikant medfødt hjertesykdom etter eksponering for oseltamivir i første trimester 1,76% (7 spedbarn av 397 svangerskap) sammenlignet med 1,01% for svangerskap uten eksponering for oseltamivir i den generelle befolkningen (hazard ratio 1,75, konfidens) intervall 0,51 - 5,98). Den kliniske betydningen av disse dataene er uklar fordi denne studien hadde en begrenset utvalgsstørrelse. Denne studien var heller ikke stor nok til å pålitelig vurdere individuelle typer fødselsdefekter; dessuten var det ikke mulig å sammenligne kvinner med og uten eksponering for oseltamivir fullt ut, og spesielt å fastslå om de hadde influensa.

Dyrestudier indikerer ikke reproduksjonstoksisitet.

Om nødvendig kan bruk av oseltamvir under graviditet vurderes basert på tilgjengelig informasjon om sikkerhet og fordeler, samt patogenisiteten til den sirkulerende stammen av influensavirus.

Amming

Hos diegivende rotter går oseltamivir og den aktive metabolitten over i morsmelk. Det er svært begrenset informasjon om barn hvis mødre fikk oseltamivir under amming og om utskillelse av oseltamivir i morsmelk hos mennesker. Begrensede data indikerer at oseltamivir og dets aktive metabolitt er funnet i morsmelk, men nivåene var det ikke lav, noe som kan resultere i subterapeutiske doser for spedbarn. Gitt disse dataene, så vel som patogenisiteten til den sirkulerende stammen av influensaviruset og tilstanden til den ammende moren, kan utnevnelse av oseltamivir vurderes, forutsatt at det er en åpenbar potensiell fordel for den ammende kvinnen.

Fertilitet

Basert på prekliniske data er det ingen bevis for effekten av stoffet oseltamivir på mannlig eller kvinnelig fertilitet.

Evnen til å påvirke reaksjonshastigheten når du kjører kjøretøy eller betjener andre mekanismer

Oseltamivir påvirker ikke reaksjonshastigheten når du kjører kjøretøy eller bruker andre mekanismer.

Dosering og administrasjon

Påføringsmåte

For oral bruk.

Pasienter som ikke kan svelge kapselen kan få passende doser av oseltamivir pulver til oral suspensjon.

Dosering

Oseltamivir kapsler og oseltamivir suspensjon er bioekvivalente doseringsformer.

For barn og voksne som har problemer med å svelge kapsler eller trenger en lavere dose av legemidlet, anbefales det å bruke oseltamivir i form av et pulver til oral suspensjon (6 mg / ml).

Voksne og ungdom over 13 år

Behandling. Det anbefalte doseringsregimet for oseltamivir er 1 kapsel 75 mg to ganger daglig oralt i 5 dager hos voksne og ungdom (i alderen 13-17 år) som veier mer enn 40 kg.

For immunkompromitterte pasienter (voksne og ungdom (i alderen 13-17 år) som veier mer enn 40 kg), er det anbefalte doseringsregimet av legemidlet Oseltamivir 1 kapsel 75 mg 2 ganger daglig oralt i 10 dager (se underavsnittet "Dosering under spesielle omstendigheter". . Immunkompromitterte pasienter").

Behandlingen bør starte så tidlig som mulig, innen de to første dagene etter debut av influensasymptomer.

Forebygging etter kontakt. Den anbefalte dosen av oseltamivir for forebygging av influensa etter nærkontakt med en infisert person er 75 mg én gang daglig oralt i 10 dager hos voksne og ungdom (i alderen 13–17 år) som veier Tamiflu kjøp mer enn 40 kg, inkludert immunkompromitterte pasienter (voksne). ) og ungdom (i alderen 13–17 år) som veier mer enn 40 kg. Behandlingen bør starte så snart som mulig innen to dager etter kontakt med en smittet person.

Forebygging under en sesongmessig influensaepidemi. Den anbefalte dosen for profylakse under et utbrudd av en sesongmessig influensaepidemi er 75 mg 1 gang daglig i 6 uker (eller opptil 12 uker for immunkompromitterte pasienter, se avsnittene "Egenskaper ved bruk", "Bivirkninger").

Barn i alderen 1 – 12 år

Behandling. Det anbefalte doseringsregimet for oseltamivir er 1 kapsel 75 mg to ganger daglig oralt i i 5 dager for barn over 1 år som veier mer enn 40 kg, som er i stand til å svelge kapselen.

For immunkompromitterte barn over 1 år som veier mer enn 40 kg, som er i stand til å svelge kapselen, er anbefalt doseringsregime for legemidlet. Oseltamivir - 1 kapsel 75 mg 2 ganger daglig oralt i 10 dager (se underavsnittet "Dosering i spesielle tilfeller. Immunkompromitterte pasienter").

Hvis pasienter har problemer med å svelge kapsler eller trenger en lavere dose av legemidlet, anbefales det å bruke oseltamivir i form av et pulver til oral suspensjon (6 mg / ml).

Behandlingen bør starte så snart som mulig innen de to første dagene etter debut av influensasymptomer.

Forebygging etter kontakt. Det anbefalte doseringsregimet for oseltamivir er 1 kapsel 75 mg én gang daglig oralt i 10 dager hos barn over 1 år som veier mer enn 40 kg (inkludert immunkompromitterte barn) som er i stand til å svelge kapselen for post-eksponeringsprofylakse med en influensapasient . Hvis pasienter har problemer med å svelge kapsler eller trenger en lavere dose av legemidlet, anbefales det å bruke oseltamivir i form av et pulver til oral suspensjon (6 mg / ml).

Forebygging under en sesongmessig influensaepidemi. Profylakse under en sesongmessig influensaepidemi hos barn under 12 år er ikke studert.

Dosering i spesielle tilfeller

< p>pasienter med nedsatt leverfunksjon

Det er ikke nødvendig å justere dosen for behandling eller profylakse hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Sikkerheten og farmakokinetikken til oseltamivir hos barn med nedsatt leverfunksjon er ikke studert.

Pasienter med nedsatt nyrefunksjon

Influensabehandling. Dosejustering av oseltamivir er nødvendig hos voksne og ungdom (i alderen 13–17 år) med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se tabell 1).

Tabell 1

< p>* Data hentet fra studier på pasienter på permanent poliklinisk peritonealdialyse (CAPD); Clearance av oseltamivirkarboksylat forventes å være høyere med automatisert kontinuerlig syklisk peritonealdialyse (PCPD). Behandlingsregimet kan endres fra PCPD til CAPD hvis det anses nødvendig av nefrologen.

Influensaforebygging. Dosejustering av oseltamivir er nødvendig hos voksne og ungdom (i alderen 13–17 år) med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se tabell 2).

tabell 2

* Data hentet fra studier på pasienter med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD); Clearance av oseltamivirkarboksylat forventes å være høyere med automatisert kontinuerlig syklisk peritonealdialyse (PCPD). Behandlingsregimet kan endres fra PCPD til CAPD hvis det anses nødvendig av nefrologen.

Det er ikke nok kliniske data til å gi doseringsanbefalinger for barn under 12 år med nedsatt nyrefunksjon.

Eldre pasienter

Det er ikke nødvendig å justere dosen, bortsett fra ved moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.

Immunkompromitterte pasienter

Behandling. Anbefalt varighet av influensabehandling hos immunkompromitterte pasienter er 10 dager (se avsnittene "Segne ved bruk", "Bivirkninger"). Dosejustering er ikke nødvendig. Behandlingen bør starte så snart som mulig innen de to første dagene etter debut av influensasymptomer.

Sesongmessig forebygging. Hos immunkompromitterte pasienter ble en lengre varighet (opptil 12 uker) av sesongbasert profylakse studert (se avsnittene "Segne ved bruk", "Bivirkninger").

Barn

Tilgjengelig informasjon om sikkerheten til oseltamivir for behandling av influensa hos barn over 1 år, innhentet i løpet av prospektive og retrospektive overvåkingsstudier, og data fra den epidemiologiske databasen og bruk etter registrering, indikerer at billig Tamiflu sikkerhetsprofilen hos barn over 1 år er sammenlignbar med den etablerte sikkerhetsprofil hos voksne.

Påføres barn over 1 år som veier mer enn 40 kg, som er i stand til å svelge kapselen.

Overdose

Oseltamivir-overdoserapporter er mottatt under kliniske studier og bruk etter markedsføring av legemidlet. I de fleste tilfeller av overdose er det ikke rapportert bivirkninger.

Bivirkninger rapportert ved overdosering var av samme natur og distribusjon som de som ble observert med terapeutiske doser av oseltamivir (se avsnittet "Bivirkninger").

Den spesifikke motgiften er ukjent.

Barn

Overdosering er rapportert hyppigere hos barn enn hos voksne og ungdom. Forsiktighet bør utvises ved bruk av Oseltamivir hos barn.

Bivirkninger

Samlet sett er sikkerhetsprofilen til oseltamivir basert på influensabehandlingsdata hos 6049 voksne/ungdom og 1473 barn behandlet med oseltamivir eller placebo og influensaforebyggende data hos 3990 voksne/ungdom og 253 barn behandlet med oseltamivir. I tillegg 245 pasienter med svekket immunkompromitterte pasienter (inkludert 7 ungdommer og 39 barn) fikk oseltamivir for behandling av influensa og 475 immunkompromitterte pasienter (inkludert 18 barn, 10 i oseltamivir medikamentgruppen, 8 i placebogruppen) for influensaforebygging.

Hos voksne/ungdom var kvalme og oppkast de hyppigst rapporterte bivirkningene med oseltamivir i studier av bruk for behandling av influensa, og kvalme i studier av bruk for forebygging av influensa. De fleste av disse bivirkningene ble rapportert i isolerte tilfeller, de var forbigående og oppstod som regel på første eller andre behandlingsdag og forsvant av seg selv etter 1-2 dager. Hos barn var den vanligste bivirkningen oppkast. I de fleste tilfeller førte ikke disse bivirkningene til seponering av stoffet Oseltamivir.

Følgende alvorlige bivirkninger er sjelden rapportert under bruk av oseltamivir etter markedsføring: anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner, leversykdommer (fulminant hepatitt, leverdysfunksjon og gulsott), angioødem, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, gastrointestinal blødning og nevropsykiatriske lidelser (for nevropsykiatriske lidelser, se avsnittet "Egenskaper ved bruk").

Følgende kategorier ble brukt for å beskrive frekvensen av bivirkninger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100, < 1/10) ), mindre vanlige (≥ 1/1000, < 1/100), sjeldne (≥ 1/10000, <1/1000), svært sjeldne (<1/10000). Bivirkninger er kategorisert i henhold til analysen av samlede data fra kliniske studier.

Behandling og forebygging av influensa hos voksne og ungdom

Vanlige bivirkninger som er rapportert i studier av bruk av oseltamivir til behandling og forebygging av influensa hos voksne og ungdom og i perioden etter registrering ved bruk av anbefalt dose (75 mg 2 ganger daglig i 5 dager for behandling og 75 mg 1 gang per dag i opptil 6 uker for profylakse) er gitt nedenfor.

Sikkerhetsprofilen rapportert hos pasienter som fikk oseltamivir i anbefalte profylaktiske doser (75 mg én gang daglig i opptil 6 uker) var lik den som ble observert i behandlingsstudiene, til tross for lengre varighet av profylaksestudiene:

infeksjoner og invasjoner: vanlig - bronkitt, herpes simplex, infeksjoner i øvre luftveier, nasofaryngitt, bihulebetennelse;

lidelser i blodet og lymfesystemet: sjelden vanlige - trombocytopeni;

forstyrrelser i immunsystemet: uvanlig - overfølsomhetsreaksjon; sjelden vanlige - anafylaktiske og anafylaktiske reaksjoner;

Psykiatriske lidelser: sjelden - agitasjon, patologisk oppførsel, angst, forvirring, delirium, delirium, hallusinasjoner, mareritt, selvskading;

forstyrrelser i nervesystemet: svært vanlig - hodepine; vanlig - søvnløshet; uvanlig - nedsatt bevissthet, kramper;

forstyrrelser i synets organer: sjelden vanlige - synshemming;

forstyrrelser i hjertesystemet: uvanlig - hjertearytmier;

lidelser i luftveiene, brystorganene og mediastinum: vanlige - hoste, rhinoré, sår hals;

lidelser i mage-tarmkanalen: svært vanlig - kvalme; vanlig - oppkast, magesmerter (inkludert i de øvre delene), dyspepsi; sjelden vanlig - gastrointestinal blødning, hemorragisk kolitt;

lidelser i hepatobiliærsystemet: uvanlig - økte nivåer av leverenzymer; sjelden vanlige - fulminant hepatitt, leversvikt, hepatitt;

sykdommer i hud og subkutant vev: uvanlig - dermatitt, utslett, eksem, urticaria; sjelden vanlige - angioødem, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse; frekvens ukjent - allergi, hevelse i ansiktet;

generelle lidelser og reaksjoner på injeksjonsstedet: vanlig svimmelhet (inkludert svimmelhet), svakhet, smerte, hypertermi, smerter i ekstremitetene.

Behandling og forebygging av influensa hos barn

Totalt 1473 barn (inkludert friske barn i alderen 1–12 år og barn med astma i alderen 6–12 år) deltok i kliniske studier av oseltamivir for behandling av influensa. Blant dem ble 851 barn behandlet med oseltamivirsuspensjon. Totalt 158 barn fikk anbefalt dose av stoffet. immunkompromittert (n=10).

Vanlige bivirkninger som er rapportert i studier av bruk av oseltamivir til behandling og forebygging av influensa hos barn (ved bruk av en aldersbasert dosering på -30 - 75 mg 1 gang per dag):

infeksjoner og invasjoner: vanlig - mellomørebetennelse; frekvens ukjent - bronkitt, lungebetennelse, bihulebetennelse;

forstyrrelser i nervesystemet: vanlig - hodepine;

brudd på blodsystemet og lymfesystemet: frekvensen er ukjent - lymfadenopati;

forstyrrelser i synets organer: vanlig - konjunktivitt (inkludert rødhet i øynene, utflod fra øynene og smerte);

forstyrrelser i hørselsorganene og det vestibulære apparatet: vanlig - smerte i ørene; uvanlig - lidelser i trommehinnen membraner;

lidelser i luftveiene, brystorganene og mediastinum: svært vanlige - hoste, tett nese; vanlig - rhinoré; frekvens ukjent - astma (inkludert forverring), neseblod;

lidelser i mage-tarmkanalen: svært vanlig - oppkast; vanlig - kvalme, magesmerter (inkludert i de øvre delene), dyspepsi; frekvens ukjent - diaré;

på huden og subkutant vev: uvanlig - dermatitt (inkludert allergisk og atopisk dermatitt).

Beskrivelse av individuelle bivirkninger

Psykiske og nevrologiske lidelser

Influensa kan være assosiert med en rekke nevrologiske og atferdsmessige symptomer, som kan omfatte hallusinasjoner, delirium og upassende oppførsel i noen tilfeller med dødelig utgang. Disse fenomenene kan observeres som en manifestasjon av encefalitt eller encefalopati, men kan forekomme uten åpenbar alvorlig sykdom.

Hos pasienter med influensa, ved bruk av stoffet Oseltamivir i perioden etter registrering, ble det også registrert tilfeller av kramper og delirium (inkludert symptomer som endringer i bevissthetsnivå, forvirring, upassende oppførsel, delirium, hallusinasjoner, agitasjon, angst, mareritt), som i isolerte tilfeller førte til utilsiktet selvskading eller død. Disse fenomenene ble registrert De forekommer hovedsakelig hos barn og ungdom og har ofte en brå debut og en rask slutt. Det er ikke kjent om nevropsykiatriske lidelser er assosiert med bruk av oseltamivir, siden nevropsykiatriske lidelser også er rapportert hos pasienter med influensa som ikke brukte dette legemidlet.

Lever og galleveier

Lever og galleveier har blitt observert hos pasienter med influensalignende sykdommer, inkludert tilfeller av hepatitt og forhøyede leverenzymer. Disse tilfellene inkluderte fatal fulminant hepatitt/leversvikt.

Ytterligere informasjon om individuelle pasientgrupper

Eldre pasienter og pasienter med kroniske sykdommer i hjerte og/eller luftveier

Studiepopulasjonen for influensabehandling inkluderte friske voksne/ungdom og pasienter med risikofaktorer (pasienter med økt risiko for influensarelaterte komplikasjoner, som eldre pasienter og pasienter med kronisk hjerte- eller luftveissykdom). Samlet sett var sikkerhetsprofilen hos ungdom og voksne med kronisk hjertesykdom og/eller luftveissykdommer kvalitativt sammenlignbar med den hos unge/voksne friske frivillige.

Immunkompromitterte pasienter

Behandlingen av influensa hos immunkompromitterte pasienter ble evaluert i to studier med standard eller høye (doble eller trippel) doser av legemidler. arterielt legemiddel oseltamivir. Sikkerhetsprofilen til oseltamivir observert i disse studiene var i samsvar med den som ble observert i tidligere kliniske studier der oseltamivir ble brukt til behandling av influensa hos ikke-immunkompromitterte pasienter i alle aldersgrupper (pasienter uten andre sykdommer eller pasienter med risikofaktorer [komorbiditeter av hjerte og/eller luftveier]). Den vanligste bivirkningen hos immunkompromitterte barn var oppkast (28%).

I en 12-ukers profylaksestudie med 475 immunkompromitterte individer, inkludert 18 barn i alderen 1–12 år, var sikkerhetsprofilen hos 238 pasienter behandlet med oseltamivir sammenlignbar med den som ble observert i kliniske studier med oseltamivirprofylakse.

Barn med bronkial astma

Generelt var bivirkningsprofilen hos barn med bronkial astma kvalitativt sammenlignbar med den hos friske barn med hensyn til andre sykdommer.

Best før dato

4 år.

Lagringsforhold

Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 °C.

Pakke

10 kapsler à 75 mg i en blisterpakning. 1 blisterpakning i en pappeske.

Feriekategori

På resept.

Produsent

Strides Pharma Science Limited.

Produsentens plassering og adresse av sine aktiviteter

nr. 36/7, Suragajakkanahalli, Indlavadi Cross, Anekal Taluk, Bangalore, Karnataka 562106, India.