Kjøp Keppra uten resept

• Farmakologiske egenskaper
• Indikasjoner
• Kontraindikasjoner
• Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
• Dosering og administrasjon
• Overdose
• Bivirkninger
• Best før dato
• Lagringsforhold
• Diagnose
• Anbefalte analoger
• Handelsnavn

BRUKSANVISNING

LEVENIUM

Sammensatt

aktiv ingrediens: levetiracetam;

1 filmdrasjert tablett inneholder levetiracetam 250 mg, 500 mg, 750 mg eller 1000 mg;

Hjelpestoffer:

250 mg tabletter: maisstivelse, povidon, kroskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, talkum, magnesiumstearat, Opadry Blue-belegg 03B50622: hypromellose, titandioksid (E 171), makrogol 400, strålende blå FCF-aluminiumlakk (E 133r);

500 mg tabletter: maisstivelse, povidon, croscar natrium mellose, vannfri kolloidalt silisiumdioksid, talkum, magnesiumstearat, Opadry Yellow coating 03F52321: hypromellose, titandioksid (E 171), makrogol 6000, talkum, gul jernoksid (E172);

750 mg tabletter: maisstivelse, povidon, kroskarmellosenatrium, kolloidalt vannfritt silisiumdioksid, talkum, magnesiumstearat, Opadry Orange belegg 03B53743: hypromellose, titandioksid (E 171), makrogol 400, sunset yellow lacquer (E 1 jern lakk FCF aluminum) oksidrødt (E172), indigokarmin aluminiumslakk (E 132);

1000 mg tabletter: maisstivelse, povidon, kroskarmellosenatrium, kolloidalt vannfritt silisiumdioksid, talkum, magnesiumstearat, Opadry White YS-1-7003 belegg: titandioksid (E 171), hypromellose, makrogol 400, polysorbat 80.

Doseringsform

Filmdrasjerte tabletter.

Grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper:

250 mg tabletter: kapsellignende, bikonvekse, blå filmdrasjerte tabletter, glatte på den ene siden og med en bruddlinje på den andre;

500 mg tabletter: ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med lys gul farge, glatte på den ene siden og med en bruddlinje på den andre;

750 mg tabletter: kapsellignende, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med lys oransje farge, glatte på den ene siden og med en bruddlinje på den andre;

1000 mg tabletter: ov al, bikonvekse tabletter, filmdrasjerte, hvite, glatte på den ene siden og med en bruddlinje på den andre.

Farmakoterapeutisk gruppe

Antiepileptika. Levetiracetam.

ATC-kode N03A X14.

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk.

Levetiracetam er et derivat av pyrrolidon (S-enantiomer av α-etyl-2-okso-1-pyrrolidin-acetamid), skiller seg i kjemisk struktur fra kjente antiepileptika.

Virkningsmekanismen til levetiracetam er ikke godt forstått, men det er fastslått at den skiller seg fra virkningsmekanismen til kjente antiepileptika. Basert på utførte in vitro- og in vivo-studier, antas det at levetiracetam ikke endrer hovedkarakteristikkene til nervecellen og normal nevrotransmisjon. In vitro-studier har vist at levetiracetam påvirker intraneuronale Ca2+-nivåer ved delvis å undertrykke strøm gjennom N-type Ca2+-kanaler og redusere frigjøring av Ca2+ fra intraneuronale depoter. Det eliminerer også delvis hemming av GABA- og glycinregulert strøm forårsaket av virkningen av sink og β-karboliner. I tillegg har levetiracetam blitt assosiert med spesifikke steder i gnageres hjernevev i in vitro-studier. Bindingsstedet er 2A synaptisk vesikkelprotein involvert i vesikkelfusjon og nevrotransmitterfrigjøring. Affinitet (i rangert rekkefølge) for levetiracetam og co av de tilsvarende analogene med 2A synaptisk vesikkelprotein korrelert med styrken til deres antikonvulsive virkning i musemodeller av audiogen epilepsi. Disse resultatene tyder på at interaksjonen mellom levetiracetam og synaptisk vesikkelprotein 2A delvis kan forklare mekanismen for legemidlets antiepileptiske virkning.

Levetiracetam gir beskyttelse mot anfall i et bredt spekter av partielle og primære generaliserte anfallsdyrmodeller uten å indusere en antikonvulsiv effekt. Hovedmetabolitten er inaktiv.

Hos mennesker har stoffets aktivitet blitt bekreftet både ved fokale og generaliserte epileptiske anfall (epileptiforme manifestasjoner / fotoparoksysmal reaksjon), noe som indikerer et bredt spekter av farmakologisk profil av levetiracetam.

Farmakokinetikk.

Levetiracetam er preget av høy løselighet og permeabilitet. Farmakokinetikken er lineær, er ikke avhengig av tid og er preget av lav inter- og intra-subjekt variabilitet. Etter gjentatt bruk av stoffet endres ikke clearance. Det var ingen tegn til påvirkning av kjønn, rase eller døgnrytme på farmakokinetikken. Den farmakokinetiske profilen var lik hos friske frivillige og pasienter med epilepsi.

På grunn av fullstendig og lineær absorpsjon, kan plasmanivåer av legemidlet forutses fra den orale dosen av levetiracetam, uttrykt i mg/kg kroppsvekt. Derfor er det ikke nødvendig å overvåke plasmanivåer av levetiracetam. avstand.

Hos voksne og barn var det en signifikant sammenheng mellom konsentrasjonen av legemidlet i spytt og plasma (forholdet mellom konsentrasjoner i spytt/plasma varierte fra 1 til 1,7 etter inntak av tablettene til oral bruk og 4 timer etter inntak av mikstur) .

Voksne og tenåringer

Suging

Levetiracetam absorberes raskt etter oral administrering. Absolutt oral biotilgjengelighet er nær 100%. Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) nås 1,3 billig Keppra timer etter inntak av legemidlet. Likevektstilstanden nås etter 2 dager med bruk av stoffet to ganger om dagen. Toppkonsentrasjoner (Cmax) er vanligvis 31 og 43 mcg/ml etter henholdsvis en enkeltdose på 1000 mg og en gjentatt dose på 1000 mg to ganger daglig. Absorpsjonsgraden avhenger ikke av dosen og endres ikke under påvirkning av mat.

Fordeling

Det er ingen data om distribusjonen av stoffet i humant vev. Verken levetiracetam eller dets hovedmetabolitt er signifikant bundet til plasmaproteiner (<10%). Distribusjonsvolumet av levetiracetam er 0,5 - 0,7 l / kg, som er omtrent lik det totale volumet av vann i kroppen.

Metabolisme

Metabolismen av levetiracetam hos mennesker er ubetydelig. Hovedmetabolismen (24% av dosen) er enzymatisk hydrolyse av acetamidgruppen. Cytokrom P450 isoformer er ikke involvert i dannelsen av hovedmetabolitten, ucb L057. Hydrolyse av acetamidgruppen ble observert hos et stort antall alt vev, inkludert blodceller. UCB L057-metabolitten er farmakologisk inaktiv.

To mindre metabolitter er også identifisert. Den ene ble dannet som et resultat av hydroksylering av pyrolidonringen (1,6% av dosen), den andre - som et resultat av åpningen av pyrolidonringen (0,9% av dosen).

Andre usikre komponenter utgjorde kun 0,6% av dosen.

Gjensidig omdannelse av enantiomerer av levetiracetam eller dets hovedmetabolitt under in vivo-forhold ble ikke observert.

I in vitro-studier hemmet levetiracetam og dets hovedmetabolitt aktiviteten til hovedisoformer av humant cytokrom P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 1A2), glukuronyltransferase (UGT1A1 og UGT1A6) og hydroksylasepoksid. Heller ikke levetiracetam hemmer glukuronidering av valproinsyre in vitro.

I dyrkede humane hepatocytter hadde levetiracetam liten eller ingen effekt på CYP1A1/2-, SULT1E1- eller UGT1A1-konjugering. Ved høye konsentrasjoner (680 μg/ml) forårsaket levetiracetam en svak induksjon av CYP2B6 og CYP3A4, men ved konsentrasjoner som ligner på Cmax etter gjentatt administrering av 1500 mg to ganger daglig, var denne effekten ikke biologisk signifikant. In vitro data og in vivo data om interaksjoner med orale prevensjonsmidler, digoksin og warfarin indikerer at ingen signifikant enzyminduksjon forventes under in vivo forhold. Derfor er interaksjonen mellom levetiracetam og andre stoffer usannsynlig.

oppdrett

Halveringstiden til stoffet fra plasma hos voksne var 7 ± 1 time og var ikke avhengig av dose, administrasjonsvei eller gjentatt bruk. Gjennomsnittlig total clearance var 0,96 ml/min/kg.

Hovedmengden av legemidlet, i gjennomsnitt 95% av dosen, ble skilt ut av nyrene (omtrent 93% av dosen ble utskilt innen 48 timer). Bare 0,3% av dosen skilles ut i avføringen.

Den kumulative urinutskillelsen av levetiracetam og dets hovedmetabolitt var henholdsvis 66% og 24% av dosen i løpet av de første 48 timene. Renal clearance av levetiracetam og ucb L057 er henholdsvis 0,6 og 4,2 ml/min/kg, noe som indikerer at levetiracetam elimineres ved glomerulær filtrasjon etterfulgt av tubulær reabsorpsjon og at hovedmetabolitten også elimineres ved aktiv tubulær sekresjon i tillegg til glomerulær filtrasjon. Levetiracetam-eliminering korrelerer med kreatininclearance.

Eldre pasienter

Hos eldre pasienter øker eliminasjonshalveringstiden med ca. 40% (10-11 timer). Dette skyldes forverring av nyrefunksjonen i denne populasjonen (se avsnittet "Påføringsmåte og doser").

Nedsatt nyrefunksjon

Den tilsynelatende totale clearance av levetiracetam og dets hovedmetabolitt korrelerer med kreatininclearance. Hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon, anbefales det derfor å justere vedlikeholdsdosen av levetiracetam i henhold til kreatininclearance (se avsnittet "Administrasjonsmåte og doser").

Hos pasienter med anuri i terminalstadiet b Ved nyresykdom er halveringstiden henholdsvis ca. 25 og 3,1 timer mellom og under dialyseøktene. Under en typisk 4-timers dialysesesjon ble 51% av levetiracetam utskilt.

Nedsatt leverfunksjon

Farmakokinetikken til levetiracetam endret seg ikke hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B). Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (klasse C på Child-Pugh-skalaen) var total clearance 50% lavere enn hos pasienter med normal leverfunksjon, men dette skyldtes hovedsakelig en samtidig reduksjon i renal clearance (se avsnittet "Metode" av påføring og dose ").

Pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon trenger ikke dosejustering. Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon kan det hende at kreatininclearance ikke fullt ut reflekterer alvorlighetsgraden av nyresvikt. Derfor, hvis kreatininclearance er < 60 ml/min/1,73 m2, anbefales det å redusere vedlikeholdsdosen med 50% (se avsnittet Dosering og administrasjon).

pediatrisk populasjon.

Barn i alderen 4-12

Etter å ha tatt en enkeltdose (20 mg/kg) hos barn med epilepsi (6 til 12 år), var eliminasjonshalveringstiden for levetiracetam 6 timer. Den tilsynelatende clearance, korrigert for kroppsvekt, var omtrent 30% høyere enn hos voksne med epilepsi. Etter gjeninntak (20 & n dash; 60 mg/kg/dag) hos barn med epilepsi (4-12 år) ble levetiracetam raskt absorbert. Maksimal plasmakonsentrasjon nås 0,5 til 1 time etter en dose. Den maksimale konsentrasjonen og arealet under konsentrasjon-tid-kurven økte lineært og var avhengig av dosen. Halveringstiden er ca. 5 timer; tilsynelatende total clearance - 1,1 ml / min / kg.

Kliniske egenskaper

Indikasjoner

Monoterapi (medikament av førstevalg) i behandling av:

- partielle anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne og barn over 16 år som først blir diagnostisert med epilepsi.

Som tilleggsterapi i behandlingen:

- partielle anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne og barn over 6 år med epilepsi;

- myokloniske anfall hos voksne og barn over 12 år med juvenil myoklonisk epilepsi;

- primære generaliserte tonisk-kloniske anfall hos voksne og barn over 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor levetiracetam eller andre pyrrolidonderivater, så vel som for alle komponenter i legemidlet.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Antiepileptika dvs. narkotika.

Pre-registreringsdata fra kliniske studier hos voksne indikerer at levetiracetam ikke har noen effekt på andre antiepileptika (fenytoin, karbamazepin, valproinsyre, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin og primidon), og de påvirker i sin tur ikke farmakokinetikken til levetiracetam.

Det er ingen data om klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner hos pediatriske pasienter, så vel som hos voksne som får opptil 60 mg/kg/dag med levetiracetam.

En retrospektiv evaluering av den farmakokinetiske interaksjonen hos barn og ungdom med epilepsi (4-17 år) bekreftet at adjuvant behandling med oralt levetiracetam ikke påvirket likevektsserumkonsentrasjonene av samtidig brukt karbamazepin og valproat. Data tyder imidlertid på at clearance av levetiracetam er 20% høyere hos barn som tar enzymholdige antikonvulsiva. Dosejustering er ikke nødvendig.

Probenecid.

Probenecid (500 mg 4 ganger daglig) - et medikament som blokkerer sekresjonen av nyretubuli, hemmer renal clearance av hovedmetabolitten, men ikke levetiracetam i seg selv. Konsentrasjonene av denne metabolitten forblir imidlertid lave. Det forventes at andre legemidler som skilles ut ved aktiv tubulær sekresjon også er i stand til å redusere renal clearance av metabolitten. Effekten av levetiracetam på probenecid er ikke studert, effekten levetiracetam til andre legemidler som utskilles aktivt, slik som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og sulfonamider, er ukjent.

Metotreksat.

Det er rapportert at samtidig bruk av levetiracetam og metotreksat reduserer clearance av metotreksat, noe som fører til en økning/forlengelse av konsentrasjonen av metotreksat i blodet til potensielt toksiske nivåer. Blodnivåer av metotreksat og levetiracetam bør overvåkes nøye hos pasienter som behandles med to legemidler samtidig.

Orale prevensjonsmidler og farmakokinetiske interaksjoner med andre legemidler.

Levetiracetam i en daglig dose på 1000 mg endrer ikke farmakokinetikken til orale prevensjonsmidler (etinyløstradiol og levonorgestrel); endokrine parametere (LH og progesteronnivåer) endret seg ikke. Levetiracetam i en daglig dose på 2000 mg endrer ikke farmakokinetikken til digoksin og warfarin; protrombintidsverdier forble uendret. Digoksin, p-piller og warfarin påvirker i sin tur ikke farmakokinetikken til levetiracetam når de brukes samtidig.

Avføringsmidler.

I noen tilfeller har en reduksjon i effektiviteten av levetiracetam blitt rapportert ved samtidig bruk av det osmotiske avføringsmiddelet makrogol med oralt levetiracetam. Makrogol bør derfor ikke tas oralt innen én time før og innen én time etter inntak av levetiracetam.

Antacida.

Ingen data på effekt av antacida på absorpsjonen av levetiracetam.

Mat og alkohol.

Absorpsjonsgraden av levetiracetam er ikke avhengig av mat, men absorpsjonshastigheten reduseres noe når det tas sammen med mat. Det er ingen data om interaksjonen mellom levetiracetam og alkohol.

Applikasjonsfunksjoner

Avslutning av behandling.

Hvis det er nødvendig å seponere stoffet, anbefales det å differensiere gradvis (for eksempel for voksne og ungdom som veier 50 kg eller mer - reduser dosen på 500 mg 2 ganger daglig hver 2.-4. uke, for barn og ungdom som veier mindre enn 50 kg - reduser en enkelt dose bør ikke være mer enn 10 mg/kg 2 ganger daglig annenhver uke).

Nyresvikt.

Pasienter med nyreinsuffisiens kan kreve dosejustering av levetiracetam. Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon anbefales å evaluere nyrefunksjonen før dosen bestemmes (se avsnittet "Påføringsmetode og doser").

Akutt nyreskade.

Bruken av levetiracetam ble svært sjelden ledsaget av akutt nyreskade, hvor tiden før debuten varierte fra flere dager til flere måneder.

Generell blodanalyse.

Sjeldne tilfeller av reduksjon i antall blodceller (nøytropeni, agranulocytose, leukopeni, trombocytopeni og pancytopeni) er beskrevet i forbindelse med bruk av levetiracetam - vanligvis i begynnelsen av behandlingen. Keppra pris En fullstendig blodtelling av pasienten anbefales. m, som har betydelig svakhet, feber, tilbakevendende infeksjoner eller blødningsforstyrrelser (avsnittet "Bivirkninger").

Selvmord.

Hos pasienter behandlet med antiepileptika (inkludert levetiracetam) har det vært tilfeller av selvmord, selvmordsforsøk, selvmordstanker og -adferd. En metaanalyse av resultatene fra randomiserte placebokontrollerte studier av antiepileptika viste en svak økning i risikoen for selvmordstanker og selvmordsatferd. Mekanismen for denne risikoen er ikke studert. På grunn av denne risikoen bør pasienter overvåkes for tegn på depresjon, selvmordstanker og -adferd, og behandlingen justeres om nødvendig. Pasienter (eller deres omsorgspersoner) bør advares om å rapportere eventuelle symptomer på depresjon, selvmordstanker eller atferd til legen sin.

Barn.

Legemidlet i form av tabletter er ikke egnet for bruk hos barn under 6 år.

Tilgjengelige data om barn indikerer ikke eksistensen av en effekt på utvikling og pubertet. Den langsiktige innvirkningen på læringsevne, intelligens, utvikling, endokrin funksjon, pubertet og reproduktiv funksjon hos barn er imidlertid fortsatt ukjent.

Bruk under graviditet eller amming

Svangerskap

Dyrestudier indikerer tilstedeværelse av reproduksjonstoksisitet. Ana Analyse av data fra ca. 1000 kvinner fra graviditetsregistre som fikk levetiracetam monoterapi i løpet av første trimester av svangerskapet, bekreftet ikke en signifikant økning i risikoen for alvorlige utviklingsavvik, selv om en teratogene risiko ikke kan utelukkes fullstendig. Bruk av flere antiepileptika øker potensielt sannsynligheten for fosteravvik sammenlignet med monoterapi. Levetiracetam skal ikke brukes under graviditet med mindre det er absolutt nødvendig, og hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon. Fysiologiske endringer under graviditet kan endre konsentrasjonen av levetiracetam. Under graviditet ble det observert en reduksjon i plasmakonsentrasjonen av levetiracetam. Denne reduksjonen er mest uttalt i tredje trimester (opptil 60% av den opprinnelige konsentrasjonen før graviditet). Hensiktsmessig klinisk overvåking av gravide kvinner som får levetiracetam bør sikres. Å stoppe bruken av antiepileptika kan føre til en forverring av sykdommen, noe som kan skade mor og foster.

Amming

Levetiracetam går over i en kvinnes morsmelk. Derfor anbefales ikke amming. Men hvis levetiracetam skal brukes under amming, bør fordeler og risikoer ved behandling veies opp mot viktigheten av amming.

Påvirkning på den fødende funksjonen

Det var ingen effekt på fertilitet i dyrestudier. svette Den nasjonale risikoen for mennesker er ukjent fordi ingen kliniske data er tilgjengelige.

Evnen til å påvirke reaksjonshastigheten når du kjører kjøretøy eller betjener andre mekanismer

Levetiracetam påvirker lett eller moderat evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. På grunn av mulig individuell sensitivitet kan noen pasienter oppleve døsighet, svimmelhet og andre symptomer assosiert med effekter på sentralnervesystemet, spesielt i begynnelsen av behandlingen eller ved doseøkninger. Derfor bør slike pasienter være forsiktige når de engasjerer seg i aktiviteter som krever økt konsentrasjon av oppmerksomhet, som å kjøre bil eller arbeide med mekanismer. Pasienter rådes til å avstå fra å kjøre bil og bruke maskiner inntil det er fastslått at deres evne til å delta i slike aktiviteter ikke er svekket.

Dosering og administrasjon

Tabletter bør tas oralt med tilstrekkelig mengde væske, uavhengig av måltid. Del den daglige dosen i 2 like doser.

Monoterapi.

Voksne og barn over 16 år.

Monoterapi hos voksne og barn over 16 år bør begynne med anbefalt dose på 500 mg/dag (250 mg 2 ganger daglig) etterfulgt av en økning i dosen til 1000 mg/dag (opptil 500 mg 2 ganger daglig). etter 2 uker. Det er mulig å øke dosen med 500 mg/dag (med 250 mg 2 ganger daglig) for å hver 2. uke, avhengig av den kliniske effekten. Maksimal daglig dose er 3000 mg/dag (1500 mg 2 ganger daglig).

Barn under 16 år.

Sikkerheten og effekten av legemidlet hos barn under 16 år som monoterapi er ikke fastslått.

Ingen data tilgjengelig.

Komplementær terapi.

Tilleggsbehandling for voksne (≥18 år) og barn i alderen 12–17 år som veier over 50 kg.

Voksne og barn over 12 år som veier mer enn 50 kg bør starte behandlingen med en dose på 1000 mg/dag (500 mg 2 ganger daglig). Denne startdosen gis den første behandlingsdagen. Avhengig av det kliniske bildet og toleransen til stoffet, kan den daglige dosen økes til maksimalt 3000 mg / dag (1500 mg 2 ganger daglig). Doseendringer til 1000 mg/dag (500 mg to ganger daglig) kan gjøres hver 2. til 4. uke.

Tilleggsterapi for barn i alderen 6-17 år som veier mindre enn 50 kg.

Legen bør foreskrive den mest passende doseringsformen, administrasjonsmåten og antall doser av legemidlet, avhengig av kroppsvekt og dose.

Som tilleggsbehandling bør barn over 6 år starte med en dose på 10 mg/kg kroppsvekt to ganger daglig. Avhengig av klinisk respons og tolerabilitet, kan dosen økes til 30 mg/kg to ganger daglig. Dosen kan økes eller reduseres med mer enn 10 mg/kg 2 ganger daglig annenhver uke. Den laveste effektive dosen bør brukes.

L Behandling av barn som veier 25 kg eller mindre startes fortrinnsvis med en 100 mg/ml levetiracetam mikstur.

For barn som veier mer enn 50 kg, er doser foreskrevet i henhold til ordningen gitt for voksne.

Adjuvant terapi for spedbarn i alderen 1-6 måneder

Spedbarn bruker stoffet i form av en mikstur.

Spesielle pasientgrupper

Eldre pasienter (over 65 år).

Dosejustering anbefales for eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se avsnittet "Nyresvikt").

Nyresvikt.

Den daglige dosen bør justeres individuelt i henhold til tilstanden til nyrefunksjonen.

For dosejusteringer for voksne, bruk tabellen nedenfor.

For å justere dosen i henhold til tabellen, er det nødvendig å bestemme nivået av kreatininclearance (CC) i ml / min.

CC for voksne og ungdom som veier mer enn 50 kg kan beregnes fra serumkreatininkonsentrasjonen ved å bruke formelen:

CC (ml / min) \u003d (140 - alder (år) * kroppsvekt (kg)) / 72 * CC blodserum (mg / dl) * 0,85 (for kvinner).

QC blir deretter korrigert for kroppsoverflate (BSA) som vist nedenfor:

QC (ml / min / 1,73 m2) \u003d QC (ml / min) / BSA for pasienten (m2) * 1,73.

Doseringsregime for nyresvikt for voksne og ungdom med nyreinsuffisiens som veier mer enn 50 kg.

(1) På den første behandlingsdagen med levetiracetam anbefales en startdose på 750 mg.

(2) Etter dialyse anbefales en tilleggsdose på 250-500 mg.

For barn med nyreinsuffisiens bør dosen av levetiracetam justeres i henhold til nyrefunksjonen, siden clearance av levetiracetam er relatert til nyrene. Denne anbefalingen er basert på en studie med voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon.

For barn kan CC i ml / min / 1,73 m2 beregnes fra serumkreatininkonsentrasjon Keppra Norge (mg / dl) ved å bruke følgende formel (Schwartz-formel):

QC (ml / min / 1,73 m2) \u003d Vekst (cm) ks / Serum QC (mg / dl).

I en alder av opptil 13 år og ungdomsjenter ks = 0,55; hos unge gutter, ks = 0,7.

Dosejusteringsanbefalinger for barn (under 6 år) og ungdom med nedsatt nyrefunksjon som veier mindre enn 50 kg.

(1) For doser opp til 250 mg, for andre doser enn multipler på 250 mg, når anbefalt dosering ikke kan oppnås ved å ta flere tabletter, og for pasienter som ikke kan svelge tabletter, bør levetiracetam i andre doseringsformer brukes.

(2) På første behandlingsdag en startdose på 15 mg/kg levetiracetam anbefales.

(3) Etter dialyse anbefales en tilleggsdose på 5–10 mg/kg.

Leversvikt

For pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon er dosejustering ikke nødvendig. Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon kan det hende at kreatininclearance ikke fullt ut reflekterer graden av nyresvikt. For pasienter med kreatininclearance <60 ml/min/1,73 m2 anbefales det derfor å redusere den daglige vedlikeholdsdosen med 50%.

Barn

Legen bør foreskrive den mest passende doseringsformen, doseringen og frigjøringsformen, avhengig av alder, kroppsvekt og dose.

Legemidlet i form av tabletter anbefales ikke til bruk hos barn under 6 år. I tillegg er de tilgjengelige tablettdosene ikke egnet for initial behandling av barn som veier opptil 25 kg, for pasienter som ikke kan svelge tabletter, eller for doser opp til 250 mg. Aldersbegrensninger på grunn av sykdommens form er gitt i avsnittet "Indikasjoner". Barn under 6 år eller barn som veier mindre enn 25 kg bør starte behandling med levetiracetam mikstur.

Barn

Legemidlet i form av tabletter anbefales ikke til bruk hos barn under 6 år. Barn over 1 måned og barn under 6 år bruker levetiracetam i form av mikstur.

Monoterapi.

Sikkerhet Sikkerheten og effekten av legemidlet som monoterapi hos barn under 16 år er ikke studert.

Overdose

Symptomer.

Med en overdose av stoffet ble døsighet, agitasjon, aggresjon, respirasjonsdepresjon, bevissthetsdepresjon, koma observert.

Behandling.

Ved akutt overdose er det nødvendig å vaske magen eller fremkalle brekninger. Det finnes ingen spesifikk motgift. Utfør eventuelt symptomatisk behandling, inkl. ved bruk av hemodialyse (opptil 60% av levetiracetam og 74% av den primære metabolitten skilles ut).

Bivirkninger

Infeksjoner og invasjoner: infeksjoner, nasofaryngitt.

Generelle lidelser: asteni, tretthet.

Fra nervesystemet: døsighet, hodepine, kramper, ubalanse, svimmelhet, sløvhet, skjelving, hukommelsestap, hukommelsessvikt, ataksi, parestesi, oppmerksomhetsforstyrrelser, hyperkinesi, dyskinesi, koreoatetose.

På blodets side: trombocytopeni, leukopeni, nøytropeni, pancytopeni, agranulocytose.

Fra immunsystemet: medikamentreaksjon med eosinofili og systemiske manifestasjoner (DRESS), overfølsomhet (inkludert angioødem og anafylaksi).

Fra mage-tarmkanalen: magesmerter, diaré, dyspepsi, kvalme, oppkast, pankreatitt.

Fra siden av psyken: depresjon, fiendtlighet / aggresjon, angst, søvnighet, nervøsitet/irritabilitet, selvmordsforsøk, selvmordstanker, psykotiske lidelser, unormal atferd, hallusinasjoner, sinne, forvirring, panikkanfall, affektiv labilitet/stemningsforandringer, agitasjon, personlighetsforstyrrelser, tankeforstyrrelser.

Fra siden av stoffskiftet: anoreksi, vektøkning eller nedgang, hyponatremi.

På den delen av hørsels- og balanseorganene: svimmelhet.

På den delen av synsorganet: diplopi, tåkesyn.

Fra muskel- og skjelettsystemet: myalgi, muskelsvakhet. Rabdomyolyse og økte blodnivåer av kreatinfosfokinache (Forekomsten er betydelig høyere hos japansk sammenlignet med ikke-japanske pasienter).

Skader, forgiftning og prosedyrekomplikasjoner: skader.

Fra luftveiene: hoste.

På siden av huden og subkutant vev: utslett, eksem, kløe, toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, alopecia (i tilfeller av alopecia ble hårfestet gjenopprettet etter avskaffelse av levetiracetam).

Fra hepatobiliærsystemet: unormale resultater av leverprøver, hepatitt, leversvikt.

Fra siden av nyrene og urinsystemet: akutt nyreskade.

Generelle lidelser og reaksjoner på injeksjonsstedet: asteni, tretthet.

Sjelden observert te-encefalopati, som oppstod etter bruk av levetiracetam. Disse bivirkningene oppstod vanligvis i begynnelsen av behandlingen (fra flere dager til flere måneder) og var reversible etter at behandlingen ble avsluttet.

Beskrivelse av individuelle bivirkninger.

Risikoen for anoreksi øker ved samtidig bruk av levetiracetam og topiramat. Med manifestasjoner av alopecia, i noen tilfeller, ble restaurering av hårfestet notert etter avskaffelsen av levetiracetam.

Med manifestasjoner av pancytopeni ble det i noen tilfeller observert benmargsundertrykkelse.

Barn.

Blant pasienter i alderen 1 måned til 4 år ble totalt 190 pasienter behandlet med levetiracetam i placebokontrollerte og åpne tilleggsstudier. Av disse pasientene ble 60 behandlet med levetiracetam i placebokontrollerte studier. Blant pasienter i alderen 4–16 år ble totalt 645 pasienter behandlet med levetiracetam i placebokontrollerte og åpne oppfølgingsstudier. Av disse pasientene ble 233 behandlet med levetiracetam i placebokontrollerte studier. I begge angitte aldersgrupper er disse dataene supplert med data om Keppra kjøp bruk av levetiracetam i etterregistreringsperioden.

I tillegg, under sikkerhetsstudien etter registrering, ble 101 barn under 12 måneder behandlet med legemidlet. Nye data om sikkerheten til levetiracetam hos spedbarn med epilepsi e yngre enn 12 måneder ble ikke mottatt.

Bivirkningsprofilen til levetiracetam er generelt lik på tvers av aldersgrupper og på tvers av alle godkjente epilepsiindikasjoner. Sikkerhetsresultatene for legemidlet hos barn oppnådd under placebokontrollerte kliniske studier tilsvarte sikkerhetsprofilen til levetiracetam hos voksne, bortsett fra bivirkninger fra atferd og psyke, som var hyppigere hos barn enn hos voksne. Ved 4-16 års alder, oppkast (svært vanlig, 11,2%), agitasjon (vanlig, 3,4%), humørsvingninger (vanlige, 2,1%), affektiv labilitet (vanlig, 1,7%), aggresjon (vanlig, 8,2%) , unormal atferd (vanlig, 5,6%) og sløvhet (vanlig, 3,9%) ble observert i høyere frekvens enn andre aldersgrupper. I en alder av 1 måned – 4 år ble irritabilitet (svært vanlig, 11,7%) og inkoordinering (vanlig, 3,3%) observert med en høyere frekvens enn i andre aldersgrupper eller i den generelle sikkerhetsprofilen.

I en dobbeltblind, placebokontrollert sikkerhetsstudie for barn, som ble utført for å bevise at effektiviteten av stoffet ikke er lavere sammenlignet med aktive kontroller, viste effekten av levetiracetam på kognitiv og nevropsykologisk ytelse hos barn i alderen 4-16 år med delvise anfall ble evaluert. Legemidlet skilte seg ikke (var ikke mindre effektivt) fra placebo med hensyn til endring fra baseline i oppmerksomhet og hukommelse på Leiter-R-skalaen, den totale hukommelsestestscore i populasjonen i s. protokoll. Resultater relatert til atferdsmessige og emosjonelle funksjoner indikerte en økning i aggressiv atferd hos pasienter behandlet med levetiracetam, som ble bestemt på en standardisert og systematisk måte ved bruk av validerte midler (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist - Achenbach Child Behavior Checklist). Hos pasienter behandlet med levetiracetam i en langsiktig, åpen oppfølgingsstudie var det imidlertid i gjennomsnitt ingen forverring av atferdsmessige og emosjonelle funksjoner; spesielt var indikatorer på aggressiv atferd ikke dårligere enn baseline.

Rapportering av bivirkninger.

Rapportering av mistenkte bivirkninger etter legemiddelregistrering er viktig. Dette tillater fortsatt overvåking av nytte/risiko-balansen til legemidlet. Helsepersonell bes om å rapportere alle mistenkte bivirkninger gjennom det nasjonale rapporteringssystemet.

Best før dato

3 år.

Lagringsforhold

Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 °C i originalemballasjen.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Pakke

10 tabletter i en blisterpakning, 3 eller 5 blisterpakninger i en kartong.

Feriekategori

På resept.

Produsent

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Plassering av produsenten og adresse til steder og gjennomføringen av dens aktiviteter

Undersøkelse nr. 214, seksjon nr. 20, Gavt. Indl. Eria, fase II, Piparia, Silvassa - 396230, U.T. Dadra og Nagar Haveli, India.