Zomig Uten Resept

• Farmakologiske egenskaper
• Indikasjoner
• Kontraindikasjoner
• Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
• Dosering og administrasjon
• Overdose
• Bivirkninger
• Best før dato
• Lagringsforhold
• Diagnose
• Anbefalte analoger
• Handelsnavn

Sammensetning:

aktiv ingrediens: zolmitriptan;

1 tablett inneholder zolmitriptan i form av 100% substans 2,5 mg;

hjelpestoffer: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose 102, natriumstivelsesglykolat (type A), magnesiumstearat;

skallsammensetning: Sepifilm 752 Blanc (hydroksypropylmetylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, polyetylenglykol (makrogol 40), titandioksid (E 171)), gul jernoksid (E 172).

Doseringsform

Filmdrasjerte tabletter.

Grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper: tablett rundformet vev med en bikonveks overflate, dekket med en filmkappe av en blekbrun-gul farge.

Farmakoterapeutisk gruppe

Migrene medisiner. Selektive serotonin_5HT1- reseptoragonister. Zolmitriptan.

ATX-kode N02C C03.

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk.

Zolmitriptan er en selektiv agonist av de rekombinante 5-HT_1B/1D- reseptorene for humant vaskulært serotonin. Den har en moderat affinitet for serotonin 5-HT_1A- reseptorer, har ingen signifikant affinitet eller farmakologisk aktivitet for 5HT₂ -, 5HT₃ -, 5HT₄ -serotoninreseptorer, a₁ -, a₂ -, b₁ -adrenerge reseptorer, H₁ -, H₂ -histaminreseptorer, M-kolinreseptorer, D₁ -, D₂ - dopaminerge reseptorer. Legemidlet forårsaker vasokonstriksjon hovedsakelig av kraniale kar, blokkerer frigjøringen av nevropeptider, spesielt vasoaktivt intestinalt peptid, som er den viktigste effektortransmitteren av reflekseksitasjon som forårsaker vasodilatasjon, som ligger til grunn for patogenesen til migrene. Avbryter utviklingen av et migreneanfall uten en direkte smertestillende effekt. Sammen med lindring av et migreneanfall, lindrer det kvalme, oppkast (spesielt ved venstresidige angrep), foto- og fonofobi. I tillegg til perifer Det har en sterk effekt på sentrene av hjernestammen assosiert med migrene, noe som forklarer den vedvarende gjentatte effekten i behandlingen av en serie med flere migreneanfall hos én pasient. Det er svært effektivt i kompleks behandling av migrenestatus (en serie med flere alvorlige migreneanfall etter hverandre som varer i 2–5 dager). Eliminerer migrene forbundet med menstruasjon. Høye doser virker beroligende og forårsaker døsighet.

Effekten av stoffet oppstår innen 15-20 minutter og når maksimalt 1 time etter administrering. Den maksimale effekten Zomig pris observeres når den tas under utviklingen av et angrep.

Farmakokinetikk.

Etter oral administrering absorberes det godt i fordøyelseskanalen. Absorpsjon av stoffet er ikke avhengig av matinntak. Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet er ca. 40%. Plasmaproteinbinding - 25%. Tiden for å nå maksimal konsentrasjon er 1 time, den terapeutiske plasmakonsentrasjonen opprettholdes i de neste 4-6 timene. Ved gjentatt administrering av akkumulering av stoffet observeres ikke. Det gjennomgår intensiv biotransformasjon i leveren med dannelse av et N-desmetylderivat, som har 2–6 ganger større farmakologisk aktivitet enn moderforbindelsen, og en rekke inaktive metabolitter. Det skilles ut fra kroppen hovedsakelig av nyrene i form av metabolitter, omtrent 30% - av tarmene uendret. Det er billig Zomig tre hovedmetabolitter av zolmitriptan: indolux saltsyre (hovedmetabolitt i plasma og urin), N-oksid og N-desmetylanaloger. Den N-demetylerte metabolitten er aktiv, mens de to andre metabolittene er inaktive. Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (T1_/2 ) for zolmitriptan er 2,5-3 timer. Hos kvinner er den maksimale konsentrasjonen og biotilgjengeligheten av stoffet høyere, og den totale clearance er lavere enn hos menn. Hos pasienter med moderat og alvorlig nyresvikt er renal clearance av zolmitriptan og dets metabolitter 7-8 ganger mindre enn hos friske frivillige, halveringstiden økes med en time (opptil 3-3,5 timer), mens biotilgjengeligheten av zolmitriptan og dets aktive metabolitt øker bare med 16% og 35%. Ved leverinsuffisiens avtar metabolismen av zolmitriptan proporsjonalt med graden.

Kliniske egenskaper

Indikasjoner

Lindring av et migreneanfall med og uten aura.

Kontraindikasjoner

Økt individuell følsomhet for komponentene i legemidlet.

Moderat eller alvorlig arteriell hypertensjon, samt mild ukontrollert trykkøkning. Iskemisk hjertesykdom eller lignende symptomer, inkludert en historie med hjerteinfarkt.

Angiospastisk angina (Prinzmetals angina). Cerebrovaskulære lidelser og forbigående iskemisk angrep (TIA) i historien. Kreatininclearance under 15 ml/min. Samtidig administrering av ergotamin, ergotderivater amin (inkludert metysergid), sumatriptan, naratriptan eller andre 5HT_{1B/1D-reseptoragonister.} Sykdommer i perifere kar. Skal ikke brukes til eldre pasienter (over 65 år).

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

En kombinasjon av stoffet med koffein, paracetamol, metoklopramid, pizotifen, fluoksetin, rifampicin og propranolol er akseptabelt.

Basert på data fra friske frivillige, er det ikke observert noen farmakokinetisk interaksjon eller noen interaksjon av klinisk betydning mellom zolmitriptan og ergotamin. Siden risikoen for koronar spasmer teoretisk kan øke, anbefales Zolmigren å tas tidligst 24 timer etter bruk av legemidler som inneholder ergotamin. Omvendt anbefales et medikament som inneholder ergotamin å tas tidligst 6 timer etter bruk av Zolmigren.

Etter administrering av moklobemid, en spesifikk MAO-A-hemmer, var det en svak økning (26%) i AUC (areal under kurven) for zolmitriptan og en tre ganger økning i AUC for den aktive metabolitten. Pasienter som bruker MAO-A-hemmere anbefales derfor å ta zolmitriptan i en dose på ikke mer enn 5 mg per dag. Legemidlene bør ikke brukes samtidig mens du tar moklobemid i en dose på mer enn 150 mg to ganger daglig.

Etter å ha tatt cimetidin, en vanlig P_450- hemmer, er halveringstiden zolmitriptan økte med 44% og AUC med 48%. I tillegg doblet cimetidin halveringstiden og AUC for den aktive N-dimetylerte metabolitten (183C91). For pasienter som tar cimetidin, anbefales det å ta zolmitriptan i en dose på ikke mer enn 5 mg per dag.

Basert på den generelle interaksjonsprofilen kan muligheten for interaksjon med spesifikke hemmere av CYP 1A2 ikke utelukkes. Derfor, når du bruker slike forbindelser, som fluvoksamin og kinoloner (for eksempel ciprofloksacin), anbefales det også å redusere dosene.

Når det gjelder farmakokinetikk, interagerer ikke selegilin (MAO-B-hemmer) og fluoksetin (SSRI) med zolmitriptan.

Etter samtidig bruk av triptaner og selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere (SNRIs), er serotonergt syndrom (inkludert mental statusendringer, autonom labilitet, nevromuskulære abnormiteter) rapportert.

Som andre 5HT_1B/1D- reseptoragonister kan zolmitriptan forsinke absorpsjonen av andre legemidler.

Unngå samtidig bruk av zolmitriptan med andre 5-HT_{1B/1D-agonister} innen 24 timer og omvendt.

Applikasjonsfunksjoner

Legemidlet bør kun tas i tilfeller der diagnosen migrene er nøyaktig etablert. Andre nevrologiske tilstander bør utelukkes før hodepinebehandling startes. tilstand hos pasienter som ikke tidligere har blitt diagnostisert med migrene, og de som har atypiske symptomer med en etablert diagnose av migrene.

Legemidlet bør ikke tas med hemiplegisk, basilar og oftalmoplegisk migrene.

Hjerneslag og andre cerebrovaskulære lidelser kan forekomme hos pasienter som tar_{5HT1B/1D-agonister} . Det bør bemerkes at pasienter som lider av migrene har økt risiko for cerebrovaskulære lidelser.

Zolmigren skal ikke gis til pasienter med symptomer på Wolff-Parkinson-White syndrom eller arytmier assosiert med andre tilleggsrelaterte hjertebaner.

I isolerte tilfeller, så vel som ved bruk av andre 5HT_{1B / 1D} agonister_, er koronar spasmer, angina pectoris og hjerteinfarkt mulig. Zolmigren bør ikke brukes til pasienter med risikofaktorer for koronar hjertesykdom (f.eks. røyking, høyt blodtrykk, hyperlipidemi, diabetes mellitus, arvelighet) uten forutgående undersøkelse for tilstedeværelse av sykdommer i det kardiovaskulære systemet. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot postmenopausale kvinner og menn over 40 år med slike risikofaktorer. Undersøkelser gir imidlertid ikke mulighet til å identifisere alle pasienter med hjertesykdom, så det har vært isolerte tilfeller av alvorlige hjertehendelser hos pasienter uten en historie med kardiovaskulære lidelser.

Som med søknaden til en venn av deres 5HT_1B/1D- agonister_, etter å ha tatt zolmitriptan, kan det oppstå en følelse av tyngde, trykk eller kompresjon i hjerteområdet. Hvis Zomig Norge brystsmerter eller symptomer forenlig med koronararteriesykdom oppstår, bør Zolmigren seponeres og pasienten undersøkes.

Som med andre 5HT_1B/1D- agonister, er en forbigående økning i blodtrykket mulig hos pasienter med både en historie med høyt blodtrykk og de med normalt blodtrykk. Svært sjelden ble en slik økning i blodtrykket kombinert med alvorlige kliniske manifestasjoner. Den anbefalte dosen av Zolmigren bør ikke overskrides.

Ved samtidig bruk av triptaner og urtepreparater som inneholder johannesurt, kan frekvensen av bivirkninger øke.

Serotonergt syndrom (inkludert endret mental status, autonom labilitet, nevromuskulære abnormiteter) er rapportert etter samtidig bruk av triptaner og selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller serotonin noradrenalin reopptakshemmere (SNRI). Disse reaksjonene kan være alvorlige. Hvis samtidig bruk av zolmitriptan med en SSRI og SNRI er klinisk hensiktsmessig, anbefales passende evaluering av pasienten, spesielt ved behandlingsstart, med doseøkning eller bruk av et annet serotonergt middel.

Langvarig bruk av smertestillende midler Et hodepinemiddel kan gjøre smertene verre. I en slik situasjon er det nødvendig å stoppe behandlingen og konsultere en lege. Diagnosen overmedisinsk hodepine bør mistenkes hos pasienter med hyppig eller daglig hodepine som ikke lindres av vanlig medisinering.

Legemidlet inneholder laktose, så pasienter med sjeldne arvelige former for galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjonssyndrom bør ikke bruke stoffet.

Bruk under graviditet eller amming.

Svangerskap

Sikkerheten Zomig kjøp til zolmitriptan under graviditet er ikke fastslått. Dyrestudier har ikke vist en direkte teratogene effekt. Noen data fra embryotoksisitetsstudier indikerer imidlertid en reduksjon i embryonal levedyktighet. Under graviditet kan Zolmigren kun brukes hvis den mulige terapeutiske effekten for moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret/barnet.

Amming

Studier har vist at zolmitriptan går over i melken til diegivende dyr. Det er ingen data på penetrasjon av zolmitriptan i morsmelk hos mennesker. Derfor bør kvinner under amming bruke stoffet med forsiktighet. Effekten på spedbarnet må minimeres, og det bør ikke gis tidligere enn 24 timer etter inntak av stoffet.

I stand å påvirke reaksjonshastigheten når du kjører kjøretøy eller betjener andre mekanismer.

Når du tok stoffet i en liten gruppe friske frivillige i en dose på opptil 20 mg, var det ingen signifikant effekt på resultatene av psykomotoriske tester.

Førere av kjøretøy og personer hvis arbeid er forbundet med økt oppmerksomhetskonsentrasjon bør imidlertid advares om at det ved et migreneanfall kan utvikle seg døsighet og andre symptomer.

Dosering og administrasjon

Legemidlet er ikke ment for bruk i forebygging av et migreneanfall. Zolmigren anbefales brukt så snart som mulig etter utbruddet av et migreneanfall.

For voksne, ta 1 tablett (2,5 mg zolmitriptan). Hvis det ikke er effekt eller hvis smertene kommer tilbake, kan du ta 1 tablett igjen. Om nødvendig kan en ny dose tas tidligst 2 timer etter den første dosen.

Med utilstrekkelig effektivitet av en dose på 2,5 mg, er en økning i en enkelt dose til 5 mg (maksimal enkeltdose) tillatt. Maksimal daglig dose er 10 mg.

For pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon er dosejustering ikke nødvendig. For pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon bør den daglige dosen av legemidlet ikke overstige 5 mg.

Med en kreatininclearance på mer enn 15 ml/min, trenger ikke dosen å justeres.

Skal ikke brukes til eldre pasienter (over 65 år).

Barn.

Overdose

Hos frivillige som tok en enkeltdose zolmitriptan i en dose på 50 mg, ble det observert en beroligende effekt.

Halveringstiden for zolmitriptan er 2,5 til 3 timer, så pasienten bør observeres etter en overdose i minst 15 timer eller til symptomene forsvinner. Det finnes ingen spesifikk motgift.

Ved alvorlig forgiftning anbefales intensivprosedyrer, inkl. sikre luftveiene åpenhet, tilstrekkelig oksygenering og ventilasjon, overvåke og støtte funksjonene til det kardiovaskulære systemet.

Det er ikke kjent hvordan hemodialyse og peritonealdialyse påvirker serumkonsentrasjonen av zolmitriptan.

Bivirkninger

Bivirkninger er vanligvis milde, vanligvis forbigående, vises innen 4 timer etter inntak av stoffet, øker ikke etter gjentatt bruk og forsvinner spontant uten ytterligere behandling.

Fra immunsystemet : overfølsomhetsreaksjoner, inkludert urticaria, angioødem og anafylaktiske reaksjoner.

Fra siden av hjertet: hjertebank, takykardi, hjerteinfarkt, angina pectoris, koronar spasme.

Fra siden av karene: en lett økning i blodtrykket, en midlertidig økning i blodtrykket.

Fra siden av nervesystemet : føleforstyrrelser, svimmelhet, hodepine, hypnose kjetteri, parestesi, døsighet, varmefølelse.

Fra mage-tarmkanalen : magesmerter, kvalme, oppkast, munntørrhet, dysfagi, iskemi eller infarkt (f.eks. intestinal iskemi, intestinal infarkt, miltinfarkt), som kan manifestere seg som blodig diaré eller magesmerter.

Fra siden av nyrene og urinsystemet : polyuri, økt vannlatingsfrekvens, imperativ trang til å urinere.

Fra muskel- og skjelettsystemet og bindevev : muskelsvakhet, muskelsmerter.

Generelle lidelser : asteni, tyngdefølelse, trykk, smerte eller trykk i hals, nakke, bryst og lemmer.

Noen av symptomene kan tilhøre selve migrenen.

Best før dato

3 år.

Ikke bruk stoffet etter utløpsdatoen som er angitt på pakken.

Lagringsforhold

Oppbevares i originalemballasjen ved en temperatur som ikke overstiger 25 ^° C.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Pakke

2 eller 10 tabletter i en blisterpakning. 1 blisterpakning.

Feriekategori

På resept.

Produsent

PJSC Farmak.

Plassering av produsenten og adressen til forretningsstedet