Risperdal Uten Resept

• Farmakologiske egenskaper
• Indikasjoner
• Kontraindikasjoner
• Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
• Dosering og administrasjon
• Overdose
• Bivirkninger
• Best før dato
• Lagringsforhold
• Diagnose
• Anbefalte analoger
• Handelsnavn

Sammensatt

aktiv ingrediens: risperidon ( risperidon );

1 tablett inneholder 2 mg eller 4 mg risperidon;

hjelpestoffer: vannfri laktose, maisstivelse, magnesiumstearat, vannfri kolloidalt silisiumdioksid, mikrokrystallinsk cellulose;

skall:

tabletter 2 mg - Opadray Orange OY-8729 (hypromelose, makrogol 400, titandioksid (E 171), solnedgangsgul FCF (E 110), kinolingul (E 104)), makrogol 6000, karnaubavoks;

tabletter 4 mg - Opadry AMB Green 80W21165 (jernoksid (E 172), indigokarmin (E 132), lecitin med oi, polyvinylalkohol, kinolingul (E 104), talkum, titandioksid (E 171), xantangummi), karnaubavoks.

Doseringsform

Filmdrasjerte tabletter.

Grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper :

2 mg tabletter er runde, bikonvekse tabletter med delestrek på den ene siden, belagt med en oransje film. Hvit på feilen;

4 mg tabletter - runde bikonvekse tabletter med delestrek (i fire deler) på den ene siden, grønn filmdrasjert. Hvit på bruddstedet.

Farmakoterapeutisk gruppe

Antipsykotika. ATX-kode N05A X08.

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk.

Risperidon er en selektiv monoaminerg antagonist med unike egenskaper. Den viser høy affinitet for serotonerge 5-HT_2- og dopaminerge D_2- reseptorer. Risperidon binder seg også til α₁ -adrenerge reseptorer og, med mindre affinitet, til H₁ -histaminerge og α₂ -adrenerge reseptorer. Risperidon viser ikke affinitet for kolinerge reseptorer. Selv om risperidon er en potent D₂ -antagonist, som er assosiert med dens effektivitet i forhold til de produktive symptomene på schizofreni, hemmer det ikke motorisk aktivitet signifikant og induserer katalepsi i mindre grad. sammenlignet med klassiske antipsykotika. Balansert sentral antagonisme angående serotonin og dopamin reduserer tendensen til ekstrapyramidale bivirkninger og utvider den terapeutiske effekten av stoffet til å dekke de negative og affektive symptomene på schizofreni.

Farmakokinetikk.

Suging

Etter oral administrering absorberes den aktive komponenten av risperidon fullstendig og når maksimal plasmakonsentrasjon innen 1 til 2 timer. Den absolutte orale biotilgjengeligheten av risperidon er 70% (CV = 25%). Mat påvirker ikke absorpsjonen av legemidlet, så risperidon kan administreres uavhengig av matinntak. Likevektskonsentrasjonen av risperidon i kroppen hos de fleste pasienter nås innen 1 dag. Likevektskonsentrasjonen av 9-hydroksyrisperidon nås innen 4–5 dager.

Fordeling

Risperidon distribueres raskt i kroppen. Distribusjonsvolumet er 1-2 l/kg. I plasma binder risperidon seg til albumin og surt α₁ -glykoprotein. Risperidon er 90% bundet til plasmaproteiner, 9-hydroksyrisperidon er 77%.

Metabolisme og utskillelse

Risperidon metaboliseres av cytokrom CYP2D6 til 9-hydroksyrisperidon, som har en lignende farmakologisk virkning. Risperidon og 9-hydroksyrisperidon danner den aktive antipsykotiske fraksjonen. Cytokrom CYP2D6 er mottakelig for genetisk polymorfisme. Under under påvirkning av hurtigvirkende CYP2D6-enzymer omdannes risperidon raskt til 9-hydroksyrisperidon, mens risperidon under påvirkning av langsomtvirkende enzymer metaboliseres mye langsommere. Selv om konsentrasjonene av risperidon og 9-hydroksyrisperidon produsert av hurtigvirkende enzymer er lavere enn av langsomtvirkende enzymer, er farmakokinetikken til risperidon og 9-hydroksyrisperidon i kombinasjon (dvs. risperidon) etter enkelt- og multiple doser i hurtig- og sakte- virkende cytokrom enzymer CYP2D6 er lik.

En annen rute for metabolisme av risperidon er N-dealkylering. Risperidon i klinisk relevante konsentrasjoner hemmer ikke metabolismen av legemidler som metaboliseres av cytokrom P450 isoenzymer, inkludert CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5. En uke etter billig Risperdal bruk av legemidlet utskilles 70% av dosen i urinen, 14% i avføringen. Konsentrasjonen av risperidon og 9-hydroksyrisperidon i urinen er 35-45% av dosen som tas. Resten er inaktive metabolitter. Etter oral administrering til pasienter med psykose er eliminasjonshalveringstiden ca. 3 timer. Halveringstiden for 9-hydroksyrisperidon og risperidon når 24 timer.

Linearitet

Plasmakonsentrasjoner av risperidon er proporsjonale med dosen av legemidlet (innenfor terapeutiske doser).

Eldre pasienter og pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon

Pasienter eldre med en enkeltdose av legemidlet, konsentrasjonsnivået av risperidon i blodplasma er i gjennomsnitt 43% høyere, 38% lengre halveringstid, clearance av risperidon er 30% lavere hos pasienter enn hos pasienter under 65 år av alder. Høye plasmakonsentrasjoner av risperidon og en reduksjon i clearance av risperidon med gjennomsnittlig 60% ble observert hos pasienter med nyreinsuffisiens. Hos pasienter med leverinsuffisiens ble normale plasmanivåer av risperidon observert, men den gjennomsnittlige plasmafrie fraksjonen av risperidon ble økt med 35%.

Barn

Farmakokinetikken til risperidon, 9-hydroksyrisperidon hos barn er lik den hos voksne.

Kjønn, rase og røyking

Det er ingen signifikant effekt av kjønn, alder eller røykevaner på farmakokinetikken til risperidon eller den aktive antipsykotiske fraksjonen.

Kliniske egenskaper

Indikasjoner

• Behandling av schizofreni og andre psykiatriske lidelser, inkludert støttende behandling, hos pasienter som har respondert på terapi for å forhindre tilbakefall av sykdommen.
• Behandling av maniske episoder ved bipolare lidelser (adjuvant terapi i kombinasjon med stemningsstabilisatorer som initial behandling eller som monoterapi i inntil 12 uker).
• Korttidsbehandling av alvorlig aggresjon eller alvorlige psykiatriske symptomer hos pasienter med demens når de er tilstede trussel om skade på deg selv eller andre.
• Symptomatisk behandling av trassige opposisjonelle lidelser eller andre forstyrrelser i sosial atferd hos barn, ungdom og voksne med under gjennomsnittlig mental utvikling eller mental retardasjon, har manifestasjoner av destruktiv atferd (impulsivitet, autoaggresjon).
• Symptomatisk behandling av autistiske lidelser hos barn fra 5 år hvis symptomer spenner fra hyperaktivitet til irritabilitet (inkludert aggresjon, selvskading, angst og patologisk sykling).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller hjelpestoffet i formuleringen.

Demens og symptomer på Parkinsons sykdom (rigiditet, bradykinesi og parkinsoniske holdningsforstyrrelser).

Demens og mistenkt demens med Lewy-kropper (annet enn demenssymptomer mindre enn to av følgende symptomer: parkinsonisme, visuelle hallusinasjoner, ustø gange).

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Nedbrytningen av risperidon til 9-hydroksyrisperidon kan hemmes av fentiaziner, trisykliske antidepressiva og noen betablokkere som binder seg til CYP2D6. Slik suppresjon kan føre til en økning i konsentrasjonen av risperidon og en reduksjon i den aktive metabolitten av 9-hydroksyrisperidon i plasma. Amitriptylin hemmer ikke nedbrytningen av risperidon til 9-hydroksyrisperido på. Risperidon er en svak hemmer av CYP2D6, så risperidon forventes ikke å hemme eliminasjonen av legemidler som metaboliseres av dette enzymet signifikant.

Karbamazepin reduserer konsentrasjonen av risperidon og 9-hydroksyrisperidon i plasma med 1,7–3,7 ganger. I isolerte tilfeller, med samtidig bruk av karbamazepin og risperidon, ble toksiske serumkonsentrasjoner av karbamazepin observert. Lignende effekter (reduserte plasmakonsentrasjoner av den aktive antipsykotiske fraksjonen) kan sees med andre leverenzyminduktorer som rifampicin, fenytoin og fenobarbital, som induserer leverenzymene CYP3A4 og P-glykoprotein.

Fluoksetin (20 mg/dag) og paroksetin (20 mg/dag) øker plasmakonsentrasjonen av risperidon med henholdsvis 2,5–2,8 og 3–9 ganger. Fluoksetin påvirker ikke plasmakonsentrasjonen av 9-hydroksyrisperidon. Paroksetin reduserer plasmakonsentrasjonen av 9-hydroksyrisperidon med 13% i gjennomsnitt. Generelt øker konsentrasjonen av risperidon med 50% ved samtidig bruk av fluoksetin og paroksetin. Hvis fluoksetin og paroksetin startes eller avbrytes under risperidonbehandling, bør legen revurdere dosen av risperidon. Effekten av seponering av fluoksetin- og paraksetinbehandling på farmakokinetikken til risperidon eller 9-hydroksyrisperidon er ikke studert.

Risperidon bør brukes med forsiktighet i kombinasjon med andre sentralt virkende midler. narkotika, inkludert alkohol, opiater, antihistaminer og benzodiazepiner, på grunn av økt risiko for sedasjon.

Risperidon kan ha antagonistiske effekter på levodopa og andre dopaminantagonister. Hvis en slik kombinasjon anses nødvendig, spesielt ved Parkinsons sykdom i sluttstadiet, bør lave effektive doser foreskrives.

Cimetidin 400 mg to ganger daglig og ranitidin 150 mg to ganger daglig økte AUC for risperidon og 9-hydroksyrisperidon med henholdsvis 8% og 20% uten klinisk betydning. Effekten av seponering av fluoksetin- og paroksetinbehandling på farmakokinetikken til risperidon eller 9-hydroksyrisperidon er ikke studert.

Erytromycin (en CYP3A4-hemmer) påvirker ikke farmakokinetikken til risperidon og den aktive antipsykotiske fraksjonen.

Ved samtidig bruk av risperidon og antihypertensiva har det vært tilfeller av klinisk signifikant arteriell hypotensjon.

Som med andre antipsykotika, bør det utvises forsiktighet ved forskrivning av risperidon sammen med legemidler som forlenger QT-intervallet, f.eks klasse Ia antiarytmika (kinidin, prokainamid), klasse III antiarytmika (amiodaron, sotalol), trisykliske antidepressiva (amitriptylin), tetrasykliske antidepressiva. , noen antihistaminer, andre antipsykotika, noen antimalariamidler (kinin, meflokin) og legemidler forårsaker elektrolyttubalanse (hypokalemi, hypomagnesemi), bradykardi eller midler som hemmer levermetabolismen av risperidon. Denne listen er ikke komplett.

Kolinesterasehemmere, galantamin og donezepil viser ikke klinisk signifikante effekter på farmakokinetikken til risperidon og den aktive antipsykotiske fraksjonen.

Forlikeligheten mellom risperidon og litium er ikke undersøkt. Ved samtidig bruk av nevroleptika og litium ble det observert tilfeller av encefalopati, ekstrapyramidale lidelser og malignt nevroleptikasyndrom. I kliniske studier ble tilfeller av ekstrapyramidale lidelser og hyperkinesi rapportert hyppigere ved bruk av litium med nevroleptika enn med litium alene.

Risperidon i en dose på 3 mg to ganger daglig påvirker ikke de farmakokinetiske parametrene til litium signifikant.

Bruk av psykostimulerende midler (f.eks. metylfenidat) i kombinasjon med risperidon hos barn og ungdom endrer ikke farmakokinetikken og effekten til risperidon.

Verapamil, en hemmer av CYP3A4 og P-glykoprotein, øker plasmakonsentrasjonen av risperidon. Galantamin og donezepil viser ikke klinisk signifikante effekter på farmakokinetikken til risperidon og den aktive antipsykotiske fraksjonen.

Fentiaziner, trisykliske antidepressiva og noen β-adrenerge reseptorer kan øke plasmakonsentrasjonen av risperidon, men ikke konsentrasjonen av den antipsykotiske fraksjonen.

Samtidig oral administrering av risperidon med pa Liperidon anbefales ikke fordi paliperidon er en aktiv metabolitt av risperidon og kombinasjonen kan føre til ytterligere virkning av den aktive antipsykotiske fraksjonen.

Ved samtidig bruk av nevroleptika og litium ble det observert tilfeller av ekstrapyramidale lidelser, malignt nevroleptikasyndrom og hyperkinesi.

Risperidon har ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til valproat, digoksin eller topiramat. Topiramat reduserer biotilgjengeligheten av risperidon betydelig, samtidig som den reduserer biotilgjengeligheten til den aktive antipsykotiske fraksjonen.

Ved samtidig bruk av risperidon og klonazepam, gabapentin, lamotrigin, metylfenidat, er interaksjonen mellom dem usannsynlig.

Risperidon bør brukes med forsiktighet i kombinasjon med andre stoffer som påvirker sentralnervesystemet, inkludert alkohol, opiater, antihistaminer og benzodiazepiner, på grunn av økt risiko for sedasjon.

For informasjon om økt dødelighet ved samtidig bruk med furosemid hos eldre pasienter med demens, se avsnittet "Egenskaper ved bruk".

Samtidig administrering av riseridon og paliperidon anbefales ikke fordi paliperidon er en aktiv metabolitt av risperidon og kombinasjonen kan resultere i ytterligere eksponering for den aktive antipsykotiske fraksjonen.

Applikasjonsfunksjoner

Eldre pasienter om alder med demens.

Økt dødelighet.

Blant eldre pasienter med demens behandlet med atypiske antipsykotika, inkludert risperidon, ble det observert økt dødelighet sammenlignet med pasienter i placebogruppen (henholdsvis 4% og 3,1%). Medianalderen for avdøde pasienter var 86 år (spredning 67–100 år). Årsaken til økt risiko for dødelighet er ukjent. Den spesifikke profilen av risikofaktorer for dødelighet i risperidongruppen av pasienter er ikke fastslått. Dødsårsaker var typiske for denne aldersgruppen (65 år og eldre) og inkluderte: kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom, svulster, infeksjoner (f.eks. lungebetennelse) og diabetes.

Samtidig bruk med furosemid.

Hos eldre pasienter med demens ble en økt dødelighet observert ved samtidig bruk av furosemid med risperidon (7,3%, gjennomsnittsalder - 89 år, område - 75-97 år) sammenlignet med pasienter som ble behandlet med risperidon alene (3,1%, gjennomsnittsalder 84 år, område 70–96 år) eller furosemid alene (4,1%, gjennomsnittsalder 80 år, område 67–90 år). Samtidig administrering av risperidon med andre diuretika (hovedsakelig lavdose tiaziddiuretika) var ikke assosiert med lignende resultater.

Ikke etablert patofysiolog iske mekanismer for å forklare dette faktum. Det bør imidlertid utvises spesiell forsiktighet ved forskrivning av legemidlet i slike tilfeller, og en vurdering av risiko og fordeler ved denne kombinasjonen eller samtidig bruk med andre potensielle diuretika bør utføres før legemidlet forskrives. Det var ingen økning i dødelighet hos pasienter som tok andre diuretika samtidig med risperidon. Uavhengig av behandling har dehydrering vært en vanlig risikofaktor for dødelighet og bør overvåkes nøye hos pasienter med demens.

Cerebrovaskulære bivirkninger.

Risikoen for cerebrovaskulære bivirkninger er betydelig høyere hos pasienter med blandet eller vaskulær demens sammenlignet med Alzheimers demens. Derfor anbefales ikke risperidon til pasienter med andre typer demens.

Risperidon bør kun brukes på kort sikt ved vedvarende aggresjon hos pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers demens, i tillegg til ikke-farmakologiske behandlinger som har vært begrenset eller ineffektiv og der det er en potensiell risiko for skade på seg selv eller andre.

Pasienter bør regelmessig gjennomgås av en lege for å vurdere behovet for fortsatt behandling.

Pasienter med demens som ble behandlet med risperidon hadde en høyere grad av cerebrovaskulære bivirkninger (slag og forbigående iskemiske anfall) med dødelig utgang sammenlignet med de som fikk placebo (henholdsvis 3,3% og 1,2%, gjennomsnittsalder 85 år; aldersspredning 73–97 år).

Risikoen og fordelene ved å forskrive risperidon til eldre pasienter med demens, spesielt risikoen for hjerneslag, bør veies nøye. Med ekstrem forsiktighet bør risperidon forskrives til pasienter med demens som har arteriell hypertensjon, sykdommer i det kardiovaskulære systemet og pasienter med vaskulær demens. Pasienter og deres omsorgspersoner bør instrueres om umiddelbart å rapportere tegn på et mulig kardiovaskulært angrep, som plutselig svakhet, nummenhet i ansikt, armer eller ben, og tale- og synsforstyrrelser. Alle mulige behandlingsalternativer bør vurderes uten forsinkelse, inkludert avbrudd av risperidonbehandlingen.

Barn.

Før risperidon forskrives til barn, bør risiko-nytte-forholdet veies nøye. Behovet for fortsatt behandling bør vurderes nøye regelmessig. Indikasjonene «symptomatisk behandling av sosiale atferdsforstyrrelser som forårsaker opposisjonelle lidelser og/eller andre sosiale atferdsforstyrrelser» og «autistiske lidelser» ble kun studert hos barn fra 5 år. Risperidon bør derfor ikke gis til barn under 5 år med denne indikasjonen.

Det er ingen erfaring med risperidon hos barn under 15 år for behandling av schizofreni og hos barn over 10 år for behandling av maniske episoder ved bipolare lidelser.

Risperidon påvirker ikke vekst og utvikling av barn. Det er imidlertid nødvendig med regelmessig klinisk overvåking av det endokrine systemet, inkludert måling av høyde og kroppsvekt, overvåking av seksuell utvikling, potensielle prolaktinavhengige effekter, studier av ekstrapyramidale symptomer og andre bevegelsesforstyrrelser.

Døsighet .

Døsighet har ofte blitt observert hos barn med autisme. De fleste tilfellene var milde til moderate i alvorlighetsgrad. For det meste ble døsighet observert i begynnelsen av behandlingen, med størst frekvens i løpet av de to første ukene av behandlingen, og løste seg spontant, gjennomsnittlig varighet var 16 dager. Pasienter med døsighet kan vurdere å endre doseringsregimet.

ortostatisk hypotensjon.

På grunn av den α₁ -lytiske aktiviteten til risperidon, spesielt i begynnelsen av behandlingen, kan ortostatisk hypotensjon forekomme.

Klinisk signifikant hypotensjon er observert ved samtidig bruk av risperidon og antihypertensiva. Risperidon bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom (som hjertesvikt, hjerteinfarkt, ledningsforstyrrelser, dehydrering, hypovolemi eller cerebrovaskulær sykdom). I disse tilfellene bør dosen titreres (se avsnittet "Påføringsmåte og dosering"). Dosereduksjon bør vurderes dersom hypotensjon oppstår.

Forlengelse av QT-intervallet.

I perioden etter markedsføring, svært sjelden observert tilfeller av forlengelse av QT-intervallet. Risperidon, som andre antipsykotika, bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulær sykdom, elektrolyttforstyrrelser (hypokalemi, hypomagnesemi) eller en familiehistorie med QT-intervallforlengelse. Forsiktighet bør også utvises når det brukes samtidig med legemidler som forlenger QT-intervallet.

Leukopeni, nøytropeni, agranulocytose.

Tilfeller av leukopeni, nøytropeni og agranulocytose har blitt observert ved bruk av antipsykotika, inkludert risperidon. I perioden etter markedsføring har agranulocytose blitt observert svært sjelden (< 1/10 000 pasienter). Pasienter med en historie med signifikant reduksjon i antall hvite blodlegemer eller med legemiddelindusert leukopeni/nøytropeni bør observeres nøye i løpet av de første månedene av behandlingen og slutte å bruke risperidon så snart det er tegn på en signifikant reduksjon i antall leukocytter og det er ingen andre årsaker til dette fenomenet. Pasienter med klinisk signifikant nøytropeni bør observeres for utbrudd av feber og andre tegn på infeksjon og behandles hensiktsmessig når symptomer oppdages. Hos pasienter med alvorlig nøytropeni (< 1 x 10 ⁹ /l) bør behandling med risperidon seponeres og antall hvite blodlegemer bør overvåkes inntil det blir frisk.

Venøs tromboemboli.

Tilfeller av venøs tromboemboli er beskrevet ved bruk av antipsykotiske legemidler. Siden pasienter som behandles med antipsykotika ofte har ervervet risikofaktorer for venøs tromboemboli, bør alle mulige risikofaktorer for tromboemboli identifiseres før og under behandling med risperidon og passende forebyggende tiltak iverksettes.

Tardiv dyskinesi / ekstrapyramidale symptomer.

Ved bruk av legemidler med egenskapene til dopaminreseptorantagonister ble forekomsten av tardiv dyskinesi, preget av ufrivillige rytmiske bevegelser (hovedsakelig i tungen og/eller ansiktet), registrert. Det er rapporter om at forekomsten av ekstrapyramidale symptomer er en risikofaktor for utvikling av tardiv dyskinesi. Hvis tegn og symptomer på tardiv dyskinesi oppstår, bør seponering av alle antipsykotika vurderes.

Parkinsons sykdom og demens med Lewy-kropper.

Leger må veie risiko kontra fordeler når de forskriver antipsykotika, inkludert risperidon, til pasienter med Parkinsons sykdom eller Lewy body demens. Bruk av risperidon kan forverre forløpet av Parkinsons sykdom. Pasienter med noen av de ovennevnte lidelsene kan ha økt risiko for malignt nevroleptikasyndrom, samt overfølsomhet for antipsykotiske legemidler (f.eks. forvirring, nummenhet i smerter og ustabil holdning med hyppige fall i tillegg til ekstrapyramidale symptomer).

Ondartet neuroleptisk syndrom.

Ved bruk av klassiske antipsykotiske legemidler har det vært tilfeller av malignt neuroleptikasyndrom, karakterisert ved hypertermi, muskelstivhet, ustabilitet i autonome funksjoner, nedsatt bevissthet og økte nivåer av CPK. Ytterligere tegn inkluderer myoglobinuri (rabdomyolyse) og akutt nyresvikt. Hvis neuroleptisk syndrom utvikler seg, bør alle antipsykotiske legemidler, inkludert risperidon, seponeres.

Hyperglykemi og diabetes mellitus.

Hyperglykemi, diabetes mellitus eller forverring av eksisterende diabetes er rapportert under behandling med rispaxol. Det er vanskelig å vurdere sammenhengen mellom atypiske antipsykotika og glukoseavvik på grunn av økt risiko for diabetes hos schizofrene pasienter og økt forekomst av diabetes i befolkningen generelt. Forholdet mellom bruk av atypiske antipsykotiske legemidler og bivirkninger forbundet med hyperglykemi er derfor ikke helt klart. Selv om epidemiologiske studier indikerer en økt risiko for bivirkninger forbundet med hyperglykemi hos pasienter som får atypiske antipsykotika. Hver pasient som bruker atypiske antipsykotika bør sjekkes for symptomer på hyperglykemi og diabetes mellitus.

Økning i kroppsvekt.

Det er en risiko for vektøkning hos pasienter som tar risperidon. Vektkontroll anbefales.

Priapisme.

Det er en mulighet for priapisme under behandling med risperidon på grunn av dets α-adrenerge blokkerende virkning.

Kroppstemperaturregulering.

Antipsykotika kan forstyrre kroppens evne til å senke kjernekroppstemperaturen. Passende pleie anbefales for pasienter som får foreskrevet risperidon hvis de vil bli utsatt for forhold som kan forårsake en økning i kjernekroppstemperaturen, nemlig: intens fysisk trening, eksponering for høye miljøtemperaturer, samtidig behandling med legemidler med antikolinerg aktivitet, eller effektene. av dehydrering.

Antiemetisk effekt.

Risperidon har en antiemetisk effekt. Denne egenskapen kan maskere symptomer på visse overdoser eller tilstander som tarmobstruksjon, Reyes syndrom og hjernesvulster.

Anfall.

Risperidon bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere anfall eller andre tilstander som potensielt senker krampeterskelen.

Intraoperativt atonisk irissyndrom (ISAR).

Under kataraktkirurgi ble intraoperativt atonisk irissyndrom observert hos pasienter behandlet med α1-adrenerge antagonister, inkludert risperidon.

ISAR kan øke risikoen for øyekirurgiske komplikasjoner under og etter operasjonen. Bør rapporteres til øyekirurg Historie om tidligere eller nåværende bruk av antipsykotiske medisiner. Den potensielle fordelen ved å seponere α1-blokkerende behandling før kirurgi er ikke fastslått, og risikoen ved å seponere antipsykotisk behandling bør veies.

Nedsatt lever- og nyrefunksjon.

Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon utskilles den antipsykotiske fraksjonen langsommere enn hos voksne med normal nyrefunksjon. Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon øker plasmakonsentrasjonen av den frie fraksjonen av risperidon.

Hyperprolaktinemi.

Forsiktighet anbefales ved forskrivning av risperidon til pasienter med brystkreft i anamnesen. Risperidon bør brukes med forsiktighet hos pasienter med hyperprolaktinemi og prolaktinavhengige svulster, som hypofyseprolaktinom, eller sannsynlige prolaktinavhengige svulster, som epiteliale svulster i brystkjertelen.

Pasienter med overfølsomhet overfor laktose bør ta hensyn til laktoseinnholdet (145 mg i hver tablett som inneholder 2 mg risperidon; 290 mg i hver tablett som inneholder 4 mg risperidon). Pasienter med sjelden medfødt galaktoseintoleranse, Lapp- laktase-mangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke foreskrives dette legemidlet.

Hos pasienter med overfølsomhet overfor azofargestoffer (sunset yellow FCF (E 110)) Rispaxol® bør filmdrasjerte tabletter brukes med forsiktighet pga. muligheten for allergiske reaksjoner.

Bruk under graviditet eller amming

Svangerskap

Det er ikke utført kontrollerte studier med gravide kvinner. Nyfødte hvis mødre brukte antipsykotika (inkludert risperidon) i løpet av siste trimester av svangerskapet, risikerer reversible ekstrapyramidale symptomer og/eller medikamentabstinenser. Disse symptomene inkluderte agitasjon, uvanlig økt eller redusert muskeltonus, skjelvinger, døsighet, pustebesvær eller matproblemer. Disse komplikasjonene kan variere i alvorlighetsgrad. I noen tilfeller forsvant de av seg selv etter en viss tid, i noen tilfeller var det nødvendig med overvåking av tilstanden til spedbarn på intensivavdelingen eller langvarig sykehusinnleggelse. Derfor anbefales nøye overvåking for nyfødte.

Rispaxol® anbefales ikke til bruk under graviditet, unntatt i tilfeller av vital nødvendighet. Hvis det er nødvendig å stoppe behandlingen med Rispaxol® under graviditet, bør dette ikke gjøres plutselig.

Amming

Risperidon og 9-hydroksyrisperidon går over i morsmelk. Om nødvendig bør bruken av risperidon stoppe ammingen.

Evnen til å påvirke reaksjonshastigheten når du kjører kjøretøy eller betjener andre mekanismer

Risperidon kan ha liten eller moderat effekt på evnen kjøre kjøretøy på grunn av potensielle effekter på nervesystemet og synsorganene (se avsnittet "Bivirkninger"). Under behandlingen anbefales det å avstå fra å kjøre kjøretøy eller arbeide med mekanismer inntil pasientens følsomhet for stoffet blir kjent.

Dosering og administrasjon

Vanlig dose

Rispaxol ^® kan brukes 1 eller 2 ganger daglig. Doser større enn 8 mg bør deles i to doser (morgen og kveld).

Schizofreni

Voksne (under 65)

Rispaxol ^® kan administreres 1 eller 2 ganger daglig.

Det bør startes med 2 mg per dag, den andre dagen kan dosen økes til 4 mg. Deretter kan dosen opprettholdes uendret eller om nødvendig justeres individuelt. For de fleste pasienter er anbefalt dose 4-6 mg per dag. Noen pasienter kan trenge å gradvis øke dosen eller redusere startdosen.

Maksimal daglig dose av stoffet er 10 mg.

Doser over 10 mg per dag har ikke vist seg å være mer effektive enn lavere doser, men de kan forårsake ekstrapyramidale symptomer. Siden sikkerheten til doser over 16 mg per dag ikke er undersøkt, bør doser over dette nivået ikke brukes.

Eldre pasienter (fra 65 år).

Anbefalt startdose er 0,5 mg to ganger daglig. Om nødvendig kan dosen økes til 1 h; 2 mg 2 ganger daglig ved å øke med 0,5 mg 2 ganger daglig. Hvis ytterligere sedasjon er nødvendig, kan et benzodiazepin brukes samtidig.

Maniske episoder ved bipolare lidelser (voksne og barn fra 10 år).

Anbefalt startdose er 2 mg en gang daglig, om kvelden. Dosen kan økes individuelt ved å tilsette 1 mg/dag ikke oftere enn hver 24. time. Det anbefalte doseområdet er 2 til 6 mg per dag.

Som med andre typer symptomatisk behandling, ved langvarig bruk av risperidon, bør doser periodisk vurderes og justeres gjennom hele behandlingen. Det er ingen data om effektiviteten av risperidon ved behandling av akutt bipolar mani som varer mer enn 12 uker. Hvis risperidon brukes i kombinasjon med stemningsstabilisatorer, kan behandlingen stoppes tidligere, siden virkningen av behandlingen kan forventes i de første ukene av behandlingen. Selv etter den første responsen på behandlingen, bør muligheten for tilbakefall av symptomer på depresjon vurderes på grunn av arten av sykdomsforløpet og bivirkninger av legemidlene som ble brukt til behandling, inkludert risperidon.

Korttidsterapi for alvorlig aggresjon eller alvorlige psykiatriske symptomer hos pasienter med demens.

Anbefalt startdose er 0,25 mg to ganger daglig. Om nødvendig kan dosen økes ved å øke dosen med 0,25 mg 2 ganger daglig ikke mer enn annenhver dag. For de fleste pasienter er den optimale dosen Jeg 0,5 mg 2 ganger om dagen. For noen pasienter kan imidlertid den effektive dosen økes til 1 mg to ganger daglig. Etter å ha oppnådd den optimale dosen, kan du vurdere å ta en daglig dose på 1 gang per dag.

Avbrytelse av risperidonbehandling bør skje senest 3 måneder etter behandlingsstart, behandlingen kan bare gjenopptas dersom atferdsforstyrrelser dukker opp igjen.

Symptomatisk behandling av sosiale eller aggressive atferdsforstyrrelser

Pasienter som veier > 50 kg

Anbefalt startdose er 0,5 mg én gang daglig. Om nødvendig bør dosen justeres ved å tilsette 0,5 mg 1 gang daglig ikke mer enn annenhver dag. Den optimale dosen for de fleste pasienter er 1 mg én gang daglig. For noen pasienter er imidlertid ikke mer enn 0,5 mg 1 gang per dag tilstrekkelig for å oppnå positiv effekt, mens andre kan kreve 1,5 mg 1 gang per dag.

Pasienter (barn over 5 år og voksne) som veier < 50 kg

Anbefalt startdose er 0,25 mg én gang daglig. Om nødvendig kan dosen justeres ved å tilsette 0,25 mg 1 gang per dag ikke mer enn annenhver dag. Den optimale dosen for de fleste pasienter er 0,5 mg én gang daglig. For noen pasienter er imidlertid ikke mer enn 0,25 mg 1 gang per dag tilstrekkelig for å oppnå positiv effekt, mens andre kan kreve 0,75 mg 1 gang per dag.

Som med andre typer symptomatisk behandling I tillegg bør langtidsbruk av risperidon periodisk vurderes og justeres gjennom hele behandlingen.

Autisme (barn fra 5 år).

Dosen bør velges individuelt, avhengig av pasientens tilstand og kliniske respons.

Pasienter som veier < 50 kg

Anbefalt startdose er 0,25 mg én gang daglig. Fra den 4. dagen kan dosen økes med 0,25 mg. En dose på 0,5 mg bør opprettholdes og klinisk respons vurderes på dag 14. Doseøkninger på 0,25 mg med 2-ukers intervaller bør kun vurderes hos pasienter med utilstrekkelig klinisk respons.

Pasienter med kroppsvekt ≥ 50 kg

Anbefalt startdose er 0,5 mg én gang daglig. Fra den 4. dagen kan dosen økes med 0,5 mg. En dose på 1 mg bør opprettholdes og klinisk respons vurderes på dag 14. Doseøkninger på 0,5 mg med 2-ukers intervaller bør kun vurderes hos pasienter med utilstrekkelig klinisk respons.

Risperidondoser for barn med autisme (daglig dose, mg/dag)

* Pasienter som veier over 45 kg kan trenge høyere doser; den maksimale dosen brukt i kliniske studier var 3,5 mg/dag.

Risperidon kan brukes 1 eller 2 ganger daglig.

For pasienter som opplever døsighet etter å ha tatt stoffet, er det bedre å bruke den daglige dosen risperidon ved sengetid. Under kliniske studier klaget omtrent to tredjedeler av barn med autisme over svakhet, spesielt i den innledende fasen av behandlingen.

Når en adekvat klinisk respons er oppnådd, bør gradvis dosereduksjon vurderes for å oppnå et optimalt forhold mellom klinisk effekt og sikkerhet.

Informasjon innhentet fra kontrollerte kliniske studier er ikke tilstrekkelig til å bestemme anbefalt behandlingsvarighet med risperidon hos pasienter med autisme. Derfor bør en erfaren spesialist nøye overvåke pasientens tilstand.

Når det er en Hvis det oppstår bivirkninger (f.eks. ekstrapyramidale lidelser, tardiv dyskinesi eller ukontrollert vektøkning), bør dosen av risperidon reduseres eller behandlingen avbrytes.

For å oppnå en dose på 0,25-1 mg, anbefales det å bruke risperidon i en annen doseringsform med passende konsentrasjon.

Pasienter med lever- og nyresykdom.

Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon skilles risperidon ut fra kroppen langsommere enn hos pasienter med friske nyrer. Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon øker konsentrasjonen av den frie fraksjonen av risperidon i blodplasma.

Uavhengig av indikasjon er halvparten av start- og vedlikeholdsdosene foreskrevet til disse pasientene, dosetitreringen bør være langsom.

Risperidon bør brukes med forsiktighet hos denne pasientkategorien.

Bytte fra behandling med andre antipsykotika.

Hvis det er klinisk berettiget, anbefales det at tidligere behandling med andre legemidler seponeres gradvis under risperidonbehandling. Men hvis en pasient overføres fra depot antipsykotisk behandling, anbefales behandling med risperidon i stedet for neste planlagte depotdose. Behovet for å fortsette pågående antiparkinsonbehandling bør vurderes med jevne mellomrom.

Barn

Risperidon brukes til å behandle sosiale eller voldelige atferdsforstyrrelser og e autistiske lidelser for barn over 5 år; for behandling av maniske episoder ved bipolare lidelser hos barn i alderen 10 år og eldre.

Overdose

Symptomer.

Tegn og symptomer på observert overdose er kjente bivirkninger av stoffet, manifestert i en forsterket form: døsighet og sedasjon, takykardi og arteriell hypotensjon, samt ekstrapyramidale symptomer.

Ved overdosering er QT-intervallforlengelse og kramper rapportert. Flutter-flimmer er rapportert assosiert med en overdose av risperidon i kombinasjon med paroksetin.

Ved akutt overdose bør muligheten for interaksjoner mellom flere legemidler analyseres.

Behandling.

En åpen luftvei må etableres og vedlikeholdes for å sikre tilstrekkelig ventilasjon og oksygenering. Muligheten for mageskylling (etter intubasjon hvis pasienten er bevisstløs) og utnevnelse av aktivt kull sammen med et avføringsmiddel bør vurderes senest 1 time etter inntak av legemidlet.

Kardiovaskulær overvåking er indisert, inkludert kontinuerlig EKG-registrering for å oppdage mulige arytmier.

Risperidon har ingen spesifikk motgift. Derfor bør passende støttetiltak iverksettes. Hypotensjon og sirkulasjonskollaps bør behandles med tiltak som intravenøs væske og/eller sympatomimetika. Ved utvikling av akutt ekstrap iramidsymptomer, bør antikolinerge legemidler foreskrives. Kontinuerlig medisinsk tilsyn og overvåking bør fortsettes til tegnene på overdosering forsvinner helt.

Bivirkninger

De vanligst rapporterte bivirkningene (insidens ≥ 10%) er parkinsonisme, sedasjon/døsighet, hodepine og søvnløshet. Parkinsonisme og akatisi er doseavhengige bivirkninger.

Bivirkningene nedenfor inkluderer de som er rapportert i kliniske studier og erfaring etter markedsføring. Hyppighet av forekomst av bivirkninger: svært ofte (≥ 1/10), ofte (≥ 1/100 til <1/10), sjelden (≥ 1/1000 til <1/100), sjelden (≥ 1/10000, < 1/10 1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).

I hver gruppe er bivirkningene oppført i synkende alvorlighetsrekkefølge.

Infeksjoner og angrep

Ofte - lungebetennelse, influensa, bronkitt, øvre luftveisinfeksjoner, urinveisinfeksjoner, ørebetennelser, influensa.

Sjelden - luftveisinfeksjoner, blærebetennelse, onykomykose, øyeinfeksjoner, betennelse i mandlene, betennelse i subkutan vev, lokalisert infeksjon, virusinfeksjon, akrodermatitt.

Sjelden, infeksjon.

Fra blodet og lymfesystemet

Sjelden - nøytropeni, anemi, en reduksjon i antall leukocytter, trombe bocytopeni, reduksjon i hematokrit, økning i antall eosinofiler.

Sjelden - agranulocytose ³ .

Fra siden av immunsystemet

Sjelden - overfølsomhet.

Sjelden - anafylaktisk reaksjon ³ , allergiske reaksjoner ⁵ .

Fra det endokrine systemet

Ofte - hyperprolaktinemi ¹ .

Sjelden - et brudd på sekresjonen av antidiuretisk hormon, tilstedeværelsen av glukose i urinen.

Risperdal pris Fra siden av metabolisme og fordøyelse

Ofte - vektøkning, økt appetitt, redusert appetitt.

Sjelden - diabetes mellitus ² , anoreksi, hyperglykemi, polydipsi, økte kolesterolnivåer, vekttap.

Sjelden - vannforgiftning ³ , hypoglykemi, hyperinsulinemi ³ , økte nivåer av triglyserider i blodet.

Svært sjelden, diabetisk ketoacidose.

Fra siden av psyken

Svært ofte - søvnløshet ⁴ .

Ofte - angst, agitasjon, søvnforstyrrelser, depresjon.

Sjelden - forvirring, mani, redusert libido, nervøsitet, mareritt.

Sjelden - anorgasmi, avstumpet affekt.

Fra siden av nervesystemet

Ofte 4 , hodepine.

Ofte - akatisi ⁴ , svimmelhet, skjelving, dystoni ⁴ , dyskinesi ⁴ .

Sjelden - tardiv dyskinesi, cerebral iskemi, manglende respons på stimuli, tap av bevissthet, nedsatt bevissthetsnivå, kramper ⁴ , synkope, psykomotorisk hyperaktivitet, balanseforstyrrelser, nedsatt koordinasjon, postural svimmelhet, nedsatt oppmerksomhet, dysartri, smaksforstyrrelser, parestesi.

Sjelden - malignt nevroleptikasyndrom, diabetisk koma, cerebrovaskulære lidelser, rytmisk risting på hodet.

Fra synsorganene

Ofte - tåkesyn, konjunktivitt.

Sjelden - tørre øyne, økt tåredannelse, fotofobi, rødhet i øynene.

Sjelden - glaukom, øyebevegelsesforstyrrelser, rotatornystagmus, skorpedannelse ved kanten av øyelokket, intraoperativt atonisk irissyndrom ³ .

Fra hørselsorganene

Sjelden - øresmerter, tinnitus, svimmelhet.

Fra siden av hjerteaktivitet

Ofte - takykardi.

Sjelden - atrieflimmer, blokade, hjerteledningsforstyrrelser, forlengelse av QT-intervallet på elektrokardiogrammet, bradyka rdia, avvik på elektrokardiogrammet, hjertebank.

Sjelden - sinusarytmi.

Ikke kjent - posturalt ortostatisk takykardisyndrom.

Fra det vaskulære systemet

Ofte - arteriell hypertensjon.

Sjelden - hypotensjon, ortostatisk hypotensjon, hetetokter.

Sjelden - lungeemboli, venøs trombose.

Fra luftveiene

Ofte - dyspné, hoste, tett nese, svelg-laryngeal smerte, neseblødning.

Sjelden - tungpustethet, aspirasjonslungebetennelse, lungetetthet, luftveislidelser, hvesing, forringelse av Risperdal kjøp luftveiene, dysfoni.

Sjelden - søvnapnésyndrom, hyperventilering.

Fra fordøyelsessystemet

Ofte - oppkast, diaré, forstoppelse, kvalme, magesmerter, dyspepsi, munntørrhet, ubehag i magen, tannpine.

Sjelden - dysfagi, fekal inkontinens, fekalom, gastroenteritt, oppblåsthet.

Sjelden - pankreatitt, cheilitt, obstruksjon av mage-tarmkanalen, hevelse i tungen.

Svært sjelden - tarmobstruksjon.

Fra hepatobiliærsystemet

Sjelden - en økning i nivået av transaminaser, en økning i nivået av gamma-glutamyltransferase, en økning i nivået av lever nye enzymer.

Sjelden - gulsott.

Fra huden og subkutant vev

Ofte - utslett, erytem.

Sjelden - urticaria, hudlesjoner, hudsykdommer, hudsykdommer, kløe, akne, misfarging av huden, alopecia, seboreisk dermatitt, tørr hud, hyperkeratose, eksem.

Sjelden - flass, narkotikautslett.

Svært sjelden - angioødem.

Fra muskel- og skjelettsystemet

Ofte - muskelspasmer, muskel-skjelettsmerter, artralgi, ryggsmerter.

Sjelden - økte nivåer av kreatinfosfokinase, muskelsvakhet, nakkesmerter, leddhevelser, dårlig holdning, leddstivhet.

Sjelden - rabdomyolyse.

Fra urinsystemet

Ofte - urininkontinens.

Sjelden - urinretensjon, dysuri, pollakiuri.

Fra reproduksjonssystemet og brystkjertlene

Sjelden - erektil dysfunksjon, amenoré, galaktoré, erektil dysfunksjon, ejakulasjonsforstyrrelser, gynekomasti, menstruasjonsforstyrrelser ⁴ , vaginal utflod, seksuell dysfunksjon, smerter i brystkjertlene.

Ikke kjent - priapisme ³ , forsinket menstruasjon, oppruing av brystkjertlene, forstørrelse av brystkjertlene, utflod fra brystkjertlene kjertlene.

Graviditet, postpartum og neonatale forhold

Svært sjelden - ekstrapyramidale symptomer og/eller medikamentabstinenssyndrom hos nyfødte ³ .

Generelle brudd

Ofte - ødem ⁴ , asteni, brystsmerter, feber, tretthet, smerter.

Sjelden - hevelse i ansiktet, gangforstyrrelse, uvanlige opplevelser, tørste, ubehag i brystet, frysninger, feber, feber, ubehag.

Sjelden - hypotermi, reduksjon i kroppstemperatur, medikamentabstinenssyndrom, følelse av kulde i ekstremitetene, komprimering ³ .

Skader og forgiftning

Faller ofte .

Sjelden - smerte etter kirurgiske inngrep.

¹ Hyperprolaktinemi kan i noen tilfeller føre til gynekomasti, menstruasjonsforstyrrelser, amenoré, galaktoré.

² I placebokontrollerte studier ble diabetes mellitus rapportert hos 0,18% av pasientene behandlet med risperidon sammenlignet med 0,11% i placebogruppen. Den totale forekomsten i alle kliniske studier var 0,43% hos pasienter behandlet med risperidon.

³ Ikke sett i kliniske studier med risperidon, men oppdaget under overvåking etter markedsføring.

⁴ Ekstrapyramidale lidelser inkluderer: parkinsonisme (hypersekresjon av spytt, ri muskelhydrering, parkinsongang, spyttutskillelse, tannhjulsfenomen, bradykinesi, hypokinesi, maskelignende ansikt, muskelspenninger, akinesi, nakkestivhet, muskelstivhet, parkinsongang, glabellar refleksforstyrrelser, parkinsonskjelving), akatisi (akatisi, hyperkinesia, hyperkinesia, restless leg syndrome), tremor, dyskinesi (dyskinesi, muskelrykninger, choreoathetosis, athetosis, myoklonus), dystoni.

Dystoni inkluderer dystoni, hypertensjon, torticollis, ufrivillige muskelsammentrekninger, myogene kontrakturer, blefarospasme, bevegelse av øyeeplet, tungelammelse, tic (i ansiktet), laryngospasme, myotoni, opisthotonus, orofaryngeal spasme, pleurotonus, trismus spasmer. En større liste over symptomer er inkludert, ikke nødvendigvis av ekstrapyramidal opprinnelse. Søvnløshet inkluderer: søvnforstyrrelser, intrasomnisk lidelse. Anfall inkluderer: grand mal-anfall. Menstruasjonsforstyrrelser inkluderer: uregelmessig menstruasjon, oligomenoré. Ødem inkluderer: generalisert ødem, perifert ødem, "punkt" ødem.

⁵ På fargestoffet sunset yellow FCF (E 110), inneholdt i tabletter med en dosering på 2 mg.

Bivirkninger av paliperidon

Paliperidon er en aktiv metabolitt av risperidon, så bivirkningsprofilene til disse stoffene (inkludert orale og injiserbare formuleringer) er like. I tillegg til bivirkningene nevnt ovenfor, når du tar Hos pasienter med paliperidon har posturalt ortostatisk takykardisyndrom blitt rapportert og vil sannsynligvis forekomme med risperidon.

Bivirkninger forbundet med antipsykotiske legemidler

QT-intervallforlengelse

Som med andre antipsykotika er forlengelse av QT-intervallet rapportert etter markedsføring med risperidon. Andre hjertebivirkninger som forlenger QT-intervallet, som ventrikkelarytmi, ventrikkelflimmer, ventrikkeltakykardi, plutselig død, hjertestans, flagreflimmer, er også rapportert med antipsykotiske legemidler.

Venøs tromboemboli

På bakgrunn av bruk av antipsykotika er tilfeller av venøs tromboemboli, inkludert lungeemboli og dyp venetrombose, rapportert.

Vektøkning

Sammenligning av antall pasienter som brukte risperidon og de som tok placebo og hadde en 7% økning i kroppsvekt viste en statistisk signifikant forskjell i forekomsten av vektøkning i gruppen pasienter som tok risperidon (18%) sammenlignet med pasientene. placebo (9%). Hos voksne pasienter med akutt mani var frekvensen av vektøkning på ≥7% sammenlignbar med den i risperidongruppen (2,5%) og placebogruppen (2,4%), og var litt høyere i den aktive gruppen kontroll (3,5%). ).

Hos en populasjon av barn med atferdsforstyrrelser økte kroppsvekten med gjennomsnittlig 7,3 kg etter 12 måneders behandling. Den forventede økningen i kroppsvekt for barn med normal kroppsvekt i alderen 5-12 år er fra 3 til 5 kg per år. Fra og med 12-årsalderen forblir vektøkningen for jenter mellom 3 og 5 kg per år, mens gutter går opp i gjennomsnitt 5 kg per år.

Ytterligere informasjon om spesielle kategorier av pasienter

Bivirkninger hos eldre pasienter med demens eller hos barn, som er rapportert med en høyere frekvens enn i kategorien voksne pasienter, er beskrevet nedenfor.

Eldre pasienter med demens

Forbigående iskemisk angrep og cerebrovaskulære lidelser er bivirkninger rapportert under kliniske studier med en frekvens på henholdsvis 1,4% og 1,5% hos eldre pasienter med demens.

I tillegg er følgende bivirkninger rapportert med en frekvens på ≥ 5% hos eldre pasienter med demens og med en frekvens mindre enn halvparten av den hos andre kategorier av voksne: urinveisinfeksjoner, perifert ødem, sløvhet og hoste.

Barn

Alle forventede bivirkninger hos barn er lik de hos voksne når det gjelder frekvens, type og alvorlighetsgrad.

Bivirkninger som er observert hos barn (5 til 17 år) med en frekvens på ≥ 5% og minst dobbelt så høy som hos voksne: døsighet/sedasjon, tretthet, hodepine smerte, økt appetitt, oppkast, øvre luftveisinfeksjoner, tett nese, magesmerter, svimmelhet, hoste, pyreksi, skjelving, diaré og enurese.

Effekten av langtidsbehandling med risperidon på pubertet og vekst er ikke godt forstått.

Best før dato

4 år.

Må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Lagringsforhold

Oppbevares på et sted beskyttet mot lys ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Pakke

10 tabletter i en blisterpakning; 2 eller 6 blemmer i en pakke med papp.

Feriekategori

På resept.

Produsent

JSC "Grindeks"

Plassering av produsenten og adressen til forretningsstedet

st. Krustpils, 53, Riga, LV-1057, Latvia.

Tlf/faks: +371 67083205/+371 67083505

E-post e-post: [e-postbeskyttet]