Pantoprazol Uten Resept

• Farmakologiske egenskaper
• Indikasjoner
• Kontraindikasjoner
• Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
• Dosering og administrasjon
• Overdose
• Bivirkninger
• Best før dato
• Lagringsforhold
• Diagnose
• Anbefalte analoger
• Handelsnavn

Sammensatt

aktiv ingrediens: pantoprazol;

1 tablett inneholder 20 mg eller 40 mg pantoprazol (som pantoprazolnatriumseskvihydrat);

hjelpestoffer: laktosemonohydrat, hydroksypropylcellulose, kalsiumstearat, vannfritt natriumkarbonat, natriumlaurylsulfat, skall: hypromelose, gul jernoksid (E 172), propylenglykol, titandioksid (E 171), metakrylatkopolymer (type A,), trietylsitrat polysorbat 80 , svart blekk (S-1-17823).

Doseringsform

Tabletter er gastroresistente.

Grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper: < /p>

20 mg tabletter: gastro-resistente tabletter, gule til lysegule, ovale, bikonvekse, merket med svart blekk på den ene siden "H125" og glatte på den andre siden;

40 mg tabletter: gule til lysegule, gastroresistente tabletter, ovale, bikonvekse, merket med svart blekk på den ene siden med "H126" og glatte på den andre siden.

Farmakoterapeutisk gruppe

Et legemiddel for behandling av syrerelaterte sykdommer. protonpumpehemmere.

ATC-kode A02B C02.

Farmakologiske egenskaper

Virkningsmekanismen

Pantoprazol er en protonpumpehemmer (PPI) og hemmer det siste trinnet i frigjøringen av saltsyre i magesekken gjennom en kovalent binding med det enzymatiske Na + / K + ATP-systemet på den sekretoriske overflaten til de gastriske parietalcellene. Denne handlingen fører til hemming av både basal og stimulert saltsyresekresjon, uavhengig av stimulus. Binding til Na + / K + ATP-za gir en langsiktig antisekretorisk effekt som varer mer enn 24 timer for alle studerte doser (20 - 120 mg).

Farmakodynamikk.

antisekretorisk aktivitet. Hos friske frivillige var en enkelt oral (20–80 mg) eller IV (20–120 mg) dose pantoprazol etter maksimal stimulering av magesaltsyreproduksjonen med pentatrin assosiert med en doseavhengig reduksjon i saltsyreutskillelsen. du. Inntak av pantoprazol én gang daglig ga en økende hemming av saltsyresekresjonen. Etter den første orale administreringen av pantoprazol i en dose på 40 mg, ble en gjennomsnittlig hemming av sekresjon med 51% oppnådd på 2,5 timer. Når det ble tatt daglig i 7 dager, økte gjennomsnittlig hemming av sekresjon til 85%. Mer enn halvparten av studiedeltakerne opplevde mer enn 95% hemming av syresekresjon av pantoprazol. Syresekresjonen gikk tilbake til det normale innen en uke etter siste dose pantoprazol uten noen tegn til "tilbakerulling" hypersekresjon.

I en serie dose-respons-studier ga orale doser av pantoprazol i området 20-120 mg en doseavhengig økning i median gastrisk pH og i tid (%) opprettholdelse av gastrisk pH > 3 og > 4. Behandling med 40 mg pantoprazol viste en signifikant sterkere økning i mage-pH enn 20 mg-dosen. Doser større enn 40 mg (60, 80, 120 mg) viste ingen signifikant ytterligere økning i median gastrisk pH.

Påvirkning på nivået av serumgastrin. Når pantoprazol brukes, øker fastende gastrinnivåer. billig Protonix Ved kortvarig bruk overskrider de i de fleste tilfeller ikke den øvre grensen for normen. Ved langvarig behandling øker gastrinnivået i de fleste tilfeller med 2 ganger. Deres overdreven økning forekommer bare i sjeldne tilfeller. Som en konsekvens, i noen tilfeller, ved langtidsbehandling, er det en svak eller moderat økning i spesifikke endokrine (ECL) celler i magen (iht. som adenomatoid hyperplasi). Men under dannelsen av stamceller fra nevroendokrine svulster (atypisk hyperplasi) eller nevroendokrine svulster i magen, funnet i dyrestudier, er det imidlertid ikke observert hos mennesker.

Basert på resultatene fra dyrestudier kan effekten av langvarig (mer enn ett år) behandling med pantoprazol på de endokrine parametrene til skjoldbruskkjertelen ikke utelukkes.

Farmakokinetikk.

Pantoprazol-Hetero er tilgjengelig i form av gastro-resistente tabletter, så absorpsjonen av pantoprazol begynner først etter at tabletten kommer inn i magen. I doseområdet 10-80 mg for oral administrering av pantoprazol ble det Protonix Norge observert en doseavhengig økning i maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC). Pantoprazol akkumuleres ikke i kroppen, og dets farmakokinetikk endres ikke når den daglige dosen deles inn i flere doser. Etter oral administrering synker plasmakonsentrasjonen av pantoprazol på en bieksponentiell måte og den terminale eliminasjonshalveringstiden er ca. 1 time.

Hos personer uten mangel på enzymer involvert i metabolismen av pantoprazol, med normal leverfunksjon, er den maksimale konsentrasjonen (Cmax) etter oral administrering av gastroresistente pantoprazoltabletter i en dose på 40 mg 2,5 μg/ml; tiden til toppkonsentrasjon (tmax) er 2,5 timer og gjennomsnittlig totalareal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) = 4,8 µg t/ ml (område 1,4 - 13,3 µg t/ml). Etter intravenøs administrering av pantoprazol til personer uten mangel på enzymer som er involvert i metabolismen av pantoprazol, var total clearance 7,6–14,0 l/time og unnfanget distribusjonsvolum var 11,0–23,6 l.

Suging

Etter en enkelt eller flere doser av orale pantoprazol gastro-resistente tabletter i en dose på 40 mg, ble maksimal plasmakonsentrasjon nådd i løpet av ca. 2,5 timer og Cmax = 2,5 μg/ml. Den første syklusen av pantoprazolmetabolisme er ikke for intens og den absolutte biotilgjengeligheten er omtrent 77%. Samtidig administrering av antacida påvirker ikke absorpsjonen av pantoprazol.

Inntak av pantoprazol gastro-resistente tabletter med mat kan forsinke absorpsjonen med 2 timer eller mer, men dette påvirker ikke Cmax og absorpsjonsgraden av pantoprazol (AUC) signifikant. Derfor kan pantoprazol gastro-resistente tabletter tas med eller uten mat.

Fordeling

Det estimerte distribusjonsvolumet av pantoprazol er ca. 11,0-23,6 L, og distribusjonen skjer hovedsakelig i den ekstracellulære væsken. Bindingen av pantoprazol til plasmaproteiner er omtrent 98%, hovedsakelig med albumin.

Metabolisme

Pantoprazol metaboliseres normalt i leveren via cytokrom P450 (CYP) systemet. Metabolismen av pantoprazol avhenger ikke av administreringsveien (in/i eller oralt). Den viktigste metabolske veien er dimetylering som involverer CYP2C19 etterfulgt av sulfatering; Viktige metabolske veier inkluderer CYP3A4-oksidasjon. Det er ikke oppnådd bevis på en merkbar farmakologisk aktivitet av pantoprazolmetabolitter.

oppdrett

Etter en enkelt oral eller intravenøs dose av 14C-merket pantoprazol hos friske frivillige med normal metabolisme, ble ca. 71% av dosen skilt ut i urinen og 18% i feces ved galleutskillelse. Pantoprazol ble ikke skilt ut uendret i urinen.

Spesielle pasientgrupper.

Eldre pasienter

Hos eldre frivillige (i alderen 64-76 år), med flere doser, var det kun en bestemt eller moderat økning i Cmax (26%) og AUC (43%) for pantoprazol sammenlignet med yngre mennesker. Derfor foreskrives eldre pasienter standarddoser av pantoprazol.

Nedsatt nyrefunksjon

Hos pasienter med alvorlig nyresvikt er de farmakokinetiske parametrene til pantoprazol de samme som hos friske frivillige. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon, som også er pasienter i hemodialyse, er derfor ikke nødvendig med dosejustering.

Nedsatt leverfunksjon

Hos pasienter med mild til alvorlig leversvikt (Child-Pugh cirrhosis A-C) er de maksimale konsentrasjonene av pantoprazol litt høyere (1,5 ganger) enn hos friske personer. Selv om plasmahalveringstiden hos pasienter med leverinsuffisiens øker til 7-9 timer og AUC - 5-7 ganger, verdiene er fortsatt ikke høyere enn hos personer med mangel på leverenzymet CYP2C19. Derfor er dosejustering ikke nødvendig for pasienter med leversvikt. Disse endringene i farmakokinetikken hos pasienter med nedsatt leverfunksjon fører til minimal akkumulering under kronisk administrering i henhold til det daglige regimet. Pasienter med mild til alvorlig leversvikt foreskrives standarddoser, men ikke høyere enn 40 mg / dag, siden disse verdiene ikke er studert hos pasienter med leverinsuffisiens.

Barn

Protonix pris I den pediatriske populasjonen har farmakokinetikken til pantoprazol blitt studert hos barn og ungdom under 16 år med bekreftet (sannsynlig) GERD. Den totale clearance vokste i samsvar med økningen i kroppsvekt i henhold til et ikke-lineært forhold. Total clearance økte med alderen bare hos barn under 3 år.

Barn og ungdom i alderen 6 - 16 år

Hos barn og ungdom i alderen 6-16 år med en klinisk diagnose av GERD, var de farmakokinetiske parametrene etter en enkelt oral dose pantoprazoltabletter i en dose på 20 mg eller 40 mg signifikant varierende (variasjonskoeffisienten% CV 40 - 80%). I følge analysen av FC i populasjoner var de geometriske gjennomsnittsverdiene av AUC etter inntak av pantoprazol 40 mg tabletter hos barn i alderen 6-11 år 39% høyere, hos ungdom i alderen 12-16 år - 10% høyere enn hos voksne.

Kliniske egenskaper

Av vitnesbyrd

Behandling av refluksøsofagitt assosiert med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).

Vedlikehold av remisjon av erosiv øsofagitt.

Behandling av patologiske hypersekretoriske tilstander, inkludert Zollinger-Ellisons syndrom.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet, benzimidazolderivater og enhver komponent i legemidlet.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Interaksjon med antiretroviral terapi. Samtidig bruk av atazanavir eller nelfinavir og protonpumpehemmere anbefales ikke, siden dette kan redusere plasmakonsentrasjonen av atazanavir eller nelfinavir, etterfulgt av en reduksjon i den terapeutiske effekten og utvikling av resistens.

Antikoagulanter basert på kumarin. Som en del av overvåkingssystemet etter markedsføring hos pasienter som samtidig tok warfarin og protonpumpehemmere, inkludert pantoprazol, ble det rapportert en økning i INR/INR og protrombintid. En økning i protrombintid og INR/INR kan føre til klinisk blødning og til og med død. Derfor trenger pasienter som tar protonpumpehemmere og warfarin samtidig medisinsk tilsyn for å merke en mulig økning i INR/INR og protrombintid over tid.

Klopidogrel. Hos ellers friske mennesker forårsaker ikke samtidig administrering av pantoprazol og clopodrogel klinisk viktige effekter av eksponering for den aktive metabolitten til clopodrogel eller hemming av blodplateaggregering av clopodrogel. Derfor, når du tar de anbefalte dosene av pantoprazol, er dosejustering av clopodrogel ikke nødvendig.

Farmakologiske preparater, hvis biotilgjengelighet avhenger av pH i magen. På grunn av en reduksjon i syresekresjon i magen, kan pantoprazol svekke absorpsjonen av farmakologiske legemidler, hvis biotilgjengelighet avhenger av pH i magen. Når du tar pantoprazol, kan absorpsjonen av legemidler som ketokonazol, ampicillinestere, atazanavir, jernsalter, erlotinib og mykofenolatmofetil (MMF) reduseres.

Redusert eksponering for den aktive metabolitten av mykofenolsyre er rapportert når det tas samtidig av ellers friske og organtransplanterte pasienter med pantoprazol og MMF, mest sannsynlig på grunn av en reduksjon i MMF-løselighet ved forhøyet gastrisk pH. Hos transplanterte pasienter som samtidig får MMF og pantoprazol, er den kliniske risikoen for redusert eksponering for mykofenolsyre og organavstøtning ikke fastslått. Det anbefales at pantoprazol brukes med forsiktighet hos organtransplanterte pasienter som samtidig tar MMF.

Falsk-positive urinanalyseresultater for THC. Det har vært rapporter om falske positive resultater i screeningtester for tetrahydrocannabinol (THC) hos pasienter som tar protonpumpehemmere. Derfor bør positive resultater bekreftes hos disse pasientene. deg med andre, mer pålitelige metoder.

Metotreksat. Kasusrapporter publisert i retrospektive analyser og populasjonsfarmakokinetiske studier rapporterer at samtidig bruk av PPI med metotreksat (vanligvis ved høye doser, se forskrivningsinformasjonen for metotreksat) kan øke plasmanivåene av metotreksat og dets metabolitt hydroksymetotreksat. Det er imidlertid ikke utført formelle studier av interaksjonen mellom disse legemidlene.

Interaksjon med andre legemidler. Metabolismen av pantoprazol skjer hovedsakelig med deltakelse av CYP2C19-enzymet og, i mindre grad, med CYP 3A4, 2D6 og 2C9 enzymer. En in vivo legemiddelinteraksjonsstudie på friske forsøkspersoner undersøkte CYP2C19-substrater (diazepam [også et CYP3A4-substrat], fenotoin [også en CYP3A4-induktor] og klopidogrel), nifedipin, midazolam og klaritromycin (CYP3A4-substrater), metoproldicen-substrater (CYP,loficen-substrater), metoproldicen naproksen og piroksikam (CYP2C9-substrat) og teofyllin (CYP1A2-substrat). Disse legemidlene påvirket ikke farmakokinetikken til pantoprazol signifikant.

andre interaksjoner. Hos pediatriske pasienter med en genetisk mangel på CYP2C19 (CYP2C19*2/*2), ble en seks ganger økning i AUC observert sammenlignet med barn med normal (CYP2C19*1/*1) og middels (CYP2C19*1/*x) ) genotype av levermetabolisme. Hos pasienter med svekket metabolisme av panteprozol er den tilsynelatende orale clearance 10 ganger mindre enn ved normal metabolisme. tabolisme. For barn med genetisk mangel på CYP2C19 er det derfor nødvendig med en passende dosereduksjon.

Applikasjonsfunksjoner

Ondartede svulster i magen. Lindring av symptomer under behandling med pantoprazol utelukker ikke muligheten for ondartede svulster i magen. Derfor er ytterligere overvåking og diagnostiske studier nødvendig hos voksne pasienter med suboptimal respons eller tidlig symptomatisk tilbakefall etter fullført behandling med protonpumpehemmere (PPI). For eldre pasienter kan endoskopi også være indisert.

Akutt interstitiell nefritt. Det har vært tilfeller av akutt interstitiell nefritt hos pasienter som tar PPI (inkludert pantoprazol). Akutt interstitiell nefritt kan oppstå på alle stadier av PPI-behandling og tilskrives vanligvis en idiopatisk overfølsomhetsreaksjon. Med utseendet av akutt interstitiell nefritis, er det nødvendig å stoppe behandlingen med pantoprazol.

Clostridium difficile assosiert diaré. Publiserte observasjonsstudier indikerer at PPI-behandling, inkludert pantoprazol, kan øke risikoen for Clostridium difficile-assosiert diaré, spesielt hos sykehusinnlagte pasienter. Denne diagnosen vurderes for vedvarende diaré (se avsnittet "Bivirkninger").

Pasienter foreskrives lavest mulige doser av PPI og minimum behandlingsvarighet, noe som gir den angitte terapeutiske himmeloppgaver.

Benbrudd. En rekke publiserte observasjonsstudier tyder på at behandling med protonpumpehemmere (PPI) kan være assosiert med økt risiko for osteoporotiske frakturer i hofte, ryggrad og håndledd. Risikoen for brudd er høyere hos pasienter som tar høye doser (dvs. flere doser per dag) eller på PPI over lang tid (et år eller mer). Pasienter foreskrives lavest mulig, for relevante indikasjoner, dose og varighet av PPI-behandling. Pasienter med risiko for osteoporotiske frakturer behandles i henhold til etablerte terapeutiske protokoller (se avsnitt "Bivirkninger").

Kutan og systemisk lupus erythematosus. Tilfeller av kutan lupus erythematosus (SLE) og systemisk lupus erythematosus (SLE) er rapportert hos pasienter behandlet med PPI og spesielt pantoprazol. Disse hendelsene skjedde både for første gang og som en forverring av en allerede eksisterende autoimmun sykdom. Kutan lupus erythematosus var mer vanlig under PPI-behandling.

Den vanligste formen for CLE rapportert hos pasienter behandlet med PPI var subakutt CLE (SCLE) og forekom hos pasienter i alle aldre (fra noen få måneder til over 60 år). Denne bivirkningen kan oppstå både etter noen uker og flere år etter behandlingsstart. Generelt viste dataene fra histologiske studier ikke skade på de indre organene.

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er rapportert sjeldnere enn CLE hos pasienter på PPI-behandling. SLE som var på grunn men med PPI, hadde vanligvis et mildere forløp enn ikke-medikamentelle former for SLE. SLE kan dukke opp både dager og år etter behandlingsstart hos pasienter i alle aldre, fra unge voksne til senile. De fleste pasienter med SLE fikk utslett, men artralgi og cytopeni er også rapportert.

Varigheten av PPI-bruk bør være nøyaktig som medisinsk indisert. Hvis pasienter som tar pantoprazol utvikler tegn eller symptomer som ligner CLE eller SLE, bør legemidlet seponeres og pasienten henvises til en passende lege for undersøkelse. Hos de fleste pasienter forbedres tilstanden innen 4 til 12 uker etter at PPI er avsluttet. Positive serologiske tester (f.eks. ANA) og forhøyede serologiske tester kan vedvare en stund etter at kliniske tegn har avtatt.

Mangel på cyanokobalamin (vitamin B12). Langsiktig daglig inntak (mer enn 3 år) av legemidler som undertrykker utskillelsen av syre i magen kan forårsake malabsorpsjon av cyanokobalamin (vitamin B12) med påfølgende hypo- eller aklorhydri. Sjeldne rapporter har blitt publisert i litteraturen om cyanokobalaminmangel som oppstår ved syredempende behandling. Derfor, når kliniske symptomer på cyanokobalaminmangel oppstår, sjekkes denne diagnosen.

Hypomagnesemi. Sjeldne tilfeller av symptomatisk og asymptopatisk hypomagnesemi er rapportert, noen ganger under som skjedde tre måneder, og i de fleste tilfeller et år etter behandlingsstart. Alvorlige bivirkninger inkluderte tetany, arytmi og krampeanfall. Hos de fleste pasienter krevde graden av hypomagnesemi magnesiumerstatningsterapi eller seponering av PPI.

Derfor, hos pasienter som har grunn til å forvente hypomagnesemi på grunn av langvarig bruk av PPI eller andre legemidler som senker magnesiumnivåer (f.eks. diuretika), foreskriver legen en PPI basert på analyse av magnesiumnivåer og kontrollerer disse nivåene med jevne mellomrom under PPI. behandling (se avsnitt "bivirkninger).

Kreftfremkallende egenskaper. Den kroniske karakteren av GERD krever ofte langvarig administrering av pantoprazol. I langtidsstudier på gnagere har pantoprazol vist seg å være kreftfremkallende og forårsake sjeldne typer gastrointestinale svulster. Betydningen av disse funnene i forhold til karsinogenese hos mennesker er ukjent.

Falsk-positive Protonix kjøp resultater av en urinprøve for THC (se avsnittet "Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon").

Samtidig mottak av pantoprazol med metotreksat. Litteraturdata indikerer at samtidig bruk av PPI med metotreksat (vanligvis i høye doser; se informasjon om metotreksat) kan øke plasmanivåene av metotreksat og/eller dets metabolitter, noe som øker sannsynligheten for toksiske effekter av metotreksat. Når du tar høye doser metotreksat, kan det være nødvendig å stoppe PPI-behandlingen midlertidig ( se avsnittet "Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon").

Innvirkning på laboratorietestresultater. Bruk av PPI, inkludert pantoprazol, kan øke nivåene av kromogranin A (CgA), noe som kan forstyrre nevroendokrine svulster. For å unngå denne påvirkningen bør PPI-behandling avbrytes 14 dager før CgA-måling.

Hjelpestoffer. Dette legemidlet inneholder laktose. Hvis du har en intoleranse for enkelte sukkerarter, snakk med legen din før du tar dette legemidlet.

Bruk under graviditet eller amming

Svangerskap

Studier av effekten på reproduksjonsfunksjonen utført hos dyr har ikke avdekket tegn på nedsatt fertilitet eller skade på fosteret under påvirkning av pantoprazol. Det er imidlertid ikke utført tilstrekkelige kontrollerte studier med gravide kvinner. Selv om resultatene fra reproduksjonsstudier på dyr ikke alltid samsvarer med reaksjonen hos mennesker, bør dette legemidlet kun brukes under graviditet når det er absolutt nødvendig.

Amming

Dyrestudier har vist utskillelse av pantoprazol i morsmelk. Det finnes data om utskillelse av pantoprazol i morsmelk hos mennesker. De fleste farmakologiske legemidler som skilles ut i morsmelk kan forårsake alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes. Svette Den potensielle kreftfremkallende egenskapen til pantoprazol, etablert i en kreftfremkallende dyrestudie, tvinger enten til å nekte å ta dette stoffet eller, hvis morens tilstand ikke tillater det, å overføre barnet til kunstig ernæring.

Evnen til å påvirke reaksjonshastigheten når du kjører kjøretøy eller betjener andre mekanismer

Så langt har det ikke vært data om effekten av pantoprazol på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Imidlertid kan potensielle bivirkninger som svimmelhet og tåkesyn (se pkt. 4.9) svekke respons og årvåkenhet.

Dosering og administrasjon

Behandling av refluksøsofagitt assosiert med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

Pantoprazol-Hetero er indisert for kortvarig bruk hos voksne (ikke lenger enn 8 uker) for behandling og reduksjon av alvorlighetsgraden av symptomene på refluksøsofagitt. Voksne pasienter som ikke har oppnådd en kur etter en 8-ukers behandlingskur, kan få foreskrevet en ny 8-ukers kur med Pantoprazol-Hetero. Sikkerheten ved en andre 8-ukers behandlingskur hos barn er ikke fastslått.

Pantoprazol-Hetero bør brukes til barn over 5 år for korttidsbehandling av erosiv øsofagitt assosiert med GERD (se tabell 1).

Støttende behandling av erosiv øsofagitt

Pantoprazol er indisert for vedlikeholdsbehandling av erosiv øsofagitt og for reduksjon av halsbrannsymptomer på dagtid og natt. voksne pasienter med GERD. I kontrollerte studier oversteg ikke varigheten av pantoprazol 12 måneder.

Unormal magesyrehypersekresjon, inkludert Zollinger-Ellisons syndrom

Pantoprazol-Hetero er indisert for langtidsbehandling av patologisk magesyrehypersekresjon, inkludert Zollinger-Ellisons syndrom.

Anbefalte doser er vist i tabell 1.

Tabell 1

* For voksne pasienter som ikke er blitt friske etter 8 ukers behandling, kan en ytterligere 8-ukers behandlingskur med Pantoprazol-Hetero foreskrives.

** Administrasjonshyppighet og dose bør justeres i henhold til pasientens behov.

Fortsett terapien til være klinisk indisert. Doser opp til 240 mg/dag ble administrert.

Metode for mottak

Instruksjoner for å ta Pantoprazol-Hetero, gastro-resistente tabletter, er vist i tabell 2.

tabell 2

* Pasienter er instruert om at Pantoprazol-Hetero, gastro-resistente tabletter, ikke må knuses, tygges eller på annen måte knuses.

Pantoprazol-Hetero, gastro-resistente tabletter, svelges hele, uavhengig av måltid. Pasienter som ikke kan svelge en hel 40 mg tablett får foreskrevet 2 tabletter á 20 mg. Samtidig bruk av antacida påvirker ikke absorpsjonen av Pantoprazol-Hetero, gastro-resistente tabletter.

Eldre pasienter trenger ikke dosejustering.

Pasienter med nedsatt leverfunksjon. Doser større enn 40 mg/dag er ikke studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.

Barn

Sikkerheten og effekten av pantoprazol på kort sikt Ansikt til ansikt behandling (opptil 8 uker) av erosiv øsofagitt (EE) assosiert med GERD har blitt evaluert hos barn i alderen 1 til 16 år. Effekt ved EE er ikke vist hos pasienter yngre enn 1 år. I tillegg, for pasienter under 5 år, er det ingen egnet doseringsform tilgjengelig, tatt i betraktning aldersegenskaper. Derfor anbefales Pantoprazol-Hetero for korttidsbehandling av GERD-relatert EE hos pasienter over 5 år. Sikkerheten og effekten av legemidlet hos barn ved behandling av andre sykdommer enn EE har ikke blitt evaluert. Det er rapportert at bruk av stoffet hos barn i alderen 1-16 år for korttidsbehandling (opptil 8 uker) av GERD-relatert EE førte til at pasientene ble friske. Effektiviteten av stoffet for behandling av symptomatisk GERD hos barn er imidlertid ikke fullt ut etablert.

Overdose

Erfaring med ultrahøye doser pantoprazol (>240 mg) hos pasienter er begrenset. Tilgjengelige overdosedata har generelt vært i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen til pantoprazol. Pantoprazol skilles ikke ut fra kroppen ved hemodialyse. Ved overdosering foreskrives symptomatisk og støttende behandling.

Bivirkninger

Bivirkninger etter forekomstfrekvens er delt inn i følgende kategorier: svært ofte (≥ 1/10), ofte (≥ 1/100 og < 1/10), sjelden (≥ 1/1000 og < 1/100), sjelden ( ≥ 1/100). 10000 og <1/1000), svært sjeldne (<1/10000), ukjent (frekvens ikke definert delt i henhold til tilgjengelige data).

Fra blodet og lymfesystemet

Sjelden: agranulocytose.

Svært sjeldne: leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni.

Fra siden av immunsystemet

Sjeldne: anafylaktiske reaksjoner (inkludert anafylaktisk sjokk), bronkospasme, systemisk lupus erythematosus.

Metabolisme og metabolske forstyrrelser

Sjeldne: hyperlipidemi og forhøyede lipidnivåer (triglyserider, kolesterol), endringer i kroppsvekt, økte nivåer av kreatininkinase, generalisert ødem.

Ikke kjent: hyponatremi, hypomagnesemi, hypokalsemi, hypokalemi, cyanokobalamin (vitamin B12) mangel.

Psykiske lidelser

Mindre vanlige: søvnforstyrrelser.

Sjeldne: depresjon (inkludert eksacerbasjon).

Svært sjeldne: romlig desorientering (inkludert eksacerbasjon).

Ikke kjent: hallusinasjoner, forvirring (spesielt hos pasienter med disposisjon for slike lidelser).

Fra siden av nervesystemet

Mindre vanlige: hodepine, svimmelhet.

Sjelden: smaksforstyrrelser.

Ikke kjent: parestesi.

Fra synsorganene

Sjeldne: tåkesyn/tåkesyn.

Fra fordøyelseskanalen

Mindre vanlige: Clostridium difficile assosiert diaré, kvalme, oppkast, oppblåsthet, forstoppelse, munntørrhet, magesmerter og ubehag.

Ikke kjent: mikroskopisk kolitt.

Fra hep-siden atobiliært system

Sjelden: økte nivåer av leverenzymer (transaminaser, g-HT).

Sjeldne: økte bilirubinnivåer.

Ikke kjent: Hepatocyttskade, gulsott, leversvikt, hepatitt.

Fra huden og subkutant vev

Mindre vanlige: hudutslett, eksantem, kløe.

Sjeldne: urticaria, angioødem (angioneurotisk ødem).

Ikke kjent: lysfølsomhet, alvorlige dermatologiske reaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom, erythema multiforme, kutan lupus erythematosus (se avsnittet "Egenskaper ved bruk").

Fra muskel- og skjelettsystemet og bindevev

Sjelden: brudd i hofte, håndledd, ryggrad (se avsnittet "Egenskaper ved bruk").

Sjelden: artralgi, myalgi.

Ikke kjent: muskelspasmer (på grunn av elektrolyttubalanse).

Fra siden av nyrene og urinsystemet

Ikke kjent: akutt interstitiell nefritt (med mulig utvikling av nyresvikt).

Fra reproduksjonssystemet og brystkjertlene

Sjelden: gynekomasti.

Generelle lidelser

Mindre vanlige: asteni, tretthet, ubehag.

Sjelden: feber, perifert ødem.

Best før dato

2 år.

Lagringsforhold

Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 °C i originalemballasjen, utilgjengelig for barn.

< p> Pakking

10 tabletter i blisterpakning, 1 eller 3 blisterpakninger i en pappeske.

Feriekategori

På resept.

Produsent

Hetero Labs Limited/

Hetero Labs Limited.

Plassering av produsenten og adressen til stedet for sin virksomhet

Enhet-V, blokk V og V-A, TCIIC - Formulering BMS, C. nr. 439, 440, 441 og 458, Polepalli Village, Judcherla Mandal, Telangana State, 509301, India/

Unit-V, Block V and VA, TSIIC - Formulation SEZ, S. Nos 439, 440, 441 & 458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Telangana State, 509301, India.