Kjøp Enalapril uten resept

• Farmakologiske egenskaper
• Indikasjoner
• Kontraindikasjoner
• Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
• Dosering og administrasjon
• Overdose
• Bivirkninger
• Best før dato
• Lagringsforhold
• Diagnose
• Anbefalte analoger
• Handelsnavn

Sammensetning:

aktiv ingrediens: enalapril;

1 tablett inneholder enalaprilmaleat i form av 100% substans 10 mg eller 20 mg;

hjelpestoffer: natriumbikarbonat; laktose, monohydrat, maisstivelse; pregelatinisert stivelse; magnesiumstearat.

Doseringsform

Nettbrett.

Grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper: tabletter med rund form med en bikonveks overflate, hvit eller nesten hvit, med påtrykket "10" (for en dosering på 10 mg) eller med påtrykket "20" (for en dosering på 20 mg) på den ene siden.

Farmakoterapeutisk gruppe

Angiotensin-konverterende enzymhemmere, monokomponent. Enalapril. ATX-kode C09A A02.

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk.

Enalapril er maleinsyresaltet av enalapril, et derivat av to aminosyrer, L-alanin og L-prolin.

Virkningsmekanismen

Angiotensin-konverterende enzym (ACE) er en peptidyldipeptidase som katalyserer omdannelsen av angiotensin I til pressorstoffet angiotensin II. Etter absorpsjon hydrolyseres enalapril til enalaprilat, som hemmer ACE. Hemming av ACE fører til en reduksjon i plasmanivåer av angiotensin II, noe som fører til en økning i plasmareninaktivitet (hemming av den negative tilbakemeldingen mellom angiotensin II-aktivitet og reninfrigjøring) og en reduksjon i aldosteronsekresjon.

ACE er identisk med kininase II. Dermed kan enalapril også blokkere nedbrytningen av bradykinin, et sterkt vasodepressorpeptid. Imidlertid er betydningen av dette fenomenet for den terapeutiske effekten av stoffet fortsatt uklart.

Mekanismen som enalapril senker blodtrykket på er først og fremst assosiert med hemming av aktiviteten til renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Enalapril kan ha en antihypertensiv effekt selv hos pasienter med lav-renin hypertensjon.

Bruk av enalapril ved arteriell hypertensjon fører til en reduksjon i blodtrykket hos pasienter i fjellet. isontal og vertikal posisjon uten signifikant økning i hjertefrekvens.

Symptomatisk postural hypotensjon er sjelden. Hos noen pasienter kan det kreve flere ukers behandling for å oppnå optimal blodtrykksreduksjon. Plutselig seponering av enalapril var ikke assosiert med en rask økning i blodtrykket.

Effektiv undertrykkelse av ACE-aktivitet oppnås vanligvis 2-4 timer etter oral administrering av en enkelt dose enalapril. Utbruddet av antihypertensiv virkning observeres vanligvis etter 1 time, og den maksimale reduksjonen i blodtrykket oppnås 4-6 timer etter inntak av stoffet. Varigheten av effekten avhenger av dosen. Men når den ble brukt i anbefalte doser, vedvarte de antihypertensive og hemodynamiske effektene i minst 24 timer.

I hemodynamiske studier hos pasienter med essensiell hypertensjon ble en reduksjon i blodtrykket vanligvis ledsaget av en reduksjon i perifer arteriell motstand med en økning i hjertevolum og liten eller ingen økning i hjertefrekvens. Etter bruk av enalapril øker vanligvis nyreblodstrømmen; glomerulær filtrasjonshastighet endres ikke. Det var ingen tegn til natrium- eller vannretensjon. Hos pasienter med lav glomerulær filtrasjonshastighet ved baseline øker imidlertid dette nivået vanligvis.

I korttids kliniske studier hos pasienter med eller uten diabetes mellitus med nyresykdom etter bruk av enalapril, ble det observert en reduksjon i albuminuri, urinutskillelse av IgG og totalt urinprotein.

Når det brukes sammen med tiaziddiuretika, er den hypotensive effekten av Enalapril i det minste additiv. Enalapril kan redusere eller forhindre utvikling av tiazid-indusert hypokalemi.

Hos pasienter med hjertesvikt som tok hjerteglykosider og diuretika, var oral eller injiserbar enalapril assosiert med en reduksjon i perifer motstand og blodtrykk. Hjertevolumet økte og hjertefrekvensen (vanligvis økt hos pasienter med hjertesvikt) gikk ned. Trykket i de terminale lungekapillærene ble også redusert. Forbedret treningstoleranse og redusert alvorlighetsgrad av hjertesvikt målt ved NYHA (New York Heart Association) kriterier. Disse effektene vedvarte under langtidsbehandling.

Hos pasienter med mild til moderat hjertesvikt, bremset enalapril progresjonen av myokarddilatasjon/-forstørrelse og hjertesvikt, noe som fremgår av redusert venstre ventrikkel end-diastolisk og systolisk volum og forbedret ejeksjonsfraksjon.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie (SOLVD Warning) undersøkte en populasjon med asymptomatisk venstre ventrikkel dysfunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35%). 4228 pasienter ble randomisert i placebo (n = 2117) eller enalapril (n = 2111) gruppen. I placebogruppen utviklet 818 pasienter hjertesvikt eller døde (38,6%) sammenlignet med 630 i enalaprilgruppen (29,8%) (29% risikoreduksjon, 95% KI, 21–36%, p < 0,001). 518 pasienter i placebogruppen (24,5%) og 434 i enalaprilgruppen (20,6%) døde eller ble innlagt på sykehus på grunn av utbruddet eller forverringen av hjertesvikt (20% risikoreduksjon, 95% KI; 9–30%, p < 0,001). En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie (SOLVD Treatment) undersøkte en populasjon med symptomer på kongestiv hjertesvikt assosiert med systolisk dysfunksjon (ejeksjonsfraksjon < 35%). 2569 pasienter som fikk konvensjonell behandling for hjertesvikt ble randomisert til placebo (n = 1284) eller enalapril (n = 1285). Det var 510 dødsfall i placebogruppen (39,7%) sammenlignet med 452 i enalaprilgruppen (35,2%) (16% risikoreduksjon, 95% KI, 5–26%, p = 0,0036). Det var 461 CV-dødsfall i placebogruppen sammenlignet med 399 i enalaprilgruppen (18% risikoreduksjon, 95% KI, 6–28%, p < 0,002), hovedsakelig på grunn av en reduksjon i dødelighet fra progressiv hjertesvikt (251 i placebogruppen og 209 i enalaprilgruppen, 22% risikoreduksjon, 95% KI, 6–35%). Færre pasienter døde eller ble innlagt på sykehus for forverret hjertesvikt (736 i placebogruppen og 613 i enalaprilgruppen, risikoreduksjon, 26%, 95% KI 18–34%, p < 0,0001). Totalt sett reduserte enalapril i SOLVD-studien hos pasienter med venstre ventrikkeldysfunksjon risikoen for hjerteinfarkt med 23% (95% KI 11–34%, p < 0,001) og reduserte risikoen for sykehusinnleggelse for ustabil angina med 20% (95% KI, 9 –29%, p < 0,001).

Klinisk farmakologi hos barn

Erfaringen med bruk av stoffet hos barn fra 6 år med arteriell hypertensjon er begrenset. I en klinisk studie som involverte 110 barn med arteriell hypertensjon fra 6 til 16 år med en kroppsvekt ≥ 20 kg og en glomerulær filtrasjonshastighet > 30 m ² ml/min / 1,73 m ² , fikk pasienter som veide <50 kg 0,625; 2,5 eller 20 mg enalapril per dag og pasienter som veide ≥ 50 kg fikk 1,25; 5 eller 40 mg enalapril per dag. Administrering av enalapril én gang daglig reduserte det lavere blodtrykket på en doseavhengig måte. Den doseavhengige antihypertensive effekten av enalapril var lik i alle undergrupper (alder, Tanner-stadium, kjønn, rase). De laveste dosene som ble studert, 0,625 mg og 1,25 mg, tilsvarende et gjennomsnitt på 0,02 mg/kg én gang daglig, ga imidlertid ingen langvarig antihypertensiv effekt. Maksimal dose studert var 0,58 mg/kg (opptil 40 mg) én gang daglig. Bivirkningsprofilen hos barn skiller seg ikke fra den hos voksne pasienter.

Farmakokinetikk.

Absorpsjon

Etter å ha tatt Enalapril absorberes raskt, maksimal konsentrasjon av enalapril i blodserumet nås innen 1 time etter inntak. Absorpsjonsgraden av enalapril når du tar tabletter er omtrent 60%. Tilstedeværelsen av mat i mage-tarmkanalen påvirker ikke absorpsjonen av oral enalapril. Etter absorpsjon hydrolyseres oral enalapril raskt og omfattende til enalaprilat, en potent ACE-hemmer. Maksimal serumkonsentrasjon av enalaprilat inntreffer ca. 4 timer etter en oral dose av enalapril.

Den effektive halveringstiden (T½) for enalaprilat etter gjentatt oral administrering er 11 timer.

Fordeling

Innenfor hele området av terapeutiske konsentrasjoner binder ikke mer enn 60% av enalaprilat seg til serumproteiner.

Metabolisme

Med unntak av konvertering til enalaprilat, er det ikke lenger tegn på signifikant metabolisme av enalapril.

oppdrett

Enalaprilat skilles hovedsakelig ut via nyrene. Hovedkomponentene i urinen er enalaprilat, som utgjør ca. 40% av dosen, og uendret enalapril (ca. 20%).

Nedsatt nyrefunksjon

Hos pasienter med nyreinsuffisiens øker eksponeringen for enalapril og enalaprilat. Hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 40–60 ml/min), var AUC for enalaprilat ved steady state omtrent 2 ganger høyere enn hos pasienter med normal nyrefunksjon etter administrering av 5 mg 1 gang daglig. Ved alvorlig nyresvikt (kreatininclearance ≤30 ml/min) økte AUC med ca. 8 ganger. Ved dette nivået av nyreinsuffisiens ble den effektive halveringstiden for enalaprilat forlenget, og tiden til steady state ble redusert (se avsnittet "Administrasjonsmåte og doser").

Enalaprilat kan fjernes fra den generelle sirkulasjonen ved hemodialyse. Enalaprilatclearance under dialyse er 62 ml/min.

Kliniske egenskaper

Indikasjoner

• Behandling av arteriell hypertensjon;
• behandling av klinisk uttrykt hjertesvikt;
• forebygging av symptomatisk hjertesvikt hos pasienter med asymptomatisk venstre ventrikkeldysfunksjon (ejeksjonsfraksjon ≤ 35%).

Kontraindikasjoner

• Overfølsomhet overfor enalapril, et hvilket som helst hjelpestoff eller andre ACE-hemmere;
• en historie med angioødem assosiert med bruk av ACE-hemmere;
• arvelig eller idiopatisk angioødem;
• pasienter med diabetes mellitus eller med nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min/1,73 m ² ) bør ikke bruke Enalapril med legemidler som inneholder aliskiren;
• gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide (se avsnittet "Bruk under graviditet eller og amming).

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Antihypertensiv terapi

Samtidig bruk av disse legemidlene kan øke den hypotensive effekten av enalapril. Samtidig bruk med nitroglyserin, andre nitrater eller andre vasodilatorer kan senke blodtrykket ytterligere.

Kaliumsparende diuretika eller kaliumtilskudd

ACE-hemmere øker diuretika-indusert kaliumtap. Bruk av kaliumsparende diuretika (f.eks. spironolakton, eplerenon, triamteren eller amilorid), samt bruk av kosttilskudd eller salterstatninger som inneholder kalium, kan føre til en betydelig økning i serumkaliumnivået. Hvis de ovennevnte midlene er indisert i forbindelse med hypokalemi, bør de brukes med forsiktighet, og regelmessig bestemme nivået av kalium i blodserumet (se avsnittet "Egenskaper ved bruk").

Diuretika (tiazid eller loop-diuretika)

Tidligere behandling med diuretika i høye doser kan føre til en reduksjon i sirkulerende blodvolum og økt risiko for arteriell hypotensjon i begynnelsen av enalaprilbehandling (se avsnittet "Egenskaper ved bruk"). Hypotensive effekter kan reduseres ved å seponere vanndrivende middel, øke saltinntaket eller starte behandlingen med en lav dose enalapril.

Antidiabetiske legemidler

epidemiolo Fysiske studier har vist at kombinert bruk av ACE-hemmere og antidiabetika (insulin, orale hypoglykemiske midler) kan forårsake en reduksjon i blodsukkernivået med risiko for hypoglykemi. Dette fenomenet er mest sannsynlig i løpet av de første ukene av samtidig administrering og hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se avsnittene "Egenskaper ved bruk", "Bivirkninger").

Serum litium

Ved samtidig bruk av ACE-hemmere og litium er det rapportert en reversibel økning i serumlitiumnivåer og toksisitet. Samtidig bruk av ACE-hemmere og tiaziddiuretika kan ytterligere øke serumlitiumnivået og øke risikoen for litiumtoksisitet. Det anbefales ikke å ta enalapril med litium, men hvis en slik kombinasjon er nødvendig for pasienten, bør det utføres nøye overvåking av nivået av litium i blodserumet (se avsnittet "Egenskaper ved bruk").

Trisykliske antidepressiva/nevroleptika/anestetika/hypnotika

Samtidig bruk av visse anestetika, trisykliske antidepressiva og antipsykotika med ACE-hemmere kan føre til en ytterligere reduksjon i blodtrykket (se avsnittet "Egenskaper ved bruk").

Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, inkludert selektive COX-2-hemmere

Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), inkludert selektive COX-2-hemmere (Cy) OG-2) kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensiva. Derfor kan den hypotensive effekten av angiotensin II-reseptorantagonister eller ACE-hemmere svekkes av NSAIDs, inkludert selektive COX-2-hemmere.

Samtidig bruk av NSAIDs, inkludert COX-2-hemmere, og angiotensin II-reseptorantagonister eller ACE-hemmere gir en additiv effekt på en økning i serumkalium og kan føre til nedsatt nyrefunksjon. Vanligvis er disse fenomenene reversible.

I sjeldne tilfeller er akutt nyresvikt mulig, spesielt hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. hos eldre pasienter eller pasienter med lavt sirkulerende blodvolum, inkludert de som tar diuretika). Derfor bør denne kombinasjonen administreres med forsiktighet til pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og nøye overvåket for nyrefunksjon ved oppstart av samtidig behandling og periodisk under slik behandling.

Dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS)

Dobbel blokade (f.eks. ved tilsetning av en ACE-hemmer til en angiotensin II-reseptorantagonist) bør begrenses til utvalgte tilfeller med nøye overvåking av blodtrykk, nyrefunksjon og elektrolyttnivåer. Flere studier har rapportert at hos pasienter med etablert aterosklerotisk vaskulær sykdom, hjertesvikt eller diabetes med endeorganskade, dobbel blokkering av renin-angiotensin-aldosteron-systemet er assosiert med en høyere forekomst av arteriell hypotensjon, synkope, hyperkalemi og forverring av nyrefunksjonen (inkludert akutt nyresvikt) sammenlignet med det med et enkelt legemiddel som virker på renin-angiotensin-aldosteron-systemet . Enalapril bør ikke brukes sammen med aliskiren hos pasienter med diabetes mellitus eller med nedsatt nyrefunksjon (GFR <60 ml/min / 1,73 m ² ) (se avsnittene "Kontraindikasjoner" eller "Egenskaper ved bruk").

Forberedelser av gull

I sjeldne tilfeller er nitritoidreaksjoner (symptomer inkludert hevelse i ansiktet, kvalme, oppkast og hypotensjon) rapportert hos pasienter behandlet med injiserbart gull (natriumaurotiomalat) og en ACE-hemmer, inkludert enalapril.

mTOR-hemmere

Samtidig bruk med mTOR-hemmere (for eksempel temsirolimus, sirolimus, everolimus) kan øke risikoen for angioødem (se avsnittet "Egenskaper ved bruk").

Sympatomimetikk

Sympatomimetika kan redusere den antihypertensive effekten av ACE-hemmere.

Alkohol

Alkohol forsterker den hypotensive effekten av ACE-hemmere.

Acetylsalisylsyre, trombolytika og β-blokkere

Enalapril kan trygt brukes sammen med acetylsalisylsyre (ved hjertedoser), trombolytika og &b eta;-blokkere.

Samtidig behandling med en ACE-hemmer og en angiotensinreseptorantagonist

Hos pasienter med etablert aterosklerotisk sykdom, hjertesvikt eller diabetes mellitus med endeorganskade, er det rapportert at samtidig behandling med en ACE-hemmer og en angiotensinreseptorantagonist er assosiert med høyere forekomst av hypotensjon, synkope, hyperkalemi og forverret nyrefunksjon. (inkludert akutt nyresvikt) sammenlignet med det ved bruk av kun medikamentantagonisten til renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Dobbel blokade (for eksempel ved å kombinere en ACE-hemmer med en angiotensin II-reseptorantagonist) bør begrenses til individuelt bestemte tilfeller og ledsages av nøye overvåking av nyrefunksjon, kaliumnivå og blodtrykk.

Applikasjonsfunksjoner.

Symptomatisk hypotensjon

Symptomatisk hypotensjon ses sjelden hos pasienter med ukomplisert hypertensjon. Hos pasienter med arteriell hypertensjon som får enalapril, utvikles symptomatisk hypotensjon oftere med hypovolemi, som for eksempel oppstår som følge av diuretikabehandling, med begrensning av saltinntaket, hos pasienter på hemodialyse, så vel som hos pasienter med diaré eller oppkast ( se avsnittene "Interaksjon med andre legemidler og andre typer interaksjoner" og " ;Bivirkninger").

Symptomatisk hypotensjon er også observert hos pasienter med hjertesvikt med eller uten nyresvikt. Symptomatisk hypotensjon utviklet seg hyppigere hos pasienter med mer alvorlige former for hjertesvikt, som brukte høyere doser loop-diuretika, med hyponatremi eller nedsatt nyrefunksjon.

Hos slike pasienter bør behandling med Enalapril startes under tilsyn av en lege. Når du endrer dosen av enalapril og/eller vanndrivende middel, bør kontrollen være spesielt forsiktig. Tilsvarende bør pasienter med iskemisk hjertesykdom og cerebrovaskulær sykdom overvåkes, der en overdreven reduksjon i blodtrykket kan føre til hjerteinfarkt eller hjerneslag.

Ved utvikling av arteriell hypotensjon bør pasienten gis en horisontal stilling og om nødvendig injiseres intravenøst med saltvann. Forbigående arteriell hypotensjon mens du tar enalapril er ikke en kontraindikasjon for videre bruk, som vanligvis kan fortsettes uten komplikasjoner etter normalisering av blodtrykket ved å gjenopprette væskevolumet.

Hos noen hjertesviktpasienter med normalt eller lavt blodtrykk kan enalapril senke blodtrykket ytterligere. Denne reaksjonen på å ta stoffet er forventet og er vanligvis ikke en grunn til å stoppe behandlingen. I tilfelle når den arterielle styrken blir resistent mot behandling, dosereduksjon og/eller seponering av diuretika- og/eller enalaprilbehandling bør vurderes.

Aorta- eller mitralstenose/hypertrofisk kardiomyopati

Som med alle billig Vasotec vasodilatorer, bør ACE-hemmere brukes med forsiktighet hos pasienter med obstruksjon av venstre ventrikkelutløp og obstruksjon i utløpskanalen; de bør unngås i tilfeller av kardiogent sjokk og hemodynamisk signifikant obstruksjon.

Nyre dysfunksjon

Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <80 ml/min) bør startdosen av enalapril velges i henhold til kreatininclearance (se avsnittet "Administrasjonsmåte og doser") og deretter - med respons på behandlingen. For slike pasienter er regelmessig overvåking av kalium- og kreatininnivåer standard medisinsk praksis.

Nedsatt nyrefunksjon er rapportert i forbindelse med enalapril, hovedsakelig sett hos pasienter med alvorlig hjertesvikt eller nyresykdom, inkludert nyrearteriestenose. Med rettidig påvisning og passende behandling er nyresvikt forbundet med enalaprilbehandling vanligvis reversibel.

Hos noen pasienter med hypertensjon som ikke hadde nyresykdom før behandling, forårsaket enalapril, sammen med diuretika, vanligvis en lett og forbigående økning i blodurea og serumkreatinin. I slike tilfeller dosereduksjon og/eller seponering av diuretika kan være nødvendig. Denne situasjonen øker sannsynligheten for eksisterende nyrearteriestenose (se avsnittet "Egenskaper ved bruk": Renovaskulær hypertensjon).

Renovaskulær hypertensjon

Det er økt risiko for hypotensjon og nyresvikt når pasienter med bilateral nyrearteriestenose eller arteriell stenose av en enkelt fungerende nyre behandles med ACE-hemmere. Tap av nyrefunksjon er mulig selv med minimale endringer i serumkreatinin. Hos slike pasienter bør behandlingen startes i små doser under nøye medisinsk tilsyn med nøye titrering og overvåking av nyrefunksjonen.

nyretransplantasjon

Det er ingen erfaring med enalapril hos pasienter som nylig har gjennomgått nyretransplantasjon. Derfor anbefales ikke disse pasientene behandling med Enalapril.

Leversvikt

I sjeldne tilfeller har ACE-hemmere vært assosiert med et syndrom som begynner med kolestatisk gulsott eller hepatitt og utvikler seg til umiddelbar levernekrose og (noen ganger) død. Mekanismen for dette syndromet er fortsatt uklar. Pasienter som tar ACE-hemmere og som utvikler gulsott eller en markert økning i leverenzymer bør slutte å ta ACE-hemmeren og være under passende medisinsk tilsyn.

Nøytropeni/agranulocytose

Hos pasienter behandlet med Inhibit ACE ora, nøytropeni/agranulocytose, trombocytopeni og anemi er rapportert. Hos pasienter med normal nyrefunksjon og i fravær av andre kompliserende Vasotec Norge faktorer har nøytropeni sjelden forekommet. Enalapril foreskrives svært forsiktig til pasienter med vaskulær kollagenose som gjennomgår immunsuppressiv behandling, behandling med allopurinol eller prokainamid, eller en kombinasjon av disse kompliserende faktorene, spesielt hvis det allerede er nedsatt nyrefunksjon. Noen av disse pasientene utviklet alvorlige infeksjoner som noen ganger ikke responderte på intensiv antibiotikabehandling. Ved forskrivning av enalapril til slike pasienter anbefales periodisk overvåking av antall leukocytter, og pasienter bør rapportere enhver manifestasjon av infeksjon.

Overfølsomhet/angioødem

Ved bruk av ACE-hemmere, inkl. Enalapril, isolerte tilfeller av angioødem i ansikt, lemmer, lepper, tunge, glottis og/eller strupehode er beskrevet, som oppstod ved ulike behandlingsperioder. I disse tilfellene bør du umiddelbart stoppe behandlingen med Enalapril og etablere konstant overvåking av pasienten for å sikre at symptomene forsvinner fullstendig. Først etter at denne observasjonen kan Vasotec pris stoppes. Selv når kun tungen hovner opp uten respirasjonssvikt, kan pasienter kreve forlenget oppfølging, da behandling med antihistaminer og kortikosteroider kanskje ikke er tilstrekkelig.

Svært sjelden har det blitt rapportert et dødsfall gjennom en Gioneurotisk ødem i strupehodet eller hevelse i tungen. I tilfellet når ødemet er lokalisert i området av tungen, glottis eller strupehodet, spesielt hos pasienter med en historie med luftveiskirurgi, kan luftveisobstruksjon utvikles. Når det er involvering av tungen, svelget eller strupehodet i prosessen og dette kan føre til luftveisobstruksjon, bør passende behandling startes umiddelbart, som kan omfatte subkutan injeksjon av en 1:1000 løsning av adrenalin (0,3-0,5 ml) og / eller tiltak for å sikre luftveiene åpenhet.

Angioødem var mer vanlig hos svarte som tok ACE-hemmere enn hos ikke-svarte.

Pasienter med angioødem i anamnesen, som ikke er assosiert med bruk av ACE-hemmere, kan ha økt risiko for at det skal oppstå ved behandling med en ACE-hemmer (se også avsnittet "Kontraindikasjoner").

Samtidig administrering av ACE-hemmere med en mTOR-hemmer (f.eks. temsirolimus, sirolimus, everolimus) kan øke risikoen for angioødem.

Anafylaktoide reaksjoner under hyposensibilisering med et allergen fra Hymenoptera-gift

Noen ganger utviklet pasienter som fikk ACE-hemmere under hyposensibilisering med et allergen fra hymenoptera-gift anafylaktoide reaksjoner som kan være livstruende for pasienter. Slike reaksjoner kan unngås hvis, før utbruddet av hypo sensibilisering, midlertidig slutte å ta ACE-hemmeren.

Anafylaktoide reaksjoner under lipoproteinaferese med lav tetthet

I sjeldne tilfeller har livstruende anafylaktoide reaksjoner forekommet hos pasienter behandlet med ACE-hemmere under lavdensitetslipoproteinaferese med dekstransulfat. Disse reaksjonene kan unngås ved å midlertidig seponere ACE-hemmere før hver aferese.

Pasienter i hemodialyse

Anafylaktoide reaksjoner har av og til utviklet seg hos pasienter i dialyse ved bruk av høykapasitetsmembraner (f.eks. AN 69 ^® ) som får en ACE-hemmer samtidig. Derfor, for slike pasienter, anbefales det å vurdere bruk av dialysemembraner av en annen type eller et antihypertensivt middel fra en annen gruppe.

hypoglykemi

Pasienter med diabetes som tar orale antidiabetika eller insulin og som starter behandling med en ACE-hemmer, bør rådes til å overvåke blodsukkernivået nøye, spesielt i de første månedene av samtidig administrering (se avsnittet "Interaksjon med andre legemidler". og andre former for interaksjon").

Hoste

Hoste er rapportert under behandling med ACE-hemmere. Vanligvis er hosten uproduktiv og vedvarende og stopper etter at stoffet er seponert. Hoste på grunn av hemmingsbehandling Rom ACE må tas i betraktning ved differensialdiagnose av hoste.

Kirurgi/anestesi

Under større operasjoner eller under anestesi med legemidler som forårsaker hypotensjon, blokkerer enalapril dannelsen av angiotensin II sekundært til kompenserende reninfrigjøring. Hvis det samtidig utvikles arteriell hypotensjon, noe som kan forklares med disse interaksjonsmekanismene, korrigeres det ved å øke væskevolumet.

Hyperkalemi

Under behandling med ACE-hemmere, inkludert enalapril, ble det observert en økning i nivået av kalium i blodet hos noen pasienter. Risikoen for hyperkalemi er økt hos pasienter med nyresvikt, nedsatt nyrefunksjon >70 år, diabetes mellitus, forbigående tilstander som dehydrering, akutt hjertedekompensasjon, metabolsk acidose og samtidig bruk av kaliumsparende diuretika (f.eks. spironolakton, eplerenon, triamteren eller amilorid); når du bruker kosttilskudd eller salterstatninger som inneholder kalium; så vel som hos pasienter som tar andre legemidler som kan forårsake en økning i kalium i blodet (for eksempel heparin). Spesielt kan bruk av kaliumsparende diuretika, kosttilskudd eller salterstatninger som inneholder kalium hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon føre til en betydelig økning i nivået av kalium i blodet. Hyperkalemi kan forårsake alvorlige, noen ganger dødelige, ar tymi. Hvis samtidig bruk av enalapril og noen av de ovennevnte legemidlene anses som nødvendig, bør de brukes med forsiktighet, og regelmessig overvåke innholdet av kalium i blodserumet (se avsnittet "Interaksjon med andre legemidler og andre typer interaksjoner").

Litium

Vanligvis anbefales ikke kombinasjonen av litium og enalapril (se avsnittet "Interaksjon Vasotec kjøp med andre legemidler og andre former for interaksjon").

Samtidig behandling med en ACE-hemmer og en angiotensinreseptorantagonist

Kombinasjonen av en ACE-hemmer med en angiotensin II-reseptorantagonist bør begrenses til individuelt definerte tilfeller, som er ledsaget av nøye overvåking av nyrefunksjon, kaliumnivåer og blodtrykk (se avsnittet "Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon" ).

Laktose

Enalapril inneholder laktose, så pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjonssyndrom bør ikke ta dette legemidlet.

Etniske trekk

I likhet med andre ACE-hemmere er enalapril mindre effektivt for å senke blodtrykket hos svarte pasienter enn hos pasienter av andre raser, muligens på grunn av den større forekomsten av lavrenintilstander blant svarte pasienter med arteriell sykdom. Å hypertensjon.

Bruk under graviditet eller amming.

Svangerskap

Legemidlet bør ikke brukes av gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide. Hvis graviditet bekreftes under behandling med dette legemidlet, må bruken umiddelbart avbrytes og erstattes med et annet legemiddel godkjent for bruk hos gravide kvinner.

ACE-hemmere ved bruk i andre og tredje trimester av svangerskapet kan forårsake fostertoksisitet (nedsatt nyrefunksjon, oligohydramnios, forsinket ossifikasjon av hodeskallebenene) eller neonatal toksisitet (nyresvikt, arteriell hypotensjon, hyperkalemi).

Dersom ACE-hemmere ble tatt i løpet av andre trimester av svangerskapet, anbefales en ultralydundersøkelse av nyrer og hodeskalle.

Nyfødte hvis mødre tok ACE-hemmere bør overvåkes nøye for å oppdage arteriell hypotensjon hos dem (se avsnittene "Kontraindikasjoner", "Egenskaper ved bruk").

ammeperiode

Begrensede farmakokinetiske data indikerer en svært lav konsentrasjon av legemidlet i morsmelk (se avsnittet "Farmakokinetikk"). Selv om slike konsentrasjoner anses som klinisk ubetydelige, anbefales ikke bruk av legemidlet Enalapril under amming av premature spedbarn og nyfødte i de første ukene etter fødselen, fordi det er en hypotetisk risiko for effekter fra det kardiovaskulære systemet og nyrene, samt på grunn av utilstrekkelig erfaring med dette. Når det gjelder eldre spedbarn, kan bruk av Enalapril under amming vurderes dersom behandling er nødvendig for mor, og barnet vil bli overvåket for eventuelle bivirkninger.

Evnen til å påvirke reaksjonshastigheten når du kjører kjøretøy eller betjener andre mekanismer.

Ved kjøring av kjøretøy eller andre mekanismer bør mulig utvikling av svimmelhet eller økt tretthet tas i betraktning.

Dosering og administrasjon

Å spise påvirker ikke absorpsjonen av Enalapril-tabletter. Siden tabletten ikke deler seg, hvis stoffet er foreskrevet i en dose på mindre enn 10 mg, bør enalaprilpreparater brukes med mulighet for slik dosering.

Doseringen bør velges individuelt i henhold til tilstanden til hver pasient (se avsnittet "Segenheter ved bruk") og responsen til blodtrykket som respons.

Arteriell hypertensjon

Dosen av legemidlet varierer fra en initial 5 mg til maksimalt 20 mg, avhengig av graden av arteriell hypertensjon og pasientens tilstand (se nedenfor). Enalapril tas en gang daglig. Ved mild hypertensjon er startdosen 5-10 mg. Hos pasienter med et høyt aktivert renin-angiotensin-aldosteron-system (f.eks. med renovaskulært hypertensjon, nedsatt salt- og/eller væskebalanse, dekompensert hjertefunksjon eller alvorlig arteriell hypertensjon), er en overdreven reduksjon i blodtrykket mulig etter inntak av den første dosen. Hos slike pasienter anbefales en startdose på 5 mg eller mindre, og oppstart av behandling bør skje under tilsyn av en lege.

Forbehandling med høye doser diuretika kan føre til væskemangel og risiko for arteriell hypotensjon i begynnelsen av enalaprilbehandling. For slike pasienter anbefales en startdose på 5 mg eller mindre. Om mulig bør behandling med diuretika avbrytes 2-3 dager før behandlingsstart med Enalapril. Nyrefunksjon og serumkaliumnivåer bør overvåkes.

Vanlig vedlikeholdsdose er 20 mg én gang daglig. Maksimal vedlikeholdsdose er 40 mg per dag.

Hjertesvikt/asymptomatisk venstre ventrikkel dysfunksjon

For behandling av symptomatisk hjertesvikt brukes enalapril sammen med diuretika og om nødvendig digitalispreparater eller betablokkere. Startdosen av Enalapril for pasienter med klinisk signifikant hjertesvikt eller asymptomatisk venstre ventrikkeldysfunksjon er 2,5 mg, mens bruken av legemidlet må utføres under nøye medisinsk tilsyn for å fastslå den primære effekten av legemidlet på blodtrykket. I tilfelle ingen effekt eller etter passende Hvis det ikke er noen korreksjon for symptomatisk hypotensjon som oppstår i begynnelsen av behandlingen med enalapril for hjertesvikt, bør dosen økes gradvis til vanlig vedlikeholdsdose på 20 mg, som foreskrives én gang eller delt i to doser, avhengig av hva pasienten tåler best. Dosejusteringer anbefales over 2-4 uker. Et slikt terapeutisk regime reduserer effektivt dødeligheten for pasienter med symptomatisk hjertesvikt. Maksimal dose er 40 mg per dag fordelt på to doser.

Foreslåtte dosetitreringer av enalapril for pasienter med hjertesvikt/asymptomatisk venstre ventrikkel dysfunksjon

* Legemidlet bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller de som tar diuretika (se avsnittet "Egenskaper ved bruk").

Både før og etter oppstart av Enal-behandling prilom bør utføre nøye overvåking av blodtrykk og nyrefunksjon (se avsnittet "Egenskaper ved bruk"), siden arteriell hypotensjon og (sjeldnere) ytterligere nyresvikt er rapportert. Pasienter som tar diuretika bør om mulig redusere dosen før behandling med enalapril starter. Utviklingen av arteriell hypotensjon etter den initiale dosen av enalapril betyr ikke at hypotensjon vil vedvare under langtidsbehandling, men indikerer ikke behovet for å slutte å ta stoffet. Serumkalium og nyrefunksjon bør også overvåkes.

Dosering ved nyresvikt

Generelt bør intervallet mellom doser av enalapril økes og/eller dosen av legemidlet reduseres.

* Se "Egenskaper ved bruk" Pasienter på hemodialyse.

** Enalapril fjernes ved hemodialyse. Dosejustering på dager da hemodialyse ikke utføres bør utføres avhengig av blodtrykksnivået.

Eldre pasienter

Dosen bør justeres avhengig av nyrenes funksjon (se avsnittet "Egenskaper ved bruk").

Barn med arteriell hypertensjon fra 6 år

Erfaring med klinisk bruk av enalapril hos barn med arteriell hypertensjon er begrenset (se avsnittene "Farmakodynamikk", "Farmakokinetikk", "Egenskaper ved bruk"). For barn som kan svelge tabletter, bør dosen administreres individuelt i henhold til pasientens tilstand, blodtrykksrespons på behandlingen og pasientens kroppsvekt.

Anbefalt startdose er 2,5 mg for pasienter som veier 20 til 50 kg og 5 mg for pasienter som veier ≥ 50 kg. Enalapril tas en gang daglig. Doseringen bør justeres avhengig av behovene til maksimalt 20 mg per dag for pasienter som veier 20 til 50 kg og 40 mg for pasienter som veier ≥ 50 kg (se avsnittene "Egenskaper ved bruk" og "Barn").

Enalapril anbefales ikke endovan for nyfødte og barn med glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m ² grunnet manglende data.

Barn.

Gjelder barn fra 6 år. Enalapril anbefales ikke til nyfødte og barn med glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 30 ml/min/1,73 ^m2 på grunn av manglende data.

Overdose

Det er begrensede data om overdosering av legemidler hos mennesker. De viktigste tegnene på en overdose, i henhold til tilgjengelige data, er alvorlig arteriell hypotensjon, som begynner omtrent 6 timer etter inntak av stoffet og faller sammen med blokaden av renin-angiotensin-systemet og stupor. Symptomer assosiert med en overdose av ACE-hemmere kan omfatte sirkulasjonssjokk, elektrolyttubalanse, nyresvikt, hyperventilering, takykardi, hjertebank, bradykardi, svimmelhet, angst og hoste. Plasmanivåer av enalaprilat som overstiger 100 og 200 ganger de maksimale nivåene som oppnås ved inntak av terapeutiske doser, er rapportert etter inntak av henholdsvis 300 mg og 440 mg enalapril.

For behandling av overdose anbefales intravenøse infusjoner av isotonisk saltvann. Når arteriell hypotensjon oppstår, bør pasienten plasseres i horisontal stilling. Angiotensin II-infusjoner og/eller intravenøse katekolaminer kan vurderes. Hvis stoffet har blitt tatt nylig, anbefales tiltak for eliminering. administrering av enalaprilmaleat (for eksempel kunstig oppkast, mageskylling, inntak av absorbenter og natriumsulfat). Enalaprilat kan fjernes fra den systemiske sirkulasjonen ved hemodialyse (se avsnittet "Egenskaper ved bruk": pasienter i hemodialyse). Med bradykardi som er resistent mot terapeutiske midler, er terapi med pacemaker indisert. Viktige vitale tegn, elektrolyttkonsentrasjoner og serumkreatininnivåer bør overvåkes kontinuerlig.

Bivirkninger

Bivirkninger som kan oppstå mens du tar enalapril er klassifisert etter frekvens: svært ofte (≥ 1/10), ofte (≥ 1/100 og <1/10), sjelden (≥ 1/1000 og <1/100), sjelden ( ≥ 1/10000 og <1/1000), svært sjelden (<1/10 000), frekvensen er ukjent (kan ikke bestemmes ut fra tilgjengelige data).

Når du bruker stoffet Enalapril, er bivirkningene i de fleste tilfeller mindre, forbigående og krever ikke seponering av behandlingen.

Fra blodsystemet: sjelden - anemi (inkludert aplastisk og hemolytisk); sjelden - nøytropeni, redusert hemoglobin, redusert hematokrit, trombocytopeni, agranulocytose, benmargssuppresjon, pancytopeni, lymfadenopati, autoimmune sykdommer.

Fra det endokrine systemet: ukjent - syndrom med nedsatt sekresjon av antidiuretisk hormon.

Metabolske forstyrrelser: sjeldne &mda sh; hypoglykemi (se avsnittet "Segenheter ved bruk").

Fra nervesystemet og psyken: ofte - depresjon, hodepine; sjelden - forvirring, døsighet, søvnløshet, nervøsitet, parestesi, svimmelhet; sjelden - søvnforstyrrelser, unormale drømmer.

Fra synets organer: veldig ofte - tåkesyn.

Fra siden av det kardiovaskulære systemet: veldig ofte - svimmelhet; ofte - arteriell hypotensjon (inkludert ortostatisk hypotensjon), synkope, brystsmerter, rytmeforstyrrelser, angina pectoris, takykardi; sjelden - ortostatisk hypotensjon, takykardi, hjerteinfarkt eller hjerneslag, muligens på grunn av overdreven trykkreduksjon hos høyrisikopasienter (se avsnittet "Egenskaper ved bruk"); sjelden - Raynauds syndrom.

Fra luftveiene: veldig ofte - hoste; ofte - kortpustethet; sjelden - rhinoré, sår hals og heshet, bronkospasme / astma; sjelden - lungeinfiltrater, rhinitt, allergisk alveolitt / eosinofil lungebetennelse.

Fra fordøyelseskanalen: veldig ofte - kvalme; ofte - diaré, magesmerter, endring i smak; sjelden - tarmobstruksjon, pankreatitt, oppkast, dyspepsi, forstoppelse, anoreksi, mageirritasjon, munntørrhet, magesår; sjelden - stomatitt / aftøse sår, glossitt; svært sjelden - angioødem tarmødem.

Fra hepatobiliærsystemet: sjelden - leversvikt, hepatocellulær eller kolestatisk hepatitt; hepatitt, inkludert nekrose; kolestase, inkludert gulsott.

På huden og subkutant vev: ofte - utslett, overfølsomhet / angioødem i ansiktet, ekstremiteter, lepper, tunge, glottis og/eller strupehode (se avsnittet "Egenskaper ved bruk"); sjelden - økt svetting, kløe, urticaria, alopecia; sjelden - erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitt, toksisk epidermal nekrolyse, pemphigus, erytrodermi.

Et komplekst symptomkompleks er rapportert som inkluderer noen eller alle av følgende: feber, serositt, vaskulitt, myalgi/myositt, artralgi/artritt, positiv antinukleær antistofftest, forhøyet erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), eosinofili og leukocytose. Utslett, lysfølsomhet og andre hudreaksjoner kan også forekomme som bivirkninger.

Fra urinsystemet: sjelden - nedsatt nyrefunksjon, nyresvikt, proteinuri; sjelden - oliguri.

Fra reproduksjonssystemet : sjelden - impotens; sjelden - gynekomasti.

Generelle brudd og brudd på vilkårene for administrasjon: veldig ofte - asteni; ofte - økt tretthet; sjelden - muskelkramper, prili du, øresus, en følelse av ubehag.

Endringer i laboratorieparametre: ofte - hyperkalemi, økt serumkreatinin; sjelden - en økning i nivået av urea i blodet, hyponatremi; sjelden - en økning i leverenzymer, bilirubin i blodserumet.

Best før dato

2 år.

Ikke bruk stoffet etter utløpsdatoen som er angitt på pakken.

Lagringsforhold

Oppbevares i originalemballasje ved en temperatur som ikke overstiger 25 °C.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Pakke

10 tabletter i blisterpakning, 2 blisterpakninger.

Feriekategori

På resept.

Produsent

Plassering av produsenten og adresse til forretningsstedet