Kjøp Simvastatin Online

• Farmakologiske egenskaper
• Indikasjoner
• Kontraindikasjoner
• Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
• Dosering og administrasjon
• Bivirkninger
• Lagringsforhold
• Diagnose
• Anbefalte analoger
• Handelsnavn

Sammensetning:

aktiv ingrediens: simvastatin EF;

1 tablett inneholder simvastatin EF 10 mg eller 20 mg eller 40 mg;

hjelpestoffer: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, butylhydroksyanisol (E 320), askorbinsyre (E 300), sitronsyre (E 330), etanol 96%, renset vann, kolloidalt silisiumdioksid, talkum; magnesiumstearat;

filmskal: hypromellose, rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), trietylsitrat, titandioksid (E 171), talkum, povidon, renset vann.

Doseringsform

Filmdrasjerte tabletter.

F farmasøytiske egenskaper

Grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper:.

Simvastatin 10 Ananta: Lys beige til mørk beige, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med delestrek på den ene siden.

Simvastatin 20 Ananta: Beige til gulbrune, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter.

Simvastatin 40 Ananta: Fersken til rødbrune, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter.

Farmakologisk gruppe

Lipidsenkende midler, monokomponent. HMG-CoA-reduktasehemmere.

ATX-kode: C10AA01.

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk.

Simvastatin, som er et inaktivt lakton, hydrolyseres i leveren etter administrering til beta-hydroksysyreformen, som har en potent HMG-CoA-reduktase (3-hydroksy-3-metylglutaryl-CoA-reduktase)-hemmende aktivitet. Dette enzymet katalyserer omdannelsen av HMG-CoA til mevalonat (det første og hastighetsbegrensende trinnet i kolesterolbiosyntesen).

Simvastatin har vist seg å redusere både normale og forhøyede LDL-C-konsentrasjoner. LDL dannes fra proteiner med svært lav tetthet (VLDL) og kataboliseres hovedsakelig av høyt beslektede LDL-reseptorer. Mekanismen for den LDL-senkende effekten av simvastatin kan være assosiert både med en reduksjon i konsentrasjonen av VLDL-kolesterol (VLDL-C) og med induksjon av LDL-reseptorer, noe som fører til en reduksjon i produksjonen og økning i katabolisme av billig Zocor LDL-C. Også ved bruk av simvastatin reduseres nivået av apolipoprotein B betydelig. I tillegg øker simvastatin moderat nivået av HDL-C og reduserer nivået av triglyserider i plasma. Som et resultat av disse endringene reduseres forholdet mellom totalt kolesterol og HDL-C og LDL-C til HDL-C.

Farmakokinetikk.

Simvastatin er et inaktivt lakton som lett hydrolyseres in vivo til den tilsvarende beta-hydroksysyren, en potent hemmer av HMG-CoA-reduktase. Hydrolyse skjer hovedsakelig i leveren; hydrolysehastigheten i humant plasma er svært lav.

Absorpsjon

Simvastatin absorberes godt og gjennomgår omfattende leverekstraksjon ved første treff. Ekstraksjon i leveren avhenger av blodstrømmen i leveren. Leveren er det viktigste virkestedet til den aktive formen. Det har blitt funnet at tilgjengeligheten av beta-hydroksysyre i den systemiske sirkulasjonen blod etter en dose simvastatin er mindre enn 5% av dosen. Maksimal plasmakonsentrasjon av aktive hemmere nås 1-2 timer etter inntak av simvastatin. Samtidig matinntak påvirker ikke absorpsjonen. Farmakokinetikken til enkeltdoser og gjentatte doser simvastatin viste ingen legemiddelakkumulering etter gjentatte doser.

Fordeling

Plasmaproteinbinding av simvastatin og dets aktive metabolitt er >95%.

Utvalg

Simvastatin er et CYP3A4-substrat. Hovedmetabolittene til simvastatin som er tilstede i plasma er beta-hydroksysyren og ytterligere fire aktive metabolitter. Etter inntak av radioaktivt simvastatin av mennesker ble 13% utskilt i urinen og 60% i avføringen innen 96 timer. Etter administrering av beta-hydroksysyremetabolitten var dens gjennomsnittlige halveringstid 1,9 timer. I gjennomsnitt ble bare 0,3% av en IV-dose utskilt i urinen som hemmere.

Kliniske egenskaper

Indikasjoner

Hyperkolesterolemi

Behandling av primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi, som et tillegg til diett, hvis diett alene og andre ikke-medikamentelle behandlinger (som f.eks. som trening, vekttap) er ikke nok.

Behandling av homozygot familiær hyperkolesterolemi, som et tillegg til diett og andre lipidsenkende behandlinger (f.eks. lavdensitetslipidaferese), eller når slike behandlinger ikke er hensiktsmessige.

Forebygging av hjerte- og karsykdommer

Redusere sykelighet og risiko for dødelighet på grunn av kardiovaskulær sykdom hos pasienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom eller diabetes mellitus, med normale eller forhøyede kolesterolnivåer, som et tillegg til korrigering av andre risikofaktorer og kardiobeskyttende terapi.

Kontraindikasjoner

- Overfølsomhet overfor simvastatin eller noen av komponentene i legemidlet.

- Leversykdom i det akutte stadiet eller en vedvarende økning i nivået av transaminaser i blodserum av ukjent etiologi.

- Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere (legemidler som øker AUC med ca. 5 ganger eller mer) (som itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, HIV-proteasehemmere (f.eks. nelfinavir), boceprevir, telaprevir, erytromycin, teritromycin, nefazodon).

- Samtidig bruk av gemfibrozil, ciklosporin eller danazol.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Anbefalinger av interagerende midler er oppsummert i tabellen

Legemiddelinteraksjoner assosiert med økt risiko for myopati/rabdomyolyse

Lipidsenkende legemidler som kan føre til og utvikling av myopati

Risikoen for å utvikle myopati, inkludert rabdomyolyse, øker ved samtidig bruk med fibrater. I tillegg er det en farmakokinetisk interaksjon med gemfibrazil, som fører til en økning i plasmanivåer av simvastatin. Med kombinert bruk av fenofibrat med simvastatin, overstiger ikke risikoen for myopati den ved monoterapi med hvert av legemidlene separat. Sjeldne tilfeller av myopati/rabdomyolyse har vært assosiert med bruk av simvastatin med lipidmodifiserende doser (≥1g/dag) av niacin.

Effekt av andre legemidler på simvastatin

Interaksjon med CYP3A4-hemmere

Simvastatin er et cytokrom P₄₅₀ 3A4-substrat. Potente hemmere av cytokrom P₄₅₀ 3A4 øker risikoen for myopati og rabdomyolyse på grunn av en økning i konsentrasjonen av den hemmende aktiviteten til HMG-CoA-reduktase i plasma under behandling med simvastatin. Slike hemmere inkluderer itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, voriconazol, erytromycin, klaritromycin, telitromycin, HIV-proteasehemmere (nelfinavir), boceprevir, telaprevir og nefazodon. Samtidig administrering av itrakonazol resulterte i en mer enn 10 ganger økning i systemisk eksponering for simvastatinsyre (den aktive smerte av beta-hydroksysyrer). Telitromycin vil resultere i en 11 ganger økning i systemisk eksponering for simvastatinsyre.

Samtidig bruk av potente hemmere av CYP3A4 (for eksempel itrakonazol, ketokonazol, HIV-proteasehemmere (nelfinavir), boceprevir, telaprevir, erytromycin, klaritromycin, telitromycin og nefazodon, samt gemfibrazil, cyklosporin, danazol) er kontrastatisk, danazol. Hvis behandling med potente CYP3A4-hemmere er uunngåelig, bør simvastatinbehandlingen avbrytes i løpet av behandlingen. Bruk av simvastatin med visse andre mindre potente CYP3A4-hemmere (flukonazol, verapamil og diltiazem) bør brukes med Zocor kjøp forsiktighet.

Syklosporin

Med samtidig utnevnelse av ciklosporin, spesielt med høye doser simvastatin, øker sannsynligheten for å utvikle myopati / rabdomyolyse. For pasienter som får samtidig behandling med ciklosporin, bør dosen av simvastatin derfor ikke overstige 10 mg per dag.

Danazol

Risikoen for å utvikle myopati og rabdomyolyse øker med samtidig utnevnelse av danazol med høye doser simvastatin.

Gemfibrozil

#626262; line-height: 18,2px;">Gemfibrozil øker AUC for simvastatinsyre med 1,9 ganger ved å hemme glukuronideringskaskaden.

Amiodaron

Risikoen for myopati og akutt skjelettmuskelnekrose øker ved samtidig bruk av amiodaron med høyere doser simvastatin. Dosen av simvastatin bør ikke overstige 20 mg hos pasienter som får legemidlet samtidig med amiodaron.

Verapamil

Risikoen for myopati og rabdomyolyse øker når verapamil gis samtidig med simvastatin 40 mg eller 80 mg. Dosen av simvastatin bør ikke overstige 20 mg for pasienter som får legemidlet samtidig med verapamil.

Diltiazem

Risikoen for myopati og rabdomyolyse øker når diltiazem gis samtidig med simvastatin 80 mg. Dosen av simvastatin bør ikke overstige 20 mg hos pasienter som får stoffet samtidig med diltiazem.

Amlodipin

Pasienter som tok amlodipin samtidig med simvastatin 80 mg hadde økt risiko for å utvikle myopati. Dosen av simvastatin bør ikke overstige 20 mg hos en pasient ov får stoffet samtidig med amlodipin.

Niacin

Sjeldne tilfeller av myopati/rabdomyolyse har vært assosiert med samtidige lipidmodifiserende doser (≥1 g/dag) av niacin (nikotinsyre). I en farmakokinetisk studie resulterte samtidig administrering av en enkeltdose nikotinsyre med forsinket frigjøring 2 g og simvastatin 20 mg i en beskjeden økning i AUC for simvastatin og simvastatinsyre og_{Cmax i} plasmakonsentrasjonen av simvastatinsyre.

Fusidinsyre

Risikoen for å utvikle myopati kan øke ved samtidig bruk av fusidinsyre og statiner, inkludert simvastatin. Når det har vist seg nødvendig, bør pasienter som tar fusidinsyre og simvastatin overvåkes nøye.

Grapefrukt juice

Grapefruktjuice hemmer cytokrom P₄₅₀ 3A4. Samtidig inntak av store mengder (mer enn 1 liter per dag) grapefruktjuice og simvastatin førte til en 7 ganger økning i systemisk eksponering for simvastatinsyre. Grapefruktjuice bør unngås under behandling med simvastatin.

Colchicin

Det har vært rapporter om myopati og rabdomyolyse ved bruk av kolkisin og simvastatin hos pasienter med nyresvikt. Nøye klinisk overvåking av tilstanden til pasienter som tar denne kombinasjonen anbefales.

Rifampicin

Fordi rifampicin er et potent CYP3A4-stimulerende middel, kan pasienter på langtidsbehandling med rifampicin (f.eks. ved behandling av tuberkulose) miste effekten av simvastatin.

Effekt av simvastatin på farmakokinetikken til andre legemidler

Simvastatin har ingen hemmende effekt på cytokrom P₄₅₀ 3A4. Simvastatin forventes derfor ikke å påvirke plasmakonsentrasjoner av substanser som metaboliseres av cytokrom P₄₅₀ 3A4.

Orale antikoagulantia

Hos pasienter som tar kumarinantikoagulantia, bør protrombintiden måles før oppstart av simvastatinbehandling, og ofte nok ved behandlingsstart til å sikre at ingen signifikant endring i protrombintid har skjedd. Når et stabilt nivå er nådd protrombintid, bør dens videre overvåking utføres med de intervallene som vanligvis anbefales for pasienter som får behandling med kumarinantikoagulanter. Når du endrer dosen eller slutter å ta simvastatin, er det også nødvendig å overvåke protrombintiden. Simvastatinbehandling er ikke assosiert med blødning eller endringer i protrombintid hos pasienter som ikke tar antikoagulantia.

Applikasjonsfunksjoner.

Myopati/rabdomyolyse

Simvastatin kan, som andre HMG-CoA-reduktasehemmere, forårsake myopati, som viser seg i form av muskelsmerter, ømhet eller svakhet, og er ledsaget av en økning i kreatininfosfokinaseaktivitet mer enn 10 ganger øvre normalgrense (ULN) . Myopati har noen ganger form av rabdomyolyse med eller uten akutt nyresvikt på grunn av myoglobinuri og er svært sjelden dødelig. Risikoen for å utvikle myopati øker med høye nivåer av hemmende aktivitet av HMG-CoA-reduktase i plasma.

Som med andre HMG-CoA-reduktasehemmere er risikoen for myopati/rabdomyolyse doseavhengig. I følge tilgjengelige data er forekomsten av myopati omtrent 0,03, 0,08 og 0,61% ved doser på 20, 40 og 80 mg/dag.

Sol Tidligere pasienter som starter behandling med simvastatin eller de som har økt simvastatindose, bør informeres om risikoen for myopati og rådes til umiddelbart å rapportere muskelsmerter, ømhet eller svakhet av uforklarlig etiologi.

Det er nødvendig å være spesielt forsiktig med pasienter som har en tendens til rabdomyolyse. For å etablere en referansebaselinje, bør kreatininfosfokinasenivåer måles før behandlingsstart i følgende tilfeller:

• eldre pasienter (65 år);
• kvinnelige pasienter;
• nyresvikt ;
• ukontrollert hypotyreose ;
• arvelige muskelsykdommer i en personlig eller familiehistorie ;
• muskeltoksisitet ved bruk av statiner eller fibrater i historien ;
• alkoholmisbruk.

For de nevnte pasientgruppene er det nødvendig å vurdere forholdet mellom risiko og mulige fordeler ved behandling, og klinisk observasjon anbefales også. Hvis tilgjengelig i en amnesi hos en pasient med muskelsykdommer forårsaket av virkningen av statiner eller fibrater, bør behandling med andre legemidler av denne klassen startes med forsiktighet. Hvis kreatininfosfokinasenivået er betydelig forhøyet fra baseline (> 5 x ULN), bør behandling ikke startes.

I løpet av behandlingen.

Kreatininfosfokinasenivåer bør måles hvis muskelsmerter, svakhet eller dømmekraft oppstår under behandling med statiner. Behandlingen bør avbrytes hvis, i fravær av kraftig trening, oppnådde verdier vil øke betydelig (> 5 × ULN). Studiene må gjentas etter 5-7 dager for å bekrefte resultatene. Hvis muskelsymptomer er alvorlige og forårsaker daglig ubehag, selv når kreatininfosfokinase <5 × ULN, bør seponering av behandlingen vurderes. Hvis det er mistanke om myopati av annen grunn, bør behandlingen avbrytes. Hvis symptomene forsvinner og kreatininfosfokinasenivåene går tilbake til det normale, er re-administrering av stoffet eller bruk av alternative statiner mulig i en lav dose med nøye overvåking.

Et høyere nivå av manifestasjon av myopati ble observert hos pasienter med en økning i dosen til 80 mg. Periodiske målinger anbefales kreatininfosfokinasenivåer, da dette kan være nyttig for å identifisere subkliniske tilfeller av myopati. Det er imidlertid ingen pålitelige bevis for at slik overvåking kan forhindre utvikling av myopati.

Behandling med simvastatin bør seponeres midlertidig noen dager før større operasjon, samt i den postoperative perioden.

Tiltak for å redusere risikoen for utvikling av myopati forårsaket av legemiddelinteraksjoner.

Risikoen for myopati eller rabdomyolyse øker betydelig når simvastatin gis samtidig med potente CYP3A4-hemmere (som itrakonazol, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, telitromycin, HIV-proteasehemmere og nefazodon, samt cyklobrozil, samt cyklobrozil).

Risikoen for myopati og rabdomyolyse er også økt ved samtidig administrering med andre fibrater eller ved samtidig administrering med amiodaron eller verapamil i høyere doser simvastatin. Risikoen øker når diltiazem eller amlodipin gis samtidig med simvastatin 80 mg. Risikoen for å utvikle myopati, inkludert rabdomyolyse, kan øke ved samtidig bruk av fusidinsyre og statiner.

Så når det gjelder CYP3A4-hemmere, bruk av simvastatin samtidig med itrakonazol, ketokonazol, HIV-proteasehemmere, erytromycin, klaritromycin, telitromycin og nefazodon er kontraindisert. Hvis behandling med itrakonazol, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin eller telitromycin er nødvendig, bør behandling med simvastatin seponeres i løpet av behandlingsforløpet. I tillegg bør det utvises forsiktighet ved kombinasjon av simvastatin med visse andre mindre potente CYP3A4-hemmere: ciklosporin, verapamil, diltiazem.

Unngå samtidig bruk av grapefruktjuice og simvastatin.

Dosen av simvastatin bør ikke overstige 10 mg per dag for pasienter som samtidig får ciklosporin, danazol eller gemfibrozil. Samtidig bruk av simvastatin og gemfibrozil bør unngås, med mindre de forventede fordelene oppveier den økte risikoen ved kombinasjonen av disse legemidlene (utvikling av myopati/rabdomyolyse). Fordelene ved kombinert bruk av simvastatin 10 mg daglig med andre fibrater (med unntak av fenofibrat), ciklosporin eller danazol bør veies nøye opp mot den potensielle risikoen ved disse kombinasjonene.

Forsiktighet bør Zocor pris utvises når fenofibrat forskrives sammen med simvastatin fordi noen av disse midlene kan føre til opatii når det tas separat.

Samtidig administrering av simvastatin og amiodaron eller verapamil i doser større enn 20 mg daglig bør unngås med mindre fordelene sannsynligvis oppveier risikoen for myopati.

Samtidig administrering av simvastatin med diltiazem eller amlodipin i doser større enn 40 mg daglig bør unngås med mindre fordelene sannsynligvis oppveier risikoen for myopati.

Sjeldne tilfeller av myopati/rabdomyolyse har vært assosiert med samtidig bruk av HMG-CoA-reduktasehemmere og lipidmodifiserende doser (1 g/dag) av niacin (nikotinsyre), som hver kan føre til utvikling av myopati når de tas separat .

Leger som vurderer kombinasjonsbehandling med simvastatin og en lipidmodifiserende dose (1 g/dag) av niacin (nikotinsyre) eller niacinholdige produkter bør veie potensielle fordeler og risikoer, og bør nøye overvåke pasienter for eventuelle symptomer på muskel- og skjelettsymptomer. , sårhet eller svakhet, spesielt i løpet av de første månedene av behandlingen, hvis dosen av minst ett av legemidlene økes.

"> Forsiktighet bør utvises når kinesiske pasienter behandles med simvastatin (spesielt ved doser på 40 mg eller høyere) mens de tar en lipidmodifiserende dose (1 g/dag) av niacin (nikotinsyre) eller preparater som inneholder niacin. På grunn av risikoen for myopati med statiner er doseavhengig, bruk av simvastatin 80 mg med lipidmodifiserende doser (1 g/dag) av niacin (nikotinsyre) eller preparater som inneholder niacin anbefales ikke ved behandling av kinesiske pasienter.

Effekt på leveren

I nærvær av kliniske indikasjoner anbefales det å utføre funksjonelle tester av leveren før behandlingsstart og i fremtiden. Pasienter titrert opp til 80 mg bør ha en ekstra pre-titreringstest, 3 måneder etter 80 mg titrering, og deretter med jevne mellomrom (f.eks. hver sjette måned) i løpet av det første behandlingsåret. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot pasienter som har forhøyede serumtransaminasenivåer. Hos slike pasienter bør gjentatte målinger utføres uten forsinkelse, og da oftere. Hvis det er tegn på en økning i transaminasenivåer, spesielt hvis de stiger til 3 x ULN og forblir vedvarende høye, bør simvastatin seponeres.

Legemidlet bør brukes brukes med forsiktighet hos pasienter som misbruker alkohol.

interstitiell lungesykdom

Tilfeller av interstitiell lungesykdom er rapportert med enkelte statiner, spesielt ved langtidsbehandling. Symptomer kan inkludere kortpustethet, ikke-produktiv hoste og forverring av generell helse (svakhet, vekttap og feber). Hvis en pasient mistenkes for å utvikle interstitiell lungesykdom, bør statinbehandling avbrytes.

Preparatet inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.

Bruk under graviditet eller amming.

Svangerskap

Simvastatin er kontraindisert under graviditet.

Aterosklerose er en kronisk prosess, og seponering av terapi med lipidsenkende legemidler bør ikke påvirke resultatene av langtidsbehandling av primær hyperkolesterolemi signifikant. I denne forbindelse, symbol Et statin bør ikke tas av gravide kvinner, de som prøver å bli gravide, eller når de mistenkes for å være gravide. Behandling med Simvastatin Anant bør seponeres under hele svangerskapet eller inntil bekreftelse på at kvinnen ikke er gravid.

Amming

Det er ikke kjent om simvastatin eller dets metabolitter går over i morsmelk. På grunn av det faktum at mange legemidler går over i morsmelk, og på grunn av den potensielle risikoen for alvorlige bivirkninger, bør kvinner som tar Simvastatin Ananta avstå fra å amme.

Evnen til å påvirke reaksjonshastigheten når du kjører kjøretøy eller arbeider med andre mekanismer.

Gitt muligheten for bivirkninger som svimmelhet og kramper, bør du avstå fra å kjøre kjøretøy eller arbeide med mekanismer.

Dosering og administrasjon

Den daglige dosen varierer fra 5 mg til 80 mg for en enkelt oral dose om kvelden. Dosejusteringer, om nødvendig, bør gjøres med intervaller på minst 4 uker inntil maksimal daglig dose på 80 mg er nådd, som tas en gang daglig om kvelden. Dosen på 80 mg anbefales kun til pasienter med alvorlig hyperkolesterolemi og høy risiko for hjerte- og karsykdommer. vaskulære komplikasjoner som ikke oppnår behandlingsmål ved lavere doser, samt i tilfeller der forventet nytte vil oppveie potensielle risikoer.

Hyperkolesterolemi

Pasienten bør settes på en standard kolesterolsenkende diett, som han må følge under hele behandlingsforløpet med simvastatin. Vanligvis er startdosen 10-20 mg per dag, som tas en gang om kvelden. For pasienter som trenger en betydelig reduksjon i LDL-C (mer enn 45%), kan startdosen være 20-40 mg en gang daglig, om kvelden. Dosejustering, om nødvendig, utføres som angitt ovenfor.

Homozygot familiær hyperkolesterolemi

Basert på resultatene fra en kontrollert klinisk studie er den anbefalte dosen 40 mg daglig om kvelden. For behandling av denne pasientgruppen foreskrives simvastatin som et tillegg til diett og andre lipidsenkende behandlinger (LDL-aferese) eller når slik behandling ikke er tilgjengelig.

Forebygging av hjerte- og karsykdommer

Startdosen simvastatin for pasienter med høy risiko for koronarsykdom (med eller uten hyperlipidemi) er 20 mg til 40 mg en gang daglig om kvelden. Medikamentell behandling kan startes samtidig med kosthold og trening. Om nødvendig utføres dosejustering som beskrevet ovenfor.

Sopu eksisterende terapi

Simvastatin er effektivt som monoterapi og også i kombinasjon med gallesyrebindere. Dosen bør tas mer enn 2 timer før eller mer enn 4 timer etter inntak av legemidler som øker utskillelsen av gallesyrer.

For pasienter som tar simvastatin samtidig med fibrater (med unntak av gemfibrozil eller fenofibrat), bør dosen av simvastatin ikke overstige 10 mg per dag. For pasienter som tar simvastatin samtidig med amiodaron, amlodipin, diltiazem eller verapamil, bør den daglige dosen av simvastatin ikke overstige 20 mg.

nyresvikt

Pasienter med moderat nyresvikt trenger ikke dosejustering. Ved alvorlig nyresvikt (kreatininclearance <30 ml / min), bør det tilrådelig å forskrive legemidlet i doser over 10 mg per dag vurderes nøye. Hvis en slik dosering anses nødvendig, bør den administreres med forsiktighet.

Bruk av stoffet hos eldre pasienter

Dosejustering er ikke nødvendig.

Bruk hos pediatriske pasienter (10-17 år)

For barn (gutter i Tanner stadium II og eldre, og jenter som har begynt å menstruere i minst 1 år), i alderen 10-17 år med heterozygot familiær hyperkolesterolemi, er den anbefalte startdosen 10 mg en gang daglig, om kvelden. Før du starter behandling med simvastatin, bør barn starte en standard kolesterolsenkende diett som skal følges under behandlingen.

Anbefalt daglig dose er 10 mg til 40 mg, maksimal anbefalt daglig dose er 40 mg. Dosen bør velges individuelt, for terapiformål, i henhold til anbefalt justering. Dosejusteringer bør gjøres med intervaller på 4 uker eller mer.

Erfaring med simvastatin hos ungdom er begrenset.

Barn.

Det er bevis på sikkerhet og effekt av simvastatin hos barn (jenter som har begynt å menstruere i minst 1 år og gutter i Tanner stadium II og over) i alderen 10 til 17 år med heterozygot familiær hyperlipidemi. Bivirkningsprofilen hos pasienter behandlet med simvastatin var lik den hos pasienter behandlet med placebo. Doser større enn 40 mg er ikke studert hos denne pasientgruppen. Studien registrerte ikke effekten av simvastatin på vekst og seksuell utvikling hos barn, så vel som på varigheten av menstruasjonssyklusen hos jenter.

Hos pasienter under 18 år har ikke effekt og sikkerhet blitt undersøkt i behandlingsperioder som er lengre enn 48 uker. Langtidseffekter på fysisk, mental og seksuell utvikling er ukjent.

Jenters fotavtrykk Gi råd om prevensjonsmetoder mens du bruker simvastatin.

Simvastatin er ikke studert hos pasienter under 10 år, hos unge barn eller hos jenter som ennå ikke har begynt å menstruere.

Overdose

Det er kjent flere tilfeller av overdose. Maksimal akseptert dose var 3,6 g. Alle pasientene ble friske uten konsekvenser. Det finnes ingen spesifikk behandling for overdose, symptomatisk og støttende behandling bør tas.

Bivirkninger

Simvastatin Ananta tolereres godt.

Fra det hematopoietiske og lymfatiske systemet: anemi.

Fra nervesystemet: hodepine, parestesi, svimmelhet, perifer nevropati, hukommelsessvikt.

Fra mage-tarmkanalen: forstoppelse, magesmerter, flatulens, dyspepsi, diaré, kvalme, oppkast, pankreatitt.

Fra hud og subkutant vev: utslett, kløe, alopecia.

Fra muskel- og skjelettsystemet, bindevev: myopati (inkludert myositt), rabdomyolyse, myalgi, muskelkramper.

Generelle lidelser: asteni.

Noen ganger har tilfeller av alvorlig overfølsomhetssyndrom blitt rapportert, inkludert noen av følgende manifestasjoner: angioødem, lupuslignende syndrom, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, vaskulitt, trombocytopeni, eosinofili, økt ESR, leddgikt og artralgi, urticaria, lysfølsomhet, feber, hetetokter, kortpustethet, svakhet.

Fra siden av leveren og galleveiene: hepatitt/gulsott, leversvikt.

Psykiske lidelser: søvnløshet, søvnforstyrrelser, depresjon.

Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum: interstitiell lungesykdom.

Fra reproduksjonssystemet: erektil dysfunksjon.

Påvirkning på laboratorieparametre: økning i nivået av transaminaser i blodserumet (AlAT, AsAT, γ-glutamyl transpeptidase), økning i nivået av alkalisk fosfatase, økning i nivået av kreatininkinase i blodserumet.

Økning i HbA1c og fastende serumglukose er rapportert med statiner.

Kognitiv svekkelse (hukommelsestap, glemsomhet, hukommelsessvikt, forvirring) assosiert med bruk av statiner, inkludert simvastatin, har noen ganger blitt rapportert. Generelt var tilfellene ukompliserte og reversible etter seponering av statinet; Tiden til symptomene debuterte (varierte fra 1 dag til år) og opphør av symptomene (gjennomsnittlig 3 uker).

Immunmediert nekrotiserende myopati (IMNM), en autoimmun myopati assosiert med statinbruk, har blitt observert svært sjelden. IONM er preget av svakhet i de proksimale musklene og en økning i nivået av kreatininkinase i serumnivåer som vedvarer til tross for seponering av statin, tegn på nekrotiserende myopati uten signifikant betennelse ved muskelbiopsi, bedring med immunsuppressive midler.

Best før dato.

3 år.

Lagringsforhold

Oppbevares i originalemballasje ved en temperatur som ikke overstiger 30 °C.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Pakke

Simvastatin 10 Ananta. Filmdrasjerte tabletter, 10 mg, 14 tabletter i blisterpakning, 2 blisterpakninger i en pappeske.

Simvastatin 2 0 Ananta. Filmdrasjerte tabletter, 20 mg, 14 tabletter i blisterpakning, 2 blisterpakninger i en pappeske.

Simvastatin 4 0 Ananta. Filmdrasjerte tabletter, 40 mg, 14 tabletter i blisterpakning, 2 blisterpakninger i en pappeske.

Feriekategori

På resept.

Produsent

Marksans Pharma Ltd. / Marksans Pharma Ltd.

plassering

Lovlig adresse:

Lotus Business Park utenfor New Link Road, Andheri (West), Mumbai -400053, India /

Lotus Business Park, Off New Link Road, Andheri (West), Mumbai - 400053, India.

Produksjonsstedets adresse:

Tomt nr. L-82, L-83, Verna Industrial Estate, Verna Goa, ID - 403722, India /

Tomtenr. L-82, L-83, Verna Industrial Estate, Verna Goa og N - 403 722, India.

Søker

Ananta Medicare Ltd. / Ananta Medicare Ltd.

plassering

Suite 1, 2 Station Court, Imperial Zocor Norge Wharf, Townmead Road, Fulham, London, Storbritannia /

Suite 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, London, Storbritannia.